Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kromoszóma-rendellenességek vizsgálata, mint a stádium és a prognózis előrejelzője májrákos betegeknél

2023. szeptember 12. frissítette: xiaqi, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektív tanulmány a májrákos betegek egyénre szabott stádiumával és prognózisával kapcsolatos korai figyelmeztető és előrejelző indikátorokról

A májrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, magas morbiditással és mortalitással, és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) a fő szövettani altípus. Eddig a májreszekció a leghatékonyabb kezelés, de a posztoperatív recidíva aránya öt év után magas, és a prognózist nehéz megbecsülni. A mikrovaszkuláris invázió (MVI) és a posztoperatív minimális reziduális betegség (MRD) kulcsfontosságú prognosztikai tényezők a hepatektómián átesett betegeknél. Bár számos laboratóriumi és képalkotó módszert dolgoztak ki a kiújulás kockázatának becslésére, ezek stabilitása és pontossága még mindig nem magas. A mai napig nem sikerült egységes következtetést levonni. Szívesen kiszűri az egyénre szabott staging és prognózishoz kapcsolódó biológiai mutatókat a korai figyelmeztetés és a prognózis előrejelzése érdekében, jó stabilitással és nagy pontossággal. A keringő sejtmentes DNS (cfDNS) molekuláris kimutatási technológia az elmúlt években feltörekvően fejlődő daganatgénprofil kimutatási technológiája, amely felhasználható a daganat kiújulásának előrejelzésére és nyomon követésére. Ebben a tanulmányban a betegek műtét előtti és utáni genomiális kromoszóma-rendellenességeinek kimutatásával a betegek plazmájában és tumorszöveteiben a kutatók egy preoperatív MVI-predikciós modellt és egy posztoperatív MRD-monitorozási modellt kívánnak felépíteni, hogy referenciaként szolgáljanak a HCC precíz kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A posztoperatív patológiával igazolt MVI és MRD fontos prognosztikai tényezői a májreszekció utáni kiújulásnak, de a jelenlegi értékelési módszerek alacsony szenzitivitással és specificitással rendelkeznek. A cfDNS a keringő vérben lévő, részben lebontott endogén DNS-re utal, amely mentes a test extracelluláris részétől. Ha elhalt és lizált tumorsejtekből származik, ctDNS-nek nevezik, amely nagy kromoszómális instabilitást mutat, és a daganat altípusához és folyamatához kapcsolódik. Alacsony lefedettségű teljes genom szekvenálással a plazmában lévő cfDNS-t és ctDNS-t extraháltuk és szekvenáltuk, és kromoszóma-instabilitási elemzést végeztünk UCAD-csővezetéken keresztül. Ezért a kutatók megjósolhatják a tumor trendjét a cfDNS kimutatásával a betegekben, jelezhetik az MVI-t és az MRD-t, elvégezhetik a betegek egyénre szabott stádiumát, megjósolhatják a kiújulást és a prognózist, valamint ellenőrizhetik az előrejelzés hatékonyságát követéssel, hogy megfelelő előrejelzési modelleket hozzanak létre. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók olyan betegeket toboroznak, akiknél hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak súlyos szövődmények és egyéb rákos megbetegedések nélkül. Ezek a betegek végül májreszekción esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig;
  • májrák klinikai diagnózisa;
  • műtéti kezelést kíván végezni;
  • hepatocelluláris karcinóma posztoperatív patológiás diagnózisa;
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizáltak májtömeggel;
  • nem esnek át májreszekción;
  • Nem hepatocelluláris karcinóma posztoperatív patológiás diagnózisa;
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti;
  • Egyidejű terhesség;
  • Egyidejű súlyos szövődmények, beleértve a végstádiumú tüdőbetegséget, instabil szívkoszorúér-betegséget vagy pangásos szívelégtelenséget, 3-4. fokozatú, krónikus vesebetegség 4-5. stádiumú, cirrhosis (Child-Pugh) C fokozatú immunhiányt;
  • Hiányos adatrekordok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anatómiai reszekciós csoport
A májrákszövet anatómiai reszekciója
májrák anatómiai vagy nem anatómiai reszekcióján esik át
Nem anatómiai reszekciós csoport
A májrákszövet nem anatómiai reszekciója
májrák anatómiai vagy nem anatómiai reszekcióján esik át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MVI modell
Időkeret: 4 év
Az MVI preoperatív előrejelzési modelljének felállítása a perifériás vér cfDNS kromoszóma-rendellenességeinek kimutatásával
4 év
MRD monitor
Időkeret: 4 év
Kövesse nyomon a posztoperatív MRD-t posztoperatív betegeknél, és jósolja meg a kiújulás kockázatát és prognózisát a perifériás vér cfDNS kromoszóma-rendellenességeinek kimutatásával.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Min Zhang, director, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj reszekciós módszer

3
Iratkozz fel