- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355623
Emättimen seinämän esiinluiskahduksen kirurginen korjaus käyttämällä gammasäteilytettyä lapsivesikalvoa telineenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen seinämän esiinluiskahduksen kirurginen korjaaminen on edelleen yksi vaikeimmista haasteista naisten lantionpohjan jälleenrakennuksessa. Uusiutumisaste tavallisen kolporrafian jälkeen on 40-60 %. Tämä korkea uusiutumisaste luo tarpeen kehittää uusia kirurgisia tekniikoita ja parempia pitkän aikavälin ratkaisuja. Kirurgit ovat tutkineet synteettisten ja biologisten siirteiden käyttöä emättimen seinämän prolapsin korjauksissa. Imeytyvän polyglactin 910 meshin (Vicryl) käyttö on osoittanut vain vähän hyötyä sen käytössä emättimen seinämän prolapsin korjaamisessa (42 %), ja synteettisen pysyvän polypropyleeniverkon käyttö emättimen korjaamiseen osoittaa verkkojen eroosion 18 %. novo kiireellisyysaste 20 % ja dyspareunia 22 % leikkauksen jälkeen. Lantionpohjan rekonstruktiotapauksissa verkon eroosio- tai infektioaste kasvoi nelinkertaiseksi, kun verkko laitettiin emättimeen verrattuna vatsan kautta tapahtuvaan reittiin.
Monet lantiokirurgit käyttävät nykyään biologisia siirteitä emättimen esiinluiskahduksen leikkaukseen, kuten kuolleista sidekudosta, kuolleen dermista, sian ohutsuolesta, sian verinahasta tai naudan sydänpussista, joita ei käytetä Lähi-idässä kulttuurisista syistä. Uusi ihokudoksesta luotu matriisi on antanut toivoa, mutta se on kallis. Amniotic Membrane -kalvon käyttö tuli tietoomme mahdollisena biologisena siirrännäisenä materiaalina, koska se ei ole immunogeeninen, sitä ei hylätä, ja proteiiniluonteensa vuoksi se integroituu ja imeytyy elimistöön sen jälkeen, kun se on houkutellut fibriiniä ja kollageenia. tarvittava tuki.
Ihmisen lapsivesikalvo on sitkeä kalvo, joka on peräisin sikiön kalvoista. Ihmisen lapsivesikalvon uskotaan olevan ei-immunogeeninen, vasta-aineita tai soluvälitteistä immuunivastetta lapsivesikalvolle ei ole osoitettu, mikä viittaa alhaiseen antigeenisyyteen ja siten vastaanottaja ei hylkää sitä. Siksi systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä ei vaadita.
Jotkut kirurgit ovat kuvanneet tuoreen ihmisen lapsivesikalvon käyttöä siirtoon, mutta se ei ole ilman infektioriskiä.
Toinen tärkeä näkökohta, joka tekee ihmisen lapsivesiepiteelisoluista (hAEC) ja sikiön kalvoperäisistä stroomasoluista houkuttelevia mahdollisille kantasolupohjaisille hoidoille, on niiden alhainen antigeenisyys. hAEC:t vapauttavat myös useita anti-inflammatorisia tekijöitä, jotka johtavat HLA luokan II antigeeniä esittelevien solujen merkittävään vähenemiseen vauriokohdissa, jotka estävät apoptoosia, tehostavat haavan paranemista ja isäntäsolujen lisääntymistä sekä estävät profibroottisia transformoivia kasvutekijä-beeta-isoformeja ja tyypin II transformoivat kasvutekijä-beeta-reseptorit myofibroblastisoluissa, jotka keräävät kollageenia, mikä johtaa fibroosiin. Lapsivesikalvolla on erilaisia ominaisuuksia bakteeri- ja virusinfektioita vastaan, se varastoi antibiootteja ja vapauttaa niitä muutaman päivän kuluessa, ja viime aikoina sen on osoitettu tuottavan tehokkaita luonnollisia mikrobilääkkeitä. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että lapsivesikalvolla biologisena sidoksena on kaksi ensisijaista suotuisaa vaikutusta sen lisäksi, että se on anatominen este, koska se helpottaa epitelisaatiota toimimalla tyvikalvosubstraattina, helpottaa epiteelisolujen kulkeutumista, vahvistaa tyviepiteelin kiinnittymistä, edistää solujen muodostumista. erilaistumista ja estää solujen apoptoosia sekä estää tulehdusta ja fibroosia. Amnion-siirrännäinen, joko tuore tai kuivattu, on lupaava lisätoimenpide, joka vähentää kiinnikkeiden uusiutumista ja edistää kohdun limakalvon uusiutumista. Molemmat siirteet näyttävät olevan yhtä tehokkaita; kuivatulla amnionsiirteellä on kuitenkin joitain etuja helppo saatavuus, ristiinfektioiden ehkäisy ja helpompi kirurginen käyttö. Steriloimattoman lapsivesikalvon käytön oletetaan lisäävän sieni-, bakteeri- tai virustautien leviämisen riskiä luovuttajilta. Lapsivesikalvosiirre on ihmisen luonnollinen proteiini, joka houkuttelee kollageenin muodostumista, fibrinogeenia ja aiheuttaa lievää fibroosia, ilman että se hylätään, se kiinnittyy ja integroituu paikalliseen häpy- kohdunkaulan faskiaan muodostaen fibroottisen vaipan, joka on välttämätön kudosten tukemiseksi ja lisäämiseksi. heikko paikallinen fascia, ja se imeytyy kokonaan kehoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Pariteetti: kohdasta 1 kohtaan 5. 2-BMI: 25 - 35 KG/M².
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset heikentävät sairaudet.
- Tilat, jotka johtavat vatsansisäisen paineen nousuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: lapsivesikalvosiirre
potilaat, joilla emättimen kirurginen korjaus tehdään käyttämällä steriloitua (gammasäteilytettyä) lapsivesikalvoa.
|
Emättimen korjaus tehdään joko käyttämällä steriloitua (gammasäteilytettyä) lapsivesikalvoa tai klassisella korjauksella
|
Active Comparator: kirurginen emättimen korjaus
potilaat, joille emättimen kirurginen korjaus tehdään ilman siirrettä.
|
Emättimen korjaus tehdään joko käyttämällä steriloitua (gammasäteilytettyä) lapsivesikalvoa tai klassisella korjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoisuus prolapsista ja korjaamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen emättimen prolapsin korjaamisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen dyspareunian merkittävä paraneminen potilailla, joilla on kirurgisesti korjattu emättimen seinämän prolapsi käyttämällä gammasäteilytettyä lapsivesikalvoa
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen emättimen prolapsin korjaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Prolapsi
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMGAD SAMEEH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen seinämän prolapsi
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension
Kliiniset tutkimukset Emättimen korjaus
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Cook Research IncorporatedRekrytointi
-
Edwards LifesciencesRekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSveitsi, Saksa, Itävalta, Kreikka, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada