- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05312450
Westlaken diabetestutkimus (TCM-Nut-DC)
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Westlake University
Diabeteskohortti klinikalta potilaille, joilla on integroitu perinteinen kiinalainen lääketiede ja ravitsemushoito
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus, joka tehdään Hangzhoun klinikalla Kiinassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiinalaisen lääketieteen erityisen kaavan molekyylimekanismia yhdistettynä yksilölliseen ravitsemukseen diabeteksen hoitoa auttavan multiomiikka näkökulmasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää suoliston mikrobiomin ja verensokerin välistä suhdetta yksilöllisen ruokavalion prosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on Kiinassa yli kahden tuhannen vuoden historia diabeteksen hoidossa "lääketieteen ja ruoan homologian" teorian pohjalta.
Nykyaikainen farmakologinen tutkimus ja kliininen tutkimus ovat osoittaneet, että patentoiduilla kiinalaisilla lääkkeillä ja kiinalaisilla yrttikeitteillä on yleissääntelyn edut ja vähemmän sivuvaikutuksia tyypin 2 diabeteksen ja sen komplikaatioiden hoidossa.
Samaan aikaan ruokavaliointerventio on välttämätöntä diabeteksen hoidossa.
Hangzhoun klinikalla Kiinassa kiinalaisen lääketieteen lääkärit käyttävät erityistä kiinalaisen lääketieteen kaavaa yhdistettynä ruokavalioon diabeteksen hoitoon ja saavuttavat hyviä terapeuttisia vaikutuksia ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
Ruokavaliohoitosuunnitelma perustuu potilaan ruokatoleranssitestin tuloksiin ja ruokavaliosuosituksia annetaan ruoan glykeemisen indeksin perusteella.
Hoidon ensimmäisellä viikolla potilaiden hiilihydraattien saanti on rajoitettu.
Potilaat arvioidaan kuukauden välein, ja heitä neuvotaan valitsemaan runsaasti kuitua sisältäviä ja alhaisen glykeemisen indeksin ruokia verensokerin vaihteluiden vähentämiseksi.
Jokaista potilasta seuraa yksi ravitsemusterapeutti, joka antaa potilaalle ruokavalio-ohjeet.
Potilaat käyttävät sormenpään verensokeria havaitakseen aterian jälkeisen verensokerin.
Yksi hoitojakso on kolme kuukautta, tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita hoidetaan yhden hoitojakson ajan.
Hoidon aikana länsimaisen lääketieteen hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta säädettiin kiinalaisten diabeteksen ehkäisy- ja hallintaohjeiden mukaisesti.
Sekä kiinalaisen lääkemääräyksen että ravitsemusreseptien mukaan hoidossa noudatettiin suuntaa: lääkeinjektiot - vain suun kautta otettavat lääkkeet - lääkkeiden vähentäminen - lääkkeiden käytön lopettaminen - lääkkeen käytön lopettaminen ja stabiilisuushoito.
Perustiedot väestöstä, elämäntavoista, ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, rinnakkaissairauksista, lääkityshistoriasta ja niin edelleen kerätään, kun potilaat tulevat klinikalle saamaan hoitoja.
Sillä välin kerätään sylki-, uloste-, paastoveri- ja paastovirtsanäytteet.
Hoidon aikana ravitsemustietoa kerätään potilaiden itsensä omien valokuvien avulla.
Sylki-, uloste-, paastoveri- ja paastovirtsanäytteet kerätään myös, kun potilaat tulevat uudelleen klinikalle uudelleentarkasteluun ensimmäisellä viikolla ja kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
- Rekrytointi
- Westlake University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 86-0571-86915303
- Sähköposti: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabetes, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja joilla ei ole erityisiä sairauksia, kuten mielenterveyden sairauksia tai muita kognitiivisia häiriöitä, syöpää ja muita pahanlaatuisia laihtuvia sairauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Noudata länsimaisen lääketieteen diabeteksen diagnoosia ja tyypin 2 diabeteksen diagnostisia kriteerejä "Uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjaavat periaatteet"; vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät erikoissairaudet, kuten mielenterveyden sairaudet tai muut kognitiiviset häiriöt, syöpä ja muut pahanlaatuiset uupumustaudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Perustaso
|
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko
|
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Ensimmäinen viikko
|
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi
|
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Ensimmäinen kuukausi
|
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Toinen kuukausi
|
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Toinen kuukausi
|
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi
|
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Kolmas kuukausi
|
Aterian jälkeinen verensokerin muutos
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Verensokeria sormenpäästä käytettiin aterian jälkeisen verensokerin havaitsemiseen.
Aterian jälkeinen verensokerin muutos kolmen kuukauden aikana mitataan
|
Jopa kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syljen mikrobiota analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Perustaso
|
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko
|
Syljen mikrobiota analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Ensimmäinen viikko
|
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi
|
Syljen mikrobiota analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Ensimmäinen kuukausi
|
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: Toinen kuukausi
|
Syljen mikrobiota analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Toinen kuukausi
|
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi
|
Syljen mikrobiota analysoidaan metagenomisekvensoinnilla
|
Kolmas kuukausi
|
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritetaan kohdennettua tai kohdentamatonta ulosteen metabolomiikkaa
|
Perustaso
|
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko
|
Suoritetaan kohdennettua tai kohdentamatonta ulosteen metabolomiikkaa
|
Ensimmäinen viikko
|
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi
|
Suoritetaan kohdennettua tai kohdentamatonta ulosteen metabolomiikkaa
|
Ensimmäinen kuukausi
|
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: Toinen kuukausi
|
Suoritetaan kohdennettua tai kohdentamatonta ulosteen metabolomiikkaa
|
Toinen kuukausi
|
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi
|
Suoritetaan kohdennettua tai kohdentamatonta ulosteen metabolomiikkaa
|
Kolmas kuukausi
|
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohdennettu tai kohdentamaton seerumin metabolomiikka suoritetaan
|
Perustaso
|
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko
|
Kohdennettu tai kohdentamaton seerumin metabolomiikka suoritetaan
|
Ensimmäinen viikko
|
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi
|
Kohdennettu tai kohdentamaton seerumin metabolomiikka suoritetaan
|
Ensimmäinen kuukausi
|
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Toinen kuukausi
|
Kohdennettu tai kohdentamaton seerumin metabolomiikka suoritetaan
|
Toinen kuukausi
|
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi
|
Kohdennettu tai kohdentamaton seerumin metabolomiikka suoritetaan
|
Kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211117ZJS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan