- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05360927
Safety and Tolerability of BDB-001 Injection in Healthy Subjects
2022. április 29. frissítette: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
A Randomized, Double-blind,Placebo-controlled,Single-Ascending Dose Phase Ⅰ Study to Evaluate the Safety,Tolerability,and Pharmacokinetics of BDB-001 Injection in Healthy Subjects
A clinical study to evaluate the safety,tolerability,PK and PD characteristics of BDB-001 Injection in healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 but ≤ 65, male and female;
- Medical histories, physical examinations, laboratory examinations and study-related examinations and tests of the subjects,the Investigator judges that they are healthy;
- Body weight: 50- 80 kg, inclusive; Body mass index: 18.0 -26.0 kg/m2, inclusive;
- Vital signs: Blood pressure (90 mmHg≤ systolic ≤140 mmHg, 50 mmHg≤ diastolic ≤90 mmHg), heart rate (50≤ heart rate ≤100 beats/min), body temperature < 37°C;
- Subjects (including their partners) agree to take highly effective contraceptive measures during the study, and they have no birth plan or sperm donation plan within 6 months after the end of the study;
- Subjects are aware of the risks of the study, and voluntarily participate in the clinical study and sign an informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, respiratory, kidney, liver, metabolism, endocrine, gastrointestinal, blood, nerve, skin and mental illness, cancer or other major disease that in the judgment of the Investigator might put the subject as risk on this study;
- Past history of tuberculosis, history of contact with active tuberculosis, TB-SPOT test results exceeding the upper limit of 2 times or more, and recent infectious diseases;
- During the screening and baseline period, the white blood cell count and C-reactive protein test results are abnormal and have clinical significance, hemoglobin: male <120g/L or female <110g/L;
- Electrocardiogram (ECG) abnormalities and have clinical significance;
- Subjects who have an autoimmune disease or an immune deficiency disease, or a family history of an autoimmune disease or an immune deficiency disease;
- Subjects with clinically obvious allergic diseases;
- Positive screening test results for human immunodeficiency virus (HIV-1/HIV-2) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody;
- Participate in any drug or vaccine clinical trial as a subject within 3 months before screening or prepare to be vaccinated during the study period to 2 months after the end of the study;
- Have received any monoclonal antibody or biological agent treatment within the previous 3 months;
- Have taken drugs that may affect immune function within 6 months before screening or have taken prescription/over-the-counter drugs within the previous 14 days;
- Subjects who have donated either more than approximately 500 mL of blood within 3 months prior to screening or any plasma within 4 weeks prior to screening; Subjects who donated blood (>400 ml) within 3 months prior to screening, or plasma exchange within 4 weeks prior to screening;
- Drink more than 5 cups of coffee, tea or cola per day (150ml and above per cup);
- Subjects who test positive for alcohol or drugs during the screening;
- Subjects who smoke or smoke test results are positive;
- Subjects with poor compliance;
- Pregnant or lactating women;
- The investigator believes that there are any subjects who are not suitable to participate in this trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort 0.3mg/kg
All participants (fasted) received either 0.3 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravénás injekció
|
Kísérleti: Cohort 1mg/kg
All participants (fasted) received either 1 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravénás injekció
|
Kísérleti: Cohort 3mg/kg
All participants (fasted) received either 3 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravénás injekció
|
Kísérleti: Cohort 8mg/kg
All participants (fasted) received either 8 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravénás injekció
|
Kísérleti: Cohort 16mg/kg
All participants (fasted) received either 16 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravénás injekció
|
Kísérleti: Cohort 20mg/kg
All participants (fasted) received either 20 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravénás injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of Adverse Events, Clinically Significant Laboratory Abnormalities, Clinically Significant Electrocardiogram Abnormalities, Clinically Significant Vital Signs Abnormalities And Clinically Significant Physical Examination Abnormalities
Időkeret: Up to 50 days
|
Up to 50 days
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0inf)
Időkeret: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 1200hr(AUC00-1200hr)
Időkeret: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Time of maximum concentration (Tmax)
Időkeret: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Elimination half-life (t1/2)
Időkeret: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Clearance (CL)
Időkeret: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Apparent volume of distribution (Vz)
Időkeret: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Mean residence time (MRT)
Időkeret: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of participants developing anti-BDB-001 antibodies
Időkeret: Up to 50 days
|
Up to 50 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS-BDB001-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BDB-001 injection
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBefejezve
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdBefejezve
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBefejezve
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdAktív, nem toborzóCOVID-19 tüdőgyulladásSpanyolország, Banglades, Kína, India, Indonézia
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica