Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk reparation av vaginalt väggframfall med gammabestrålad fostervattensmembran som ställning

17 oktober 2023 uppdaterad av: Egymedicalpedia
Den kirurgiska reparationen av vaginalväggsframfall fortsätter att vara en av de svåraste utmaningarna vid återuppbyggnad av bäckenbotten hos kvinnor. Återfallsfrekvensen efter standard kolporrafi varierar från 40-60 %. Denna höga återfallsfrekvens skapar ett behov av att utveckla nya kirurgiska tekniker och bättre långsiktiga lösningar. Kirurger har undersökt användningen av syntetiska och biologiska transplantat vid reparationer av vaginalväggsframfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kirurgiska reparationen av vaginalväggsframfall fortsätter att vara en av de svåraste utmaningarna vid återuppbyggnad av bäckenbotten hos kvinnor. Återfallsfrekvensen efter standard kolporrafi varierar från 40-60 %. Denna höga återfallsfrekvens skapar ett behov av att utveckla nya kirurgiska tekniker och bättre långsiktiga lösningar. Kirurger har undersökt användningen av syntetiska och biologiska transplantat vid reparationer av vaginalväggframfall. Användningen av en absorberbar polyglactin 910 mesh (Vicryl) har visat liten fördel i dess användning för att korrigera vaginalväggsframfall (42%), och användningen av ett syntetiskt permanent polypropennät för vaginal reparation visar en mesherosion på 18%, de novo brådskande frekvens på 20 % och dyspareuni 22 % postoperativt. Mesh-erosionshastigheten eller infektionshastigheten ökade fyra gånger när nätet introducerades vaginalt jämfört med bukvägen i bäckenbottenrekonstruktionsfall.

Många bäckenkirurger använder nu biologiska transplantat för vaginal framfallskirurgi, såsom kadaverisk fascia lata, kadaverisk dermis, svintunntarm, porcin dermis eller bovin perikardium, som inte används i Mellanöstern av kulturella skäl. En ny hudvävnadsgenererad matris har gett lite hopp men är dyr. Användningen av amnionmembran kom till vår kännedom som ett möjligt biologiskt transplantatmaterial, eftersom det är icke-immunogent, kommer det inte att avvisas, och eftersom det av proteinnatur kommer att integreras och absorberas av kroppen efter att ha attraherat fibrin och kollagen, vilket ger nödvändigt stöd.

Mänskligt fosterhinna är ett segt membran som härrör från fosterhinnorna. Humant fosterhinna tros vara icke-immunogent. Antikroppar eller cellmedierat immunsvar mot fosterhinnan har inte visats, vilket tyder på låg antigenicitet och därför kommer mottagaren inte att avvisa det. Därför krävs inte användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel.

Vissa kirurger har beskrivit användningen av färsk human fosterhinna för transplantation, men det är inte utan risk för infektion.

En annan viktig aspekt som gör humana amniotiska epitelceller (hAEC) och fetala membranhärledda stromaceller attraktiva för potentiella stamcellsbaserade terapier är deras låga antigenicitet. hAEC:erna frisätter också flera antiinflammatoriska faktorer som leder till en signifikant minskning av HLA klass II-antigenpresenterande celler som finns på skadeställen som förhindrar apoptos, förbättrar sårläkning och värdcellsproliferation och undertrycker profibrotiska transformerande tillväxtfaktor-beta-isoformer och typ II transformerande tillväxtfaktor-beta-receptorer i myofibroblastceller som deponerar kollagen, vilket leder till fibros. Fostervattensmembranet har olika egenskaper mot bakteriella och virusinfektioner, lagrar antibiotika och frigör dem under loppet av några dagar, och har nyligen visat sig producera kraftfulla naturliga antimikrobiella medel. Kliniska studier tyder på att fosterhinnan som biologiskt förband har 2 primära gynnsamma effekter förutom att vara en anatomisk barriär eftersom det underlättar epitelisering genom att fungera som basalmembransubstrat, underlättar migration av epitelceller, förstärker vidhäftning av basala epitelet, främjar cellulär differentiering och förhindrar cellulär apoptos, och det hämmar inflammation och fibros. Amniontransplantat, antingen färskt eller torkat, är en lovande kompletterande procedur för att minska återkommande sammanväxningar och uppmuntra livmoderslemhinnan. Båda transplantaten verkar vara lika effektiva; dock har torkat amniontransplantat vissa fördelar enkel tillgänglighet, förhindrande av korsinfektion och lättare kirurgisk applicering. Användningen av icke-steriliserade fosterhinnor är tänkt att öka risken för överföring av svamp-, bakterie- eller virussjukdomar från donatorer. Amnionmembrantransplantatet är ett naturligt mänskligt protein, som attraherar kollagenbildning, fibrinogen och orsakar mild fibros, utan att avvisas, kommer det att fästa vid och integreras med den lokala pubo-cervikala fascian, vilket ger en fibrotisk mantel, nödvändig för att stödja och förstärka den svaga lokala fascian, och kommer att absorberas helt av kroppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 - Paritet: från Para 1 till Para 5. 2-BMI: från 25 till 35 KG/M².

Exklusions kriterier:

  1. Kroniska försvagande sjukdomar.
  2. Tillstånd som leder till ökat intraabdominalt tryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fosterhinnortransplantat
patienter där den kirurgiska vaginalreparationen kommer att göras med applicering av ett steriliserat (gammabestrålat) fosterhinna.
Vaginal reparation kommer att göras antingen genom applicering av steriliserat (gammabestrålat) fosterhinna eller genom klassisk reparation
Aktiv komparator: kirurgisk vaginal reparation
patienter där den kirurgiska vaginalreparationen kommer att göras utan något transplantat.
Vaginal reparation kommer att göras antingen genom applicering av steriliserat (gammabestrålat) fosterhinna eller genom klassisk reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetenhet om framfall och reparation
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter reparation av vaginal framfallsoperation
Signifikant förbättring av dyspareuni postoperativ hos patienter med kirurgisk reparation av slidväggsprolaps med gammabestrålad amniotic Membrane
Från baslinje till 3 månader efter reparation av vaginal framfallsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalväggsframfall

Kliniska prövningar på Vaginal reparation

3
Prenumerera