- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355623
Kirurgisk reparation av vaginalt väggframfall med gammabestrålad fostervattensmembran som ställning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kirurgiska reparationen av vaginalväggsframfall fortsätter att vara en av de svåraste utmaningarna vid återuppbyggnad av bäckenbotten hos kvinnor. Återfallsfrekvensen efter standard kolporrafi varierar från 40-60 %. Denna höga återfallsfrekvens skapar ett behov av att utveckla nya kirurgiska tekniker och bättre långsiktiga lösningar. Kirurger har undersökt användningen av syntetiska och biologiska transplantat vid reparationer av vaginalväggframfall. Användningen av en absorberbar polyglactin 910 mesh (Vicryl) har visat liten fördel i dess användning för att korrigera vaginalväggsframfall (42%), och användningen av ett syntetiskt permanent polypropennät för vaginal reparation visar en mesherosion på 18%, de novo brådskande frekvens på 20 % och dyspareuni 22 % postoperativt. Mesh-erosionshastigheten eller infektionshastigheten ökade fyra gånger när nätet introducerades vaginalt jämfört med bukvägen i bäckenbottenrekonstruktionsfall.
Många bäckenkirurger använder nu biologiska transplantat för vaginal framfallskirurgi, såsom kadaverisk fascia lata, kadaverisk dermis, svintunntarm, porcin dermis eller bovin perikardium, som inte används i Mellanöstern av kulturella skäl. En ny hudvävnadsgenererad matris har gett lite hopp men är dyr. Användningen av amnionmembran kom till vår kännedom som ett möjligt biologiskt transplantatmaterial, eftersom det är icke-immunogent, kommer det inte att avvisas, och eftersom det av proteinnatur kommer att integreras och absorberas av kroppen efter att ha attraherat fibrin och kollagen, vilket ger nödvändigt stöd.
Mänskligt fosterhinna är ett segt membran som härrör från fosterhinnorna. Humant fosterhinna tros vara icke-immunogent. Antikroppar eller cellmedierat immunsvar mot fosterhinnan har inte visats, vilket tyder på låg antigenicitet och därför kommer mottagaren inte att avvisa det. Därför krävs inte användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel.
Vissa kirurger har beskrivit användningen av färsk human fosterhinna för transplantation, men det är inte utan risk för infektion.
En annan viktig aspekt som gör humana amniotiska epitelceller (hAEC) och fetala membranhärledda stromaceller attraktiva för potentiella stamcellsbaserade terapier är deras låga antigenicitet. hAEC:erna frisätter också flera antiinflammatoriska faktorer som leder till en signifikant minskning av HLA klass II-antigenpresenterande celler som finns på skadeställen som förhindrar apoptos, förbättrar sårläkning och värdcellsproliferation och undertrycker profibrotiska transformerande tillväxtfaktor-beta-isoformer och typ II transformerande tillväxtfaktor-beta-receptorer i myofibroblastceller som deponerar kollagen, vilket leder till fibros. Fostervattensmembranet har olika egenskaper mot bakteriella och virusinfektioner, lagrar antibiotika och frigör dem under loppet av några dagar, och har nyligen visat sig producera kraftfulla naturliga antimikrobiella medel. Kliniska studier tyder på att fosterhinnan som biologiskt förband har 2 primära gynnsamma effekter förutom att vara en anatomisk barriär eftersom det underlättar epitelisering genom att fungera som basalmembransubstrat, underlättar migration av epitelceller, förstärker vidhäftning av basala epitelet, främjar cellulär differentiering och förhindrar cellulär apoptos, och det hämmar inflammation och fibros. Amniontransplantat, antingen färskt eller torkat, är en lovande kompletterande procedur för att minska återkommande sammanväxningar och uppmuntra livmoderslemhinnan. Båda transplantaten verkar vara lika effektiva; dock har torkat amniontransplantat vissa fördelar enkel tillgänglighet, förhindrande av korsinfektion och lättare kirurgisk applicering. Användningen av icke-steriliserade fosterhinnor är tänkt att öka risken för överföring av svamp-, bakterie- eller virussjukdomar från donatorer. Amnionmembrantransplantatet är ett naturligt mänskligt protein, som attraherar kollagenbildning, fibrinogen och orsakar mild fibros, utan att avvisas, kommer det att fästa vid och integreras med den lokala pubo-cervikala fascian, vilket ger en fibrotisk mantel, nödvändig för att stödja och förstärka den svaga lokala fascian, och kommer att absorberas helt av kroppen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 - Paritet: från Para 1 till Para 5. 2-BMI: från 25 till 35 KG/M².
Exklusions kriterier:
- Kroniska försvagande sjukdomar.
- Tillstånd som leder till ökat intraabdominalt tryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fosterhinnortransplantat
patienter där den kirurgiska vaginalreparationen kommer att göras med applicering av ett steriliserat (gammabestrålat) fosterhinna.
|
Vaginal reparation kommer att göras antingen genom applicering av steriliserat (gammabestrålat) fosterhinna eller genom klassisk reparation
|
Aktiv komparator: kirurgisk vaginal reparation
patienter där den kirurgiska vaginalreparationen kommer att göras utan något transplantat.
|
Vaginal reparation kommer att göras antingen genom applicering av steriliserat (gammabestrålat) fosterhinna eller genom klassisk reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medvetenhet om framfall och reparation
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter reparation av vaginal framfallsoperation
|
Signifikant förbättring av dyspareuni postoperativ hos patienter med kirurgisk reparation av slidväggsprolaps med gammabestrålad amniotic Membrane
|
Från baslinje till 3 månader efter reparation av vaginal framfallsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMGAD SAMEEH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginalväggsframfall
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
University of LouisvilleAvslutadFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadVaginal undersökningKalkon
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadVaginal slapphetKorea, Republiken av
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
Kliniska prövningar på Vaginal reparation
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Henry Ford Health SystemRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekryteringAortaaneurysm | Thoracic AortaaneurysmSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrytering
-
Edwards LifesciencesRekryteringMitral uppstötningar | MitralinsufficiensSchweiz, Tyskland, Österrike, Grekland, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Cook Research IncorporatedRekryteringTympanisk membranperforering | Perforering av trumhinnanFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Nederländerna, Australien, Kanada