- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05355623
Hüvelyfal prolapsus műtéti javítása gamma-besugárzott magzatvíz-membrán segítségével állványként
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hüvelyfal prolapsusának műtéti helyreállítása továbbra is az egyik legnehezebb kihívás a női medencefenék rekonstrukciójában. A standard kolporrhafia utáni kiújulási arány 40-60% között mozog. Ez a magas kiújulási arány új műtéti technikák és jobb, hosszú távú megoldások kidolgozásának szükségességét teszi szükségessé. A sebészek szintetikus és biológiai graftok alkalmazását vizsgálták a hüvelyfal prolapsusának javítására. A felszívódó polyglactin 910 mesh (Vicryl) használata csekély előnyt mutatott a hüvelyfal prolapsus korrekciójában (42%), míg a szintetikus permanens polipropilén háló használata hüvelyi javításra 18%-os hálóeróziót mutat. a novo sürgősségi arány 20%, a dyspareunia 22% a műtét után. A hálóeróziós vagy fertőzési arány négyszeresére nőtt a háló hüvelyi behelyezése esetén a hasi útvonalhoz képest medencefenék rekonstrukciós esetekben.
Sok kismedencei sebész manapság biológiai graftokat használ hüvelyi prolapsus műtétekhez, mint például a cadaveric fascia lata, a cadaveric dermis, a sertés vékonybél, a sertés irha vagy a szarvasmarha szívburok, amelyeket kulturális okokból nem használnak a Közel-Keleten. Egy új, bőrszövetből előállított mátrix adott némi reményt, de drága. Az amniotikus membrán alkalmazása, mint lehetséges biológiai graftanyag került figyelmünkbe, mivel nem immunogén, nem kerül kiutasításra, fehérje természeténél fogva a fibrin és kollagén vonzása után beépül és felszívódik a szervezetben, így szükséges támogatást.
Az emberi magzathártya a magzati membránokból származó kemény membrán. A humán magzatvíz membránról úgy gondolják, hogy nem immunogén. A magzatvíz membránra adott antitesteket vagy sejt által közvetített immunválaszt nem mutatták ki, ami alacsony antigenitásra utal, ezért a recipiens nem fogja elutasítani. Ezért szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása nem szükséges.
Egyes sebészek leírták friss emberi magzatvíz membrán használatát transzplantációhoz, de ez nem mentes a fertőzés kockázatától.
Egy másik fontos szempont, amely a humán magzatvíz epitél sejteket (hAEC) és a magzati membránból származó stromasejteket vonzóvá teszi a potenciális őssejt-alapú terápiák számára, az alacsony antigenitásuk. A hAEC-k számos gyulladásgátló faktort is felszabadítanak, amelyek a sérülés helyén található HLA II. osztályú antigénprezentáló sejtek számának jelentős csökkenéséhez vezetnek, amelyek megakadályozzák az apoptózist, fokozzák a sebgyógyulást és a gazdasejt-proliferációt, valamint elnyomják a profibrotikus transzformáló növekedési faktor-béta izoformákat és típusú transzformáló növekedési faktor-béta receptorok a miofibroblaszt sejtekben, amelyek kollagént raknak le, ami fibrózishoz vezet. Az amniotikus membrán változatos tulajdonságokkal rendelkezik a bakteriális és vírusos fertőzések ellen, tárolja az antibiotikumokat, és néhány nap leforgása alatt felszabadítja azokat, és a közelmúltban kimutatták, hogy hatékony természetes antimikrobiális szereket termel. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a magzatvíz membránnak mint biológiai kötszernek az anatómiai gát szerepén kívül 2 elsődleges kedvező hatása is van, mivel bazális membrán szubsztrátként működik, elősegíti a hámsejtek migrációját, erősíti a bazális hám tapadását, elősegíti a sejtszintű a differenciálódást, megakadályozza a sejtes apoptózist, valamint gátolja a gyulladást és a fibrózist. Az amnion graft, akár frissen, akár szárítva, ígéretes kiegészítő eljárás az összenövések kiújulásának csökkentésére és az endometrium regenerációjának ösztönzésére. Mindkét oltvány egyformán hatékonynak tűnik; azonban a szárított amnion graftnak van néhány előnye a könnyű hozzáférhetőség, a keresztfertőzések megelőzése és a könnyebb műtéti alkalmazás. A nem sterilizált magzatvíz membrán használata feltehetően növeli a gombás, bakteriális vagy vírusos betegségek donoroktól való átvitelének kockázatát. Az amniotikus membrán graft egy természetes emberi fehérje, amely vonzza a kollagénképződést, a fibrinogént, és enyhe fibrózist okoz, anélkül, hogy kilökődne, hozzátapad a helyi szemérem-nyaki fasciához, és egy fibrotikus burkot biztosít, amely szükséges a sejtek támogatásához és fokozásához. a gyenge helyi fascia, és teljesen felszívódik a szervezetben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 - Paritás: az 1. bekezdéstől az 5. pontig. 2-BMI: 25-35 KG/M².
Kizárási kritériumok:
- Krónikus legyengítő betegségek.
- Olyan állapotok, amelyek az intraabdominális nyomás növekedéséhez vezetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: magzatvíz membrán graft
Azok a betegek, akiknél a hüvely műtéti javítása sterilizált (gamma-besugárzott) magzatvíz membrán alkalmazásával történik.
|
A hüvelyjavítást sterilizált (gamma-besugárzott) magzatvíz membrán alkalmazásával vagy klasszikus javítással végezzük
|
Aktív összehasonlító: műtéti hüvelyjavítás
olyan betegek, akiknél a hüvely műtéti javítása graft nélkül történik.
|
A hüvelyjavítást sterilizált (gamma-besugárzott) magzatvíz membrán alkalmazásával vagy klasszikus javítással végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prolapsus és a gyógyulás tudata
Időkeret: A kiindulástól a hüvelyi prolapsus műtét utáni 3 hónapig
|
A posztoperatív dyspareunia szignifikáns javulása olyan betegeknél, akiknél a hüvelyfal prolapsus műtéti javítása gamma-besugárzott magzatvíz-membrán alkalmazásával történt
|
A kiindulástól a hüvelyi prolapsus műtét utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMGAD SAMEEH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyfal prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyjavítás
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University of PaviaBefejezveFogszuvasodás | FogtömésekOlaszország
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicToborzásVáll diszlokációKanada
-
Massarat ZutshiCook Group IncorporatedMegszűntSzéklet inkontinencia | Anális inkontinenciaEgyesült Államok