Neoadjuváns immunterápia (PD-1 / PD-L1) kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén: egyetlen központ, prospektív, nyitott, egykaros feltáró klinikai vizsgálat (NICCE)

Bevételi kritériumok:

• 18-70 éves korig
• A nyelőcsőrák patológiával igazolt klinikai stádiuma cT(1-3）N（1-3）M0) volt
• Nincs korábbi kemoradioterápia
• ECOG PS: 0-1 pont
• A fontos szervek funkciói megfelelnek az alábbi követelményeknek (kivéve a vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok használatát a szűrési időszakban): Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L; Thrombocyta ≥ 90 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9g / dl ; Szérum albumin ≥ 3G / dl; Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ ULN (ha kóros, a T3 és T4 szintjét egyidejűleg kell vizsgálni. Ha a T3 és T4 szintje normális, akkor beszámíthatók a csoportba); Bilirubin ≤ ULN; ALT és AST ≤ a ULN 1,5-szerese; AKP ≤ ULN 2,5-szerese; A szérum kreatinin ≤ a ULN 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
• A fogamzóképes korú nőknek a felvétel előtt 7 napon belül megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk vagy terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük, és az eredmény negatív, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni a teszt alatt és 8 héttel az utolsó beadást követően. teszt gyógyszereket. Férfiak esetében bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert vagy műtéti sterilizálást alkalmaznak a vizsgálat alatt és 8 héttel a kísérleti gyógyszer utolsó beadása után.
• A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Jól megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy anamnézisben szereplő autoimmunitás (a következők szerint, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis és hypothyreosis; a gyermekkorban vitiligóban vagy asztmában szenvedő alanyok teljesen megkönnyebbültek és nem igényelnek semmilyen beavatkozást a felnőttkor után, beszámítható; Az asztma, amelyben az alanyoknak orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítókra van szükségük, nem sorolhatók be).
• Azok, akik az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül más gyógyszert is használtak a klinikai vizsgálatok során.
• Súlyos allergiás reakció a monoklonális antitestekre.
• A neutrofilek száma a perifériás vérben kevesebb, mint 1500/mm3.
• Vannak olyan kardiális klinikai tünetek vagy betegségek, amelyeket nem lehet megfelelően kontrollálni.
• Korábban sugárkezelést, kemoterápiát, hormonterápiát, műtétet vagy molekuláris célzott terápiát kapott.
• Az alanyok veleszületett vagy szerzett immunhiányos (például HIV) vagy aktív hepatitis (hepatitis B referencia: HBsAg) pozitívak voltak, HBVDNA > 2000 NE/ml vagy kópiaszám > 104/ml; Hepatitis C referencia: HCV antitest pozitív.
• A kutató megítélése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek a vizsgálat kényszerű félúton történő megszakításához vezethetnek, mint például egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, családi vagy társadalmi tényezők kíséretében, amelyek befolyásolják az alany biztonságát vagy az adatok és minták gyűjtését.
• A kutatók endoszkópos ultrahangos vizsgálattal vagy képalkotással ítélték meg azokat a betegeket, akiknél magas a nyelőcső-perforáció kockázata, vagy nincs lehetőség műtétre.