- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05312450
Westlake Diabetes Study (TCM-Nut-DC)
2023. november 14. frissítette: Westlake University
Diabetes kohorsz egy klinikáról integrált hagyományos kínai orvoslást és táplálkozási kezeléseket alkalmazó betegek számára
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely a kínai Hangzhou klinikán zajlik.
A tanulmány célja a cukorbetegség kezelését segítő, személyre szabott táplálkozással kombinált speciális kínai orvoslás formula molekuláris mechanizmusának feltárása multi-omika szemszögéből.
Ennek a tanulmánynak a célja a bélmikrobióma és a vércukorszint közötti kapcsolat feltárása is a személyre szabott étrendi beavatkozás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos kínai orvoslás több mint kétezer éves múltra tekint vissza Kínában a cukorbetegség kezelésében az "orvoslás és élelmiszer homológia" elmélete alapján.
A modern farmakológiai kutatások és klinikai kutatások kimutatták, hogy a szabadalmaztatott kínai gyógyszerek és a kínai gyógynövény-főzetek az általános szabályozás és a kevesebb mellékhatás előnyeivel bírnak a 2-es típusú cukorbetegség és szövődményei kezelésében.
Eközben a diétás beavatkozás elengedhetetlen a cukorbetegség kezelésében.
A kínai Hangzhou-i klinikán a kínai orvoslás orvosai speciális kínai gyógyszerkészítményt alkalmaznak étrendi beavatkozással kombinálva a cukorbetegség kezelésére, és jó terápiás hatást érnek el nyilvánvaló káros hatások nélkül.
A diétás kezelési terv a páciens tápláléktolerancia-tesztjének eredményein alapul, az étrendi ajánlásokat pedig az élelmiszer-glikémiás index alapján adjuk meg.
A kezelés első hetében a betegek korlátozzák a szénhidrátbevitelt.
A betegeket havonta értékelik, és azt az utasítást kapják, hogy rostban gazdag és alacsony glikémiás indexű ételeket válasszanak a vércukor-ingadozások csökkentése érdekében.
Minden beteget egy táplálkozási szakember követ, aki étrendi utasításokat ad a beteg számára.
A betegek ujjbegy vércukorszintjét használják az étkezés utáni vércukorszint kimutatására.
Egy kezelési kúra három hónapig tart, ebben a vizsgálatban minden beteget egy kezelési ciklusban kezelnek.
A kezelés során a nyugati gyógyászatban alkalmazott hipoglikémiás szerek adagját a kínai diabétesz megelőzési és ellenőrzési irányelveknek megfelelően módosítottuk.
Mind a kínai orvoslás receptjeit, mind a táplálkozási előírásait követték annak érdekében, hogy a kezelés a gyógyszerinjekciók - csak szájon át szedhető gyógyszerek - gyógyszercsökkentés - a gyógyszer abbahagyása - a gyógyszeradagolás abbahagyása és a stabilitás-gyógyulás irányába haladjon.
A demográfiai adatokkal, az életmóddal, az étrenddel, a fizikai aktivitással, a társbetegségekkel, a gyógyszeres kórtörténettel stb. kapcsolatos alapinformációkat gyűjtik, amikor a betegek belépnek a klinikára, hogy kezelést kapjanak.
Közben a nyál-, széklet-, éhgyomri vér- és éhomi vizeletmintákat gyűjtik.
A kezelés során az étrenddel kapcsolatos információkat a betegek maguk által készített fényképek alapján gyűjtik össze.
A nyál-, széklet-, éhgyomri vér- és éhgyomor vizeletmintát is gyűjtik, amikor a betegek az első héten, illetve havonta ismételten betérnek a klinikára vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310024
- Toborzás
- Westlake University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Telefonszám: 86-0571-86915303
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cukorbetegek, akik önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és nem szenvednek olyan speciális betegségeket, mint például a mentális rendszer betegségei vagy más kognitív károsodás, rák és egyéb rosszindulatú sorvadásos betegségek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelni a nyugati orvoslásban a cukorbetegség diagnózisának és a 2-es típusú diabétesz diagnosztikai kritériumainak az „Új kínai gyógyszerek klinikai kutatásának vezérelvei” c. önkéntesen részt vegyen, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Főbb speciális betegségek, mint például a mentális rendszer betegségei vagy egyéb kognitív károsodások, rák és egyéb rosszindulatú sorvadásos betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bél mikrobióma
Időkeret: Alapvonal
|
A széklet mikrobiomát metagenom szekvenálással elemezzük
|
Alapvonal
|
bél mikrobióma
Időkeret: Az első hét
|
A széklet mikrobiomát metagenom szekvenálással elemezzük
|
Az első hét
|
bél mikrobióma
Időkeret: Az első hónap
|
A széklet mikrobiomát metagenom szekvenálással elemezzük
|
Az első hónap
|
bél mikrobióma
Időkeret: A második hónap
|
A széklet mikrobiomát metagenom szekvenálással elemezzük
|
A második hónap
|
bél mikrobióma
Időkeret: A harmadik hónap
|
A széklet mikrobiomát metagenom szekvenálással elemezzük
|
A harmadik hónap
|
Az étkezés utáni vércukorszint változása
Időkeret: Akár három hónapig
|
Az étkezés utáni vércukorszint meghatározására ujjbegy vércukorszintet használtak.
Mérjük az étkezés utáni vércukorszint változását a három hónap során
|
Akár három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyál mikrobiota
Időkeret: Alapvonal
|
A nyál mikrobiotáját metagenom szekvenálással elemezzük
|
Alapvonal
|
A nyál mikrobiota
Időkeret: Az első hét
|
A nyál mikrobiotáját metagenom szekvenálással elemezzük
|
Az első hét
|
A nyál mikrobiota
Időkeret: Az első hónap
|
A nyál mikrobiotáját metagenom szekvenálással elemezzük
|
Az első hónap
|
A nyál mikrobiota
Időkeret: A második hónap
|
A nyál mikrobiotáját metagenom szekvenálással elemezzük
|
A második hónap
|
A nyál mikrobiota
Időkeret: A harmadik hónap
|
A nyál mikrobiotáját metagenom szekvenálással elemezzük
|
A harmadik hónap
|
Széklet metabolomika
Időkeret: Alapvonal
|
Célzott vagy nem célzott széklet metabolomikát végeznek
|
Alapvonal
|
Széklet metabolomika
Időkeret: Az első hét
|
Célzott vagy nem célzott széklet metabolomikát végeznek
|
Az első hét
|
Széklet metabolomika
Időkeret: Az első hónap
|
Célzott vagy nem célzott széklet metabolomikát végeznek
|
Az első hónap
|
Széklet metabolomika
Időkeret: A második hónap
|
Célzott vagy nem célzott széklet metabolomikát végeznek
|
A második hónap
|
Széklet metabolomika
Időkeret: A harmadik hónap
|
Célzott vagy nem célzott széklet metabolomikát végeznek
|
A harmadik hónap
|
Szérum metabolomika
Időkeret: Alapvonal
|
Célzott vagy nem célzott szérum metabolomikát végzünk
|
Alapvonal
|
Szérum metabolomika
Időkeret: Az első hét
|
Célzott vagy nem célzott szérum metabolomikát végzünk
|
Az első hét
|
Szérum metabolomika
Időkeret: Az első hónap
|
Célzott vagy nem célzott szérum metabolomikát végzünk
|
Az első hónap
|
Szérum metabolomika
Időkeret: A második hónap
|
Célzott vagy nem célzott szérum metabolomikát végzünk
|
A második hónap
|
Szérum metabolomika
Időkeret: A harmadik hónap
|
Célzott vagy nem célzott szérum metabolomikát végzünk
|
A harmadik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20211117ZJS001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada