- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05371873
A kromoszóma-rendellenességek vizsgálata, mint a stádium és a prognózis előrejelzője májrákos betegeknél
2023. szeptember 12. frissítette: xiaqi, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektív tanulmány a májrákos betegek egyénre szabott stádiumával és prognózisával kapcsolatos korai figyelmeztető és előrejelző indikátorokról
A májrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, magas morbiditással és mortalitással, és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) a fő szövettani altípus.
Eddig a májreszekció a leghatékonyabb kezelés, de a posztoperatív recidíva aránya öt év után magas, és a prognózist nehéz megbecsülni.
A mikrovaszkuláris invázió (MVI) és a posztoperatív minimális reziduális betegség (MRD) kulcsfontosságú prognosztikai tényezők a hepatektómián átesett betegeknél.
Bár számos laboratóriumi és képalkotó módszert dolgoztak ki a kiújulás kockázatának becslésére, ezek stabilitása és pontossága még mindig nem magas.
A mai napig nem sikerült egységes következtetést levonni.
Szívesen kiszűri az egyénre szabott staging és prognózishoz kapcsolódó biológiai mutatókat a korai figyelmeztetés és a prognózis előrejelzése érdekében, jó stabilitással és nagy pontossággal.
A keringő sejtmentes DNS (cfDNS) molekuláris kimutatási technológia az elmúlt években feltörekvően fejlődő daganatgénprofil kimutatási technológiája, amely felhasználható a daganat kiújulásának előrejelzésére és nyomon követésére.
Ebben a tanulmányban a betegek műtét előtti és utáni genomiális kromoszóma-rendellenességeinek kimutatásával a betegek plazmájában és tumorszöveteiben a kutatók egy preoperatív MVI-predikciós modellt és egy posztoperatív MRD-monitorozási modellt kívánnak felépíteni, hogy referenciaként szolgáljanak a HCC precíz kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív patológiával igazolt MVI és MRD fontos prognosztikai tényezői a májreszekció utáni kiújulásnak, de a jelenlegi értékelési módszerek alacsony szenzitivitással és specificitással rendelkeznek.
A cfDNS a keringő vérben lévő, részben lebontott endogén DNS-re utal, amely mentes a test extracelluláris részétől.
Ha elhalt és lizált tumorsejtekből származik, ctDNS-nek nevezik, amely nagy kromoszómális instabilitást mutat, és a daganat altípusához és folyamatához kapcsolódik.
Alacsony lefedettségű teljes genom szekvenálással a plazmában lévő cfDNS-t és ctDNS-t extraháltuk és szekvenáltuk, és kromoszóma-instabilitási elemzést végeztünk UCAD-csővezetéken keresztül.
Ezért a kutatók megjósolhatják a tumor trendjét a cfDNS kimutatásával a betegekben, jelezhetik az MVI-t és az MRD-t, elvégezhetik a betegek egyénre szabott stádiumát, megjósolhatják a kiújulást és a prognózist, valamint ellenőrizhetik az előrejelzés hatékonyságát követéssel, hogy megfelelő előrejelzési modelleket hozzanak létre. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók olyan betegeket toboroznak, akiknél hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak súlyos szövődmények és egyéb rákos megbetegedések nélkül.
Ezek a betegek végül májreszekción esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- májrák klinikai diagnózisa;
- műtéti kezelést kíván végezni;
- hepatocelluláris karcinóma posztoperatív patológiás diagnózisa;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizáltak májtömeggel;
- nem esnek át májreszekción;
- Nem hepatocelluláris karcinóma posztoperatív patológiás diagnózisa;
- 18 év alatti vagy 80 év feletti;
- Egyidejű terhesség;
- Egyidejű súlyos szövődmények, beleértve a végstádiumú tüdőbetegséget, instabil szívkoszorúér-betegséget vagy pangásos szívelégtelenséget, 3-4. fokozatú, krónikus vesebetegség 4-5. stádiumú, cirrhosis (Child-Pugh) C fokozatú immunhiányt;
- Hiányos adatrekordok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Anatómiai reszekciós csoport
A májrákszövet anatómiai reszekciója
|
májrák anatómiai vagy nem anatómiai reszekcióján esik át
|
Nem anatómiai reszekciós csoport
A májrákszövet nem anatómiai reszekciója
|
májrák anatómiai vagy nem anatómiai reszekcióján esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MVI modell
Időkeret: 4 év
|
Az MVI preoperatív előrejelzési modelljének felállítása a perifériás vér cfDNS kromoszóma-rendellenességeinek kimutatásával
|
4 év
|
MRD monitor
Időkeret: 4 év
|
Kövesse nyomon a posztoperatív MRD-t posztoperatív betegeknél, és jósolja meg a kiújulás kockázatát és prognózisát a perifériás vér cfDNS kromoszóma-rendellenességeinek kimutatásával.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Min Zhang, director, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Imamura H, Matsuyama Y, Tanaka E, Ohkubo T, Hasegawa K, Miyagawa S, Sugawara Y, Minagawa M, Takayama T, Kawasaki S, Makuuchi M. Risk factors contributing to early and late phase intrahepatic recurrence of hepatocellular carcinoma after hepatectomy. J Hepatol. 2003 Feb;38(2):200-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00360-4.
- Pote N, Cauchy F, Albuquerque M, Voitot H, Belghiti J, Castera L, Puy H, Bedossa P, Paradis V. Performance of PIVKA-II for early hepatocellular carcinoma diagnosis and prediction of microvascular invasion. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):848-54. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.005. Epub 2014 Nov 11.
- Ye Q, Ling S, Zheng S, Xu X. Liquid biopsy in hepatocellular carcinoma: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Mol Cancer. 2019 Jul 3;18(1):114. doi: 10.1186/s12943-019-1043-x.
- Wang D, Xu Y, Goldstein JB, Ye K, Hu X, Xiao L, Li L, Chang L, Guan Y, Long G, He Q, Yi X, Zhang J, Wang Z, Xia X, Zhou L. Preoperative evaluation of microvascular invasion with circulating tumour DNA in operable hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2020 Aug;40(8):1997-2007. doi: 10.1111/liv.14463. Epub 2020 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCCpredictor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj reszekciós módszer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktív, nem toborzóPrediktív rákmodellEgyesült Államok
-
PerspectumBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada
-
The Cleveland ClinicAktív, nem toborzó
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsToborzásMájelégtelenség, akut | Májátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Medical Device Works NV SACelerion; CromsourceIsmeretlen
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésOlaszország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzás