Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk reparasjon av vaginalveggprolaps ved bruk av gammabestrålt fostervannsmembran som stillas

17. oktober 2023 oppdatert av: Egymedicalpedia
Den kirurgiske reparasjonen av vaginalveggprolaps fortsetter å være en av de vanskeligste utfordringene ved rekonstruksjon av kvinnelig bekkenbunn. Residivfrekvensen etter standard kolporrafi varierer fra 40-60 %. Denne høye residivraten skaper nødvendigheten av å utvikle nye kirurgiske teknikker og bedre langsiktige løsninger. Kirurger har undersøkt bruken av syntetiske og biologiske transplantater ved reparasjoner av vaginalveggprolaps

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kirurgiske reparasjonen av vaginalveggprolaps fortsetter å være en av de vanskeligste utfordringene ved rekonstruksjon av kvinnelig bekkenbunn. Residivfrekvensen etter standard kolporrafi varierer fra 40-60 %. Denne høye residivraten skaper nødvendigheten av å utvikle nye kirurgiske teknikker og bedre langsiktige løsninger. Kirurger har undersøkt bruken av syntetiske og biologiske transplantater ved reparasjoner av vaginalveggprolaps. Bruken av et absorberbart polyglactin 910 mesh (Vicryl) har vist liten fordel i bruken for å korrigere vaginalveggprolaps (42%), og bruken av et syntetisk permanent polypropylennett for vaginal reparasjon viser en mesherosjonsrate på 18%, de novo hastegrad på 20 %, og dyspareuni 22 % postoperativt. Nettingerosjonshastigheten eller infeksjonsraten økte fire ganger når nettet ble introdusert vaginalt sammenlignet med abdominalveien i tilfeller av rekonstruksjon av bekkenbunnen.

Mange bekkenkirurger bruker nå biologiske transplantater for vaginal prolapskirurgi, slik som cadaveric fascia lata, cadaveric dermis, porcin tynntarm, porcin dermis eller bovin pericardium, som ikke brukes i Midtøsten av kulturelle årsaker. En ny hudvevsgenerert matrise har gitt litt håp, men er dyr. Bruken av fostervannsmembran kom til vår oppmerksomhet som et mulig biologisk transplantatmateriale, siden det er ikke-immunogent, vil det ikke bli avvist, og som av proteinnatur, vil det bli integrert og absorbert av kroppen etter å ha tiltrukket fibrin og kollagen, noe som gir nødvendig støtte.

Menneskelig fosterhinne er en tøff membran avledet fra fosterets membraner. Human fostervannsmembran antas å være ikke-immunogen, antistoffer eller cellemediert immunrespons mot fosterhinnen er ikke påvist, noe som tyder på lav antigenisitet og derfor vil mottakeren ikke avvise den. Derfor er bruk av systemiske immunsuppressive legemidler ikke nødvendig.

Noen kirurger har beskrevet bruken av fersk human fosterhinne for transplantasjon, men det er ikke uten risiko for infeksjon.

Et annet viktig aspekt som gjør humane amniotiske epitelceller (hAECs) og føtale membranavledede stromaceller attraktive for potensielle stamcellebaserte terapier, er deres lave antigenisitet. hAEC-ene frigjør også flere antiinflammatoriske faktorer som fører til en betydelig reduksjon i HLA klasse II antigenpresenterende celler funnet på skadesteder som forhindrer apoptose, forbedrer sårheling og vertscelleproliferasjon, og undertrykker profibrotisk transformerende vekstfaktor-beta-isoformer og type II transformerende vekstfaktor-beta-reseptorer i myofibroblastceller som deponerer kollagen, noe som fører til fibrose. Fosterhinne har forskjellige egenskaper mot bakterielle og virusinfeksjoner, lagrer antibiotika og frigjør dem i løpet av noen dager, og har nylig vist seg å produsere potente naturlige antimikrobielle stoffer. Kliniske studier tyder på at fosterhinnemembranen som biologisk bandasje har 2 primære gunstige effekter i tillegg til å være en anatomisk barriere da den letter epitelialisering ved å fungere som basalmembransubstrat, letter migrering av epitelceller, forsterker adhesjon av basalepitelet, fremmer cellulært. differensiering, og forhindrer cellulær apoptose, og det hemmer betennelse og fibrose. Amniontransplantat, enten ferskt eller tørket, er en lovende tilleggsprosedyre for å redusere tilbakefall av adhesjoner og oppmuntre til regenerering av endometrium. Begge graftene ser ut til å være like effektive; Imidlertid har tørket amniontransplantat noen fordeler enkel tilgjengelighet, forebygging av kryssinfeksjon og enklere kirurgisk påføring. Bruk av ikke-sterilisert fosterhinne er ment å øke risikoen for overføring av sopp-, bakterie- eller virussykdommer fra donorer. Fosterhinnetransplantatet er et naturlig humant protein som tiltrekker kollagendannelse, fibrinogen og forårsaker mild fibrose, uten å bli avvist, vil det feste seg til og integreres med den lokale pubo-cervikale fascia og gi en fibrotisk kappe, nødvendig for å støtte og forsterke den svake lokale fascien, og vil bli fullstendig absorbert av kroppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - Paritet: fra Para 1 til Para 5. 2-BMI: fra 25 til 35 KG/M².

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske svekkende sykdommer.
  2. Tilstander som fører til økt intraabdominalt trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fosterhinnetransplantasjon
pasienter hvor den kirurgiske vaginale reparasjonen vil bli utført med påføring av en sterilisert (gammabestrålt) fosterhinne.
Vaginal reparasjon vil bli utført enten ved påføring av sterilisert (gammabestrålt) fosterhinne eller ved klassisk reparasjon
Aktiv komparator: kirurgisk vaginal reparasjon
pasienter hvor den kirurgiske vaginale reparasjonen vil bli utført uten transplantasjon.
Vaginal reparasjon vil bli utført enten ved påføring av sterilisert (gammabestrålt) fosterhinne eller ved klassisk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthet om prolaps og reparasjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter reparasjon av vaginal prolapsoperasjon
Betydelig forbedring av dyspareuni postoperativ hos pasienter med kirurgisk reparasjon av vaginalveggprolaps ved bruk av gammabestrålt amniotisk membran
Fra baseline til 3 måneder etter reparasjon av vaginal prolapsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal veggprolaps

Kliniske studier på Vaginal reparasjon

3
Abonnere