- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355623
Kirurgisk reparasjon av vaginalveggprolaps ved bruk av gammabestrålt fostervannsmembran som stillas
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske reparasjonen av vaginalveggprolaps fortsetter å være en av de vanskeligste utfordringene ved rekonstruksjon av kvinnelig bekkenbunn. Residivfrekvensen etter standard kolporrafi varierer fra 40-60 %. Denne høye residivraten skaper nødvendigheten av å utvikle nye kirurgiske teknikker og bedre langsiktige løsninger. Kirurger har undersøkt bruken av syntetiske og biologiske transplantater ved reparasjoner av vaginalveggprolaps. Bruken av et absorberbart polyglactin 910 mesh (Vicryl) har vist liten fordel i bruken for å korrigere vaginalveggprolaps (42%), og bruken av et syntetisk permanent polypropylennett for vaginal reparasjon viser en mesherosjonsrate på 18%, de novo hastegrad på 20 %, og dyspareuni 22 % postoperativt. Nettingerosjonshastigheten eller infeksjonsraten økte fire ganger når nettet ble introdusert vaginalt sammenlignet med abdominalveien i tilfeller av rekonstruksjon av bekkenbunnen.
Mange bekkenkirurger bruker nå biologiske transplantater for vaginal prolapskirurgi, slik som cadaveric fascia lata, cadaveric dermis, porcin tynntarm, porcin dermis eller bovin pericardium, som ikke brukes i Midtøsten av kulturelle årsaker. En ny hudvevsgenerert matrise har gitt litt håp, men er dyr. Bruken av fostervannsmembran kom til vår oppmerksomhet som et mulig biologisk transplantatmateriale, siden det er ikke-immunogent, vil det ikke bli avvist, og som av proteinnatur, vil det bli integrert og absorbert av kroppen etter å ha tiltrukket fibrin og kollagen, noe som gir nødvendig støtte.
Menneskelig fosterhinne er en tøff membran avledet fra fosterets membraner. Human fostervannsmembran antas å være ikke-immunogen, antistoffer eller cellemediert immunrespons mot fosterhinnen er ikke påvist, noe som tyder på lav antigenisitet og derfor vil mottakeren ikke avvise den. Derfor er bruk av systemiske immunsuppressive legemidler ikke nødvendig.
Noen kirurger har beskrevet bruken av fersk human fosterhinne for transplantasjon, men det er ikke uten risiko for infeksjon.
Et annet viktig aspekt som gjør humane amniotiske epitelceller (hAECs) og føtale membranavledede stromaceller attraktive for potensielle stamcellebaserte terapier, er deres lave antigenisitet. hAEC-ene frigjør også flere antiinflammatoriske faktorer som fører til en betydelig reduksjon i HLA klasse II antigenpresenterende celler funnet på skadesteder som forhindrer apoptose, forbedrer sårheling og vertscelleproliferasjon, og undertrykker profibrotisk transformerende vekstfaktor-beta-isoformer og type II transformerende vekstfaktor-beta-reseptorer i myofibroblastceller som deponerer kollagen, noe som fører til fibrose. Fosterhinne har forskjellige egenskaper mot bakterielle og virusinfeksjoner, lagrer antibiotika og frigjør dem i løpet av noen dager, og har nylig vist seg å produsere potente naturlige antimikrobielle stoffer. Kliniske studier tyder på at fosterhinnemembranen som biologisk bandasje har 2 primære gunstige effekter i tillegg til å være en anatomisk barriere da den letter epitelialisering ved å fungere som basalmembransubstrat, letter migrering av epitelceller, forsterker adhesjon av basalepitelet, fremmer cellulært. differensiering, og forhindrer cellulær apoptose, og det hemmer betennelse og fibrose. Amniontransplantat, enten ferskt eller tørket, er en lovende tilleggsprosedyre for å redusere tilbakefall av adhesjoner og oppmuntre til regenerering av endometrium. Begge graftene ser ut til å være like effektive; Imidlertid har tørket amniontransplantat noen fordeler enkel tilgjengelighet, forebygging av kryssinfeksjon og enklere kirurgisk påføring. Bruk av ikke-sterilisert fosterhinne er ment å øke risikoen for overføring av sopp-, bakterie- eller virussykdommer fra donorer. Fosterhinnetransplantatet er et naturlig humant protein som tiltrekker kollagendannelse, fibrinogen og forårsaker mild fibrose, uten å bli avvist, vil det feste seg til og integreres med den lokale pubo-cervikale fascia og gi en fibrotisk kappe, nødvendig for å støtte og forsterke den svake lokale fascien, og vil bli fullstendig absorbert av kroppen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AMGAD S ELKASSAS, M.D
- Telefonnummer: 01001414226
- E-post: amgadelkassas@hotmail.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elham Marei, professor
- Telefonnummer: +201001155070
- E-post: elhammarei@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Paritet: fra Para 1 til Para 5. 2-BMI: fra 25 til 35 KG/M².
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske svekkende sykdommer.
- Tilstander som fører til økt intraabdominalt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fosterhinnetransplantasjon
pasienter hvor den kirurgiske vaginale reparasjonen vil bli utført med påføring av en sterilisert (gammabestrålt) fosterhinne.
|
Vaginal reparasjon vil bli utført enten ved påføring av sterilisert (gammabestrålt) fosterhinne eller ved klassisk reparasjon
|
Aktiv komparator: kirurgisk vaginal reparasjon
pasienter hvor den kirurgiske vaginale reparasjonen vil bli utført uten transplantasjon.
|
Vaginal reparasjon vil bli utført enten ved påføring av sterilisert (gammabestrålt) fosterhinne eller ved klassisk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevissthet om prolaps og reparasjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter reparasjon av vaginal prolapsoperasjon
|
Betydelig forbedring av dyspareuni postoperativ hos pasienter med kirurgisk reparasjon av vaginalveggprolaps ved bruk av gammabestrålt amniotisk membran
|
Fra baseline til 3 måneder etter reparasjon av vaginal prolapsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMGAD SAMEEH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal veggprolaps
-
University of SalfordUkjentBekkenorganprolaps | Cystocele | Livmorprolaps | Rectocele | Fremre vegg; Prolaps, vaginal | Bakvegg; Prolaps, vaginal | Hvelvprolaps, vaginaltStorbritannia
-
Northwell HealthFullførtVaginal apikal prolapsForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtVaginal prolapsFrankrike
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentVaginal hvelvprolaps | Vaginalhvelvprolaps etter hysterektomi | Prolaps, vaginalForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtUterovaginal og vaginal hvelvprolapsEgypt
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps, vaginalStorbritannia
-
TriHealth Inc.RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps, vaginal | Prolaps, livmorForente stater
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUkjentProlaps av vaginale hvelv etter hysterektomiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtBekkenorganprolaps | Posterior Vaginal Wall ProlapseItalia
Kliniske studier på Vaginal reparasjon
-
Kaiser PermanenteFullførtUrininkontinens | Cystocele | LivmorprolapsForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar ikke rekruttert ennåScapholunate dissosiasjon | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdPåmelding etter invitasjonDegenerativ mitralklaffsykdomKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralventilinsuffisiensSveits, Tyskland