- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371873
Um estudo de anormalidades cromossômicas como um preditor de estadiamento e prognóstico em pacientes com câncer de fígado
12 de setembro de 2023 atualizado por: xiaqi, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um Estudo Prospectivo de Alerta Precoce e Indicadores Preditivos Relacionados ao Estadiamento Individualizado e Prognóstico em Pacientes com Câncer de Fígado
O câncer de fígado é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo, com alta morbimortalidade, sendo o carcinoma hepatocelular (CHC) o principal subtipo histológico.
Até agora, a ressecção hepática é o tratamento mais eficaz, mas a taxa de recorrência pós-operatória é alta em cinco anos e o prognóstico é difícil de estimar.
Invasão microvascular (MVI) e doença residual mínima pós-operatória (DRM) são fatores prognósticos cruciais para pacientes submetidos à hepatectomia.
Embora muitos métodos laboratoriais e de imagem tenham sido estabelecidos para estimar o risco de recorrência, sua estabilidade e precisão ainda não são altas.
Até o momento, nenhuma conclusão unificada foi alcançada.
É ansiosamente para selecionar um lote de estadiamento individualizado e indicadores biológicos relacionados ao prognóstico para alerta precoce e previsão do prognóstico, com boa estabilidade e alta precisão.
A tecnologia de detecção molecular de DNA livre de células circulantes (cfDNA) é uma tecnologia de detecção emergente de perfis de genes tumorais nos últimos anos, que pode ser usada para prever e monitorar a recorrência do tumor.
Neste estudo, ao detectar anormalidades cromossômicas genômicas no plasma e nos tecidos tumorais de pacientes antes e depois da cirurgia, os pesquisadores esperam construir um modelo de previsão pré-operatório de MVI e um modelo de monitoramento pós-operatório de MRD, de modo a fornecer referência para o tratamento preciso do CHC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MVI e DRM confirmados por patologia pós-operatória são importantes fatores prognósticos para recorrência após ressecção hepática, mas os métodos de avaliação atuais têm baixa sensibilidade e especificidade.
cfDNA refere-se ao DNA endógeno parcialmente degradado no sangue circulante que está livre da parte extracelular do corpo.
Quando derivado de células tumorais mortas e lisadas, é denominado ctDNA, possuindo alta instabilidade cromossômica e relacionando-se com o subtipo e processo tumoral.
Por sequenciamento de genoma inteiro de baixa cobertura, cfDNA e ctDNA no plasma foram extraídos e sequenciados e a análise de instabilidade cromossômica é realizada através do pipeline UCAD.
Portanto, os investigadores podem prever a tendência do tumor detectando cfDNA em pacientes, indicar MVI e MRD, realizar estadiamento individualizado de pacientes, prever recorrência e prognóstico e verificar a eficiência da previsão por meio do acompanhamento, a fim de estabelecer modelos de previsão correspondentes .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores recrutam pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular sem complicações graves e outros tipos de câncer.
Esses pacientes acabam sendo submetidos à ressecção hepática.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos;
- diagnóstico clínico de câncer hepático;
- pretende realizar tratamento cirúrgico;
- diagnóstico patológico pós-operatório de carcinoma hepatocelular;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Não diagnosticado com massa hepática;
- Não sofrer ressecção hepática;
- Diagnóstico patológico pós-operatório de carcinoma não hepatocelular;
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;
- Gravidez concomitante;
- Complicações graves concomitantes, incluindo doença pulmonar em estágio terminal, doença cardíaca coronária instável ou insuficiência cardíaca congestiva grau 3-4, doença renal crônica estágio 4-5, cirrose (Child-Pugh) grau C, imunodeficiência;
- Registros de dados incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de ressecção anatômica
Ressecção anatômica de tecido de câncer de fígado
|
submeter-se a ressecção anatômica ou não anatômica de câncer de fígado
|
Grupo de ressecção não anatômica
Ressecção não anatômica de tecido de câncer de fígado
|
submeter-se a ressecção anatômica ou não anatômica de câncer de fígado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modelo MVI
Prazo: 4 anos
|
Estabelecer um modelo de previsão pré-operatório de MVI detectando anormalidades cromossômicas no cfDNA do sangue periférico
|
4 anos
|
Monitor MRD
Prazo: 4 anos
|
Monitore a DRM pós-operatória em pacientes pós-operatórios e preveja o risco de recorrência e o prognóstico detectando anormalidades cromossômicas no cfDNA do sangue periférico.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Min Zhang, director, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Imamura H, Matsuyama Y, Tanaka E, Ohkubo T, Hasegawa K, Miyagawa S, Sugawara Y, Minagawa M, Takayama T, Kawasaki S, Makuuchi M. Risk factors contributing to early and late phase intrahepatic recurrence of hepatocellular carcinoma after hepatectomy. J Hepatol. 2003 Feb;38(2):200-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00360-4.
- Pote N, Cauchy F, Albuquerque M, Voitot H, Belghiti J, Castera L, Puy H, Bedossa P, Paradis V. Performance of PIVKA-II for early hepatocellular carcinoma diagnosis and prediction of microvascular invasion. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):848-54. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.005. Epub 2014 Nov 11.
- Ye Q, Ling S, Zheng S, Xu X. Liquid biopsy in hepatocellular carcinoma: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Mol Cancer. 2019 Jul 3;18(1):114. doi: 10.1186/s12943-019-1043-x.
- Wang D, Xu Y, Goldstein JB, Ye K, Hu X, Xiao L, Li L, Chang L, Guan Y, Long G, He Q, Yi X, Zhang J, Wang Z, Xia X, Zhou L. Preoperative evaluation of microvascular invasion with circulating tumour DNA in operable hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2020 Aug;40(8):1997-2007. doi: 10.1111/liv.14463. Epub 2020 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCCpredictor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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