- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05360927
Safety and Tolerability of BDB-001 Injection in Healthy Subjects
29 april 2022 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
A Randomized, Double-blind,Placebo-controlled,Single-Ascending Dose Phase Ⅰ Study to Evaluate the Safety,Tolerability,and Pharmacokinetics of BDB-001 Injection in Healthy Subjects
A clinical study to evaluate the safety,tolerability,PK and PD characteristics of BDB-001 Injection in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 but ≤ 65, male and female;
- Medical histories, physical examinations, laboratory examinations and study-related examinations and tests of the subjects,the Investigator judges that they are healthy;
- Body weight: 50- 80 kg, inclusive; Body mass index: 18.0 -26.0 kg/m2, inclusive;
- Vital signs: Blood pressure (90 mmHg≤ systolic ≤140 mmHg, 50 mmHg≤ diastolic ≤90 mmHg), heart rate (50≤ heart rate ≤100 beats/min), body temperature < 37°C;
- Subjects (including their partners) agree to take highly effective contraceptive measures during the study, and they have no birth plan or sperm donation plan within 6 months after the end of the study;
- Subjects are aware of the risks of the study, and voluntarily participate in the clinical study and sign an informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, respiratory, kidney, liver, metabolism, endocrine, gastrointestinal, blood, nerve, skin and mental illness, cancer or other major disease that in the judgment of the Investigator might put the subject as risk on this study;
- Past history of tuberculosis, history of contact with active tuberculosis, TB-SPOT test results exceeding the upper limit of 2 times or more, and recent infectious diseases;
- During the screening and baseline period, the white blood cell count and C-reactive protein test results are abnormal and have clinical significance, hemoglobin: male <120g/L or female <110g/L;
- Electrocardiogram (ECG) abnormalities and have clinical significance;
- Subjects who have an autoimmune disease or an immune deficiency disease, or a family history of an autoimmune disease or an immune deficiency disease;
- Subjects with clinically obvious allergic diseases;
- Positive screening test results for human immunodeficiency virus (HIV-1/HIV-2) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody;
- Participate in any drug or vaccine clinical trial as a subject within 3 months before screening or prepare to be vaccinated during the study period to 2 months after the end of the study;
- Have received any monoclonal antibody or biological agent treatment within the previous 3 months;
- Have taken drugs that may affect immune function within 6 months before screening or have taken prescription/over-the-counter drugs within the previous 14 days;
- Subjects who have donated either more than approximately 500 mL of blood within 3 months prior to screening or any plasma within 4 weeks prior to screening; Subjects who donated blood (>400 ml) within 3 months prior to screening, or plasma exchange within 4 weeks prior to screening;
- Drink more than 5 cups of coffee, tea or cola per day (150ml and above per cup);
- Subjects who test positive for alcohol or drugs during the screening;
- Subjects who smoke or smoke test results are positive;
- Subjects with poor compliance;
- Pregnant or lactating women;
- The investigator believes that there are any subjects who are not suitable to participate in this trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cohort 0.3mg/kg
All participants (fasted) received either 0.3 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravenös injektion
|
Experimentell: Cohort 1mg/kg
All participants (fasted) received either 1 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravenös injektion
|
Experimentell: Cohort 3mg/kg
All participants (fasted) received either 3 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravenös injektion
|
Experimentell: Cohort 8mg/kg
All participants (fasted) received either 8 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravenös injektion
|
Experimentell: Cohort 16mg/kg
All participants (fasted) received either 16 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravenös injektion
|
Experimentell: Cohort 20mg/kg
All participants (fasted) received either 20 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of Adverse Events, Clinically Significant Laboratory Abnormalities, Clinically Significant Electrocardiogram Abnormalities, Clinically Significant Vital Signs Abnormalities And Clinically Significant Physical Examination Abnormalities
Tidsram: Up to 50 days
|
Up to 50 days
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0inf)
Tidsram: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 1200hr(AUC00-1200hr)
Tidsram: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Time of maximum concentration (Tmax)
Tidsram: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Elimination half-life (t1/2)
Tidsram: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Clearance (CL)
Tidsram: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Apparent volume of distribution (Vz)
Tidsram: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Mean residence time (MRT)
Tidsram: Up to 1200 hours postdose
|
Up to 1200 hours postdose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of participants developing anti-BDB-001 antibodies
Tidsram: Up to 50 days
|
Up to 50 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STS-BDB001-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BDB-001 injection
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAvslutadHidradenitis SuppurativaKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdAvslutad
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAvslutadHidradenitis SuppurativaKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 lunginflammationSpanien, Bangladesh, Kina, Indien, Indonesien
-
TakedaRekryteringAlpha1-antitrypsinbristFörenta staterna, Polen
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RekryteringAlpha1-antitrypsinbristFörenta staterna, Belgien, Schweiz, Kanada, Australien, Tyskland, Storbritannien, Österrike, Frankrike, Spanien, Portugal, Italien, Polen
-
Sheba Medical CenterBristol-Myers Squibb; Checkmate PharmaceuticalsAvslutadLevermetastaser | Kolorektala neoplasmer MalignaIsrael
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrytering
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCAvslutadMedfödd iktyosFörenta staterna
-
IntegoGen, LLCIndragenHidradenitis SuppurativaFörenta staterna