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Um estudo de anormalidades cromossômicas como um preditor de estadiamento e prognóstico em pacientes com câncer de fígado

12 de setembro de 2023 atualizado por: xiaqi, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Um Estudo Prospectivo de Alerta Precoce e Indicadores Preditivos Relacionados ao Estadiamento Individualizado e Prognóstico em Pacientes com Câncer de Fígado

O câncer de fígado é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo, com alta morbimortalidade, sendo o carcinoma hepatocelular (CHC) o principal subtipo histológico. Até agora, a ressecção hepática é o tratamento mais eficaz, mas a taxa de recorrência pós-operatória é alta em cinco anos e o prognóstico é difícil de estimar. Invasão microvascular (MVI) e doença residual mínima pós-operatória (DRM) são fatores prognósticos cruciais para pacientes submetidos à hepatectomia. Embora muitos métodos laboratoriais e de imagem tenham sido estabelecidos para estimar o risco de recorrência, sua estabilidade e precisão ainda não são altas. Até o momento, nenhuma conclusão unificada foi alcançada. É ansiosamente para selecionar um lote de estadiamento individualizado e indicadores biológicos relacionados ao prognóstico para alerta precoce e previsão do prognóstico, com boa estabilidade e alta precisão. A tecnologia de detecção molecular de DNA livre de células circulantes (cfDNA) é uma tecnologia de detecção emergente de perfis de genes tumorais nos últimos anos, que pode ser usada para prever e monitorar a recorrência do tumor. Neste estudo, ao detectar anormalidades cromossômicas genômicas no plasma e nos tecidos tumorais de pacientes antes e depois da cirurgia, os pesquisadores esperam construir um modelo de previsão pré-operatório de MVI e um modelo de monitoramento pós-operatório de MRD, de modo a fornecer referência para o tratamento preciso do CHC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

MVI e DRM confirmados por patologia pós-operatória são importantes fatores prognósticos para recorrência após ressecção hepática, mas os métodos de avaliação atuais têm baixa sensibilidade e especificidade. cfDNA refere-se ao DNA endógeno parcialmente degradado no sangue circulante que está livre da parte extracelular do corpo. Quando derivado de células tumorais mortas e lisadas, é denominado ctDNA, possuindo alta instabilidade cromossômica e relacionando-se com o subtipo e processo tumoral. Por sequenciamento de genoma inteiro de baixa cobertura, cfDNA e ctDNA no plasma foram extraídos e sequenciados e a análise de instabilidade cromossômica é realizada através do pipeline UCAD. Portanto, os investigadores podem prever a tendência do tumor detectando cfDNA em pacientes, indicar MVI e MRD, realizar estadiamento individualizado de pacientes, prever recorrência e prognóstico e verificar a eficiência da previsão por meio do acompanhamento, a fim de estabelecer modelos de previsão correspondentes .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores recrutam pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular sem complicações graves e outros tipos de câncer. Esses pacientes acabam sendo submetidos à ressecção hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos;
  • diagnóstico clínico de câncer hepático;
  • pretende realizar tratamento cirúrgico;
  • diagnóstico patológico pós-operatório de carcinoma hepatocelular;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Não diagnosticado com massa hepática;
  • Não sofrer ressecção hepática;
  • Diagnóstico patológico pós-operatório de carcinoma não hepatocelular;
  • Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;
  • Gravidez concomitante;
  • Complicações graves concomitantes, incluindo doença pulmonar em estágio terminal, doença cardíaca coronária instável ou insuficiência cardíaca congestiva grau 3-4, doença renal crônica estágio 4-5, cirrose (Child-Pugh) grau C, imunodeficiência;
  • Registros de dados incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ressecção anatômica
Ressecção anatômica de tecido de câncer de fígado
submeter-se a ressecção anatômica ou não anatômica de câncer de fígado
Grupo de ressecção não anatômica
Ressecção não anatômica de tecido de câncer de fígado
submeter-se a ressecção anatômica ou não anatômica de câncer de fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo MVI
Prazo: 4 anos
Estabelecer um modelo de previsão pré-operatório de MVI detectando anormalidades cromossômicas no cfDNA do sangue periférico
4 anos
Monitor MRD
Prazo: 4 anos
Monitore a DRM pós-operatória em pacientes pós-operatórios e preveja o risco de recorrência e o prognóstico detectando anormalidades cromossômicas no cfDNA do sangue periférico.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Zhang, director, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Método de ressecção hepática

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