- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05360927
Safety and Tolerability of BDB-001 Injection in Healthy Subjects
29 april 2022 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
A Randomized, Double-blind,Placebo-controlled,Single-Ascending Dose Phase Ⅰ Study to Evaluate the Safety,Tolerability,and Pharmacokinetics of BDB-001 Injection in Healthy Subjects
A clinical study to evaluate the safety,tolerability,PK and PD characteristics of BDB-001 Injection in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 but ≤ 65, male and female;
- Medical histories, physical examinations, laboratory examinations and study-related examinations and tests of the subjects,the Investigator judges that they are healthy;
- Body weight: 50- 80 kg, inclusive; Body mass index: 18.0 -26.0 kg/m2, inclusive;
- Vital signs: Blood pressure (90 mmHg≤ systolic ≤140 mmHg, 50 mmHg≤ diastolic ≤90 mmHg), heart rate (50≤ heart rate ≤100 beats/min), body temperature < 37°C;
- Subjects (including their partners) agree to take highly effective contraceptive measures during the study, and they have no birth plan or sperm donation plan within 6 months after the end of the study;
- Subjects are aware of the risks of the study, and voluntarily participate in the clinical study and sign an informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, respiratory, kidney, liver, metabolism, endocrine, gastrointestinal, blood, nerve, skin and mental illness, cancer or other major disease that in the judgment of the Investigator might put the subject as risk on this study;
- Past history of tuberculosis, history of contact with active tuberculosis, TB-SPOT test results exceeding the upper limit of 2 times or more, and recent infectious diseases;
- During the screening and baseline period, the white blood cell count and C-reactive protein test results are abnormal and have clinical significance, hemoglobin: male <120g/L or female <110g/L;
- Electrocardiogram (ECG) abnormalities and have clinical significance;
- Subjects who have an autoimmune disease or an immune deficiency disease, or a family history of an autoimmune disease or an immune deficiency disease;
- Subjects with clinically obvious allergic diseases;
- Positive screening test results for human immunodeficiency virus (HIV-1/HIV-2) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody;
- Participate in any drug or vaccine clinical trial as a subject within 3 months before screening or prepare to be vaccinated during the study period to 2 months after the end of the study;
- Have received any monoclonal antibody or biological agent treatment within the previous 3 months;
- Have taken drugs that may affect immune function within 6 months before screening or have taken prescription/over-the-counter drugs within the previous 14 days;
- Subjects who have donated either more than approximately 500 mL of blood within 3 months prior to screening or any plasma within 4 weeks prior to screening; Subjects who donated blood (>400 ml) within 3 months prior to screening, or plasma exchange within 4 weeks prior to screening;
- Drink more than 5 cups of coffee, tea or cola per day (150ml and above per cup);
- Subjects who test positive for alcohol or drugs during the screening;
- Subjects who smoke or smoke test results are positive;
- Subjects with poor compliance;
- Pregnant or lactating women;
- The investigator believes that there are any subjects who are not suitable to participate in this trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 0.3mg/kg
All participants (fasted) received either 0.3 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intraveneuze injectie
|
Experimenteel: Cohort 1mg/kg
All participants (fasted) received either 1 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intraveneuze injectie
|
Experimenteel: Cohort 3mg/kg
All participants (fasted) received either 3 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intraveneuze injectie
|
Experimenteel: Cohort 8mg/kg
All participants (fasted) received either 8 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intraveneuze injectie
|
Experimenteel: Cohort 16mg/kg
All participants (fasted) received either 16 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intraveneuze injectie
|
Experimenteel: Cohort 20mg/kg
All participants (fasted) received either 20 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence of Adverse Events, Clinically Significant Laboratory Abnormalities, Clinically Significant Electrocardiogram Abnormalities, Clinically Significant Vital Signs Abnormalities And Clinically Significant Physical Examination Abnormalities
Tijdsspanne: Up to 50 days
|
Up to 50 days
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0inf)
Tijdsspanne: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 1200hr(AUC00-1200hr)
Tijdsspanne: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Time of maximum concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Elimination half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Clearance (CL)
Tijdsspanne: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Apparent volume of distribution (Vz)
Tijdsspanne: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Mean residence time (MRT)
Tijdsspanne: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of participants developing anti-BDB-001 antibodies
Tijdsspanne: Up to 50 days
|
Up to 50 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STS-BDB001-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BDB-001 injection
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdVoltooid
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdVoltooid
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdVoltooid
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdActief, niet wervendCOVID-19 LongontstekingSpanje, Bangladesh, China, Indië, Indonesië
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
IntegoGen, LLCIngetrokkenHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Werving
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCVoltooidCongenitale ichthyosisVerenigde Staten
-
Frontera TherapeuticsWervingBiallelische RPE65-mutatie-geassocieerde retinale dystrofieChina
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...BeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten