Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyfal prolapsus műtéti javítása gamma-besugárzott magzatvíz-membrán segítségével állványként

2023. október 17. frissítette: Egymedicalpedia
A hüvelyfal prolapsusának műtéti helyreállítása továbbra is az egyik legnehezebb kihívás a női medencefenék rekonstrukciójában. A standard kolporrhafia utáni kiújulási arány 40-60% között mozog. Ez a magas kiújulási arány új műtéti technikák és jobb, hosszú távú megoldások kidolgozásának szükségességét teszi szükségessé. A sebészek szintetikus és biológiai graftok alkalmazását vizsgálták a hüvelyfal prolapsusának helyreállításában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyfal prolapsusának műtéti helyreállítása továbbra is az egyik legnehezebb kihívás a női medencefenék rekonstrukciójában. A standard kolporrhafia utáni kiújulási arány 40-60% között mozog. Ez a magas kiújulási arány új műtéti technikák és jobb, hosszú távú megoldások kidolgozásának szükségességét teszi szükségessé. A sebészek szintetikus és biológiai graftok alkalmazását vizsgálták a hüvelyfal prolapsusának javítására. A felszívódó polyglactin 910 mesh (Vicryl) használata csekély előnyt mutatott a hüvelyfal prolapsus korrekciójában (42%), míg a szintetikus permanens polipropilén háló használata hüvelyi javításra 18%-os hálóeróziót mutat. a novo sürgősségi arány 20%, a dyspareunia 22% a műtét után. A hálóeróziós vagy fertőzési arány négyszeresére nőtt a háló hüvelyi behelyezése esetén a hasi útvonalhoz képest medencefenék rekonstrukciós esetekben.

Sok kismedencei sebész manapság biológiai graftokat használ hüvelyi prolapsus műtétekhez, mint például a cadaveric fascia lata, a cadaveric dermis, a sertés vékonybél, a sertés irha vagy a szarvasmarha szívburok, amelyeket kulturális okokból nem használnak a Közel-Keleten. Egy új, bőrszövetből előállított mátrix adott némi reményt, de drága. Az amniotikus membrán alkalmazása, mint lehetséges biológiai graftanyag került figyelmünkbe, mivel nem immunogén, nem kerül kiutasításra, fehérje természeténél fogva a fibrin és kollagén vonzása után beépül és felszívódik a szervezetben, így szükséges támogatást.

Az emberi magzathártya a magzati membránokból származó kemény membrán. A humán magzatvíz membránról úgy gondolják, hogy nem immunogén. A magzatvíz membránra adott antitesteket vagy sejt által közvetített immunválaszt nem mutatták ki, ami alacsony antigenitásra utal, ezért a recipiens nem fogja elutasítani. Ezért szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása nem szükséges.

Egyes sebészek leírták friss emberi magzatvíz membrán használatát transzplantációhoz, de ez nem mentes a fertőzés kockázatától.

Egy másik fontos szempont, amely a humán magzatvíz epitél sejteket (hAEC) és a magzati membránból származó stromasejteket vonzóvá teszi a potenciális őssejt-alapú terápiák számára, az alacsony antigenitásuk. A hAEC-k számos gyulladásgátló faktort is felszabadítanak, amelyek a sérülés helyén található HLA II. osztályú antigénprezentáló sejtek számának jelentős csökkenéséhez vezetnek, amelyek megakadályozzák az apoptózist, fokozzák a sebgyógyulást és a gazdasejt-proliferációt, valamint elnyomják a profibrotikus transzformáló növekedési faktor-béta izoformákat és típusú transzformáló növekedési faktor-béta receptorok a miofibroblaszt sejtekben, amelyek kollagént raknak le, ami fibrózishoz vezet. Az amniotikus membrán változatos tulajdonságokkal rendelkezik a bakteriális és vírusos fertőzések ellen, tárolja az antibiotikumokat, és néhány nap leforgása alatt felszabadítja azokat, és a közelmúltban kimutatták, hogy hatékony természetes antimikrobiális szereket termel. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a magzatvíz membránnak mint biológiai kötszernek az anatómiai gát szerepén kívül 2 elsődleges kedvező hatása is van, mivel bazális membrán szubsztrátként működik, elősegíti a hámsejtek migrációját, erősíti a bazális hám tapadását, elősegíti a sejtszintű a differenciálódást, megakadályozza a sejtes apoptózist, valamint gátolja a gyulladást és a fibrózist. Az amnion graft, akár frissen, akár szárítva, ígéretes kiegészítő eljárás az összenövések kiújulásának csökkentésére és az endometrium regenerációjának ösztönzésére. Mindkét oltvány egyformán hatékonynak tűnik; azonban a szárított amnion graftnak van néhány előnye a könnyű hozzáférhetőség, a keresztfertőzések megelőzése és a könnyebb műtéti alkalmazás. A nem sterilizált magzatvíz membrán használata feltehetően növeli a gombás, bakteriális vagy vírusos betegségek donoroktól való átvitelének kockázatát. Az amniotikus membrán graft egy természetes emberi fehérje, amely vonzza a kollagénképződést, a fibrinogént, és enyhe fibrózist okoz, anélkül, hogy kilökődne, hozzátapad a helyi szemérem-nyaki fasciához, és egy fibrotikus burkot biztosít, amely szükséges a sejtek támogatásához és fokozásához. a gyenge helyi fascia, és teljesen felszívódik a szervezetben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 - Paritás: az 1. bekezdéstől az 5. pontig. 2-BMI: 25-35 KG/M².

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus legyengítő betegségek.
  2. Olyan állapotok, amelyek az intraabdominális nyomás növekedéséhez vezetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: magzatvíz membrán graft
Azok a betegek, akiknél a hüvely műtéti javítása sterilizált (gamma-besugárzott) magzatvíz membrán alkalmazásával történik.
A hüvelyjavítást sterilizált (gamma-besugárzott) magzatvíz membrán alkalmazásával vagy klasszikus javítással végezzük
Aktív összehasonlító: műtéti hüvelyjavítás
olyan betegek, akiknél a hüvely műtéti javítása graft nélkül történik.
A hüvelyjavítást sterilizált (gamma-besugárzott) magzatvíz membrán alkalmazásával vagy klasszikus javítással végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prolapsus és a gyógyulás tudata
Időkeret: A kiindulástól a hüvelyi prolapsus műtét utáni 3 hónapig
A posztoperatív dyspareunia szignifikáns javulása olyan betegeknél, akiknél a hüvelyfal prolapsus műtéti javítása gamma-besugárzott magzatvíz-membrán alkalmazásával történt
A kiindulástól a hüvelyi prolapsus műtét utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyfal prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyjavítás

3
Iratkozz fel