Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési longitudinális tanulmány a stroke-kal kapcsolatos spaszticitás kitöréséről és kezeléséről (COLOSSEO)

2022. május 17. frissítette: Massimo Marano, Campus Bio-Medico University

Átfogó megfigyelési és longitudinális tanulmány a stroke-hoz kapcsolódó spaszticitás kitöréséről, a BoNT korai kezdetű kezelésére összpontosítva: A COLOSSEO-BoNT tanulmány

A stroke az egyik vezető halálok és rokkantság világszerte. A poszt-stroke spasticitás (PSS) stroke után jelentkezik, és az izommerevség leszorításával jellemezhető. A PSS az esetek 50%-ában nyilvánulhat meg a stroke után 6 hónapon belül, különösen a felső végtagon. Annak ellenére, hogy elismert állapot, a klinikai gyakorlatban nem ismerik fel és kezelik kellőképpen.

A fokális és regionális spaszticitás javulhat rehabilitációval, illetve bizonyos esetekben A típusú botulinum neurotoxin (BoNT) injekcióval. Ez utóbbi izomrelaxációt okoz, és elősegíti a neuroplaszticitást, ami viszont képes a páciens számos funkcionális aspektusát javítani. A legújabb irodalom kimutatta, hogy a korai BoNT-vel (a PSS-járvány kitörése óta 3 hónapon belül) kezelt PSS-betegek klinikai állapota jobban javulhat, mint a későbbi kezelést kapott betegek.

A PSS előrejelzők korábbi felismerése javíthatja a betegek kezelését. Ezért a kutatók egy multicentrikus prospektív megfigyeléses, valós életű vizsgálatot fognak végezni BoNT-vel, amely a legjobb klinikai gyakorlaton alapul, és célja a PSS korai felismerése és kezelése 1) a spaszticitás korai klinikai előrejelzőinek azonosítása révén (10 napon belül összegyűjtve). stroke óta), 2) BoNT klinikai kimenetele a kezelés időzítéséhez viszonyítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

960

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00100
        • ASL RM 1 San Filippo Neri Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00100
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00100
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00128

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felső végtagi érintettséggel járó ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiket a Lazio régió (Olaszország) stroke osztályán kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke, amely nem sokkal a beiratkozás előtt 10 nappal kezdődik
  • BoNT naiv
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • BoNT-vel vagy BoNT-vel rokon anyagokkal szembeni túlérzékenység
  • A Post-stroke spasticity RCT résztvevője
  • Tartós és súlyos megváltozott mentális állapot vagy egyidejű súlyos egészségügyi állapot, amely felgyorsítja a rehabilitációs utat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai BoNT kezelés
PSS-ben szenvedő betegek, akiket BoNT-vel kezeltek az injekció időzítésének első kvartilisében
Drog: A típusú botulinum toxin
A típusú botulinum neurotoxin (BoNT) injekció OnaBoNT-A-val, AboBoNT-A-val, IncoBoNT-A-val
Késői BoNT kezelés
PSS-ben szenvedő betegek, akiket BoNT-vel kezeltek az injekció időzítésének harmadik kvartilisében
Drog: A típusú botulinum toxin
A típusú botulinum neurotoxin (BoNT) injekció OnaBoNT-A-val, AboBoNT-A-val, IncoBoNT-A-val
Nem kezelték BoNT-vel
Természetes kontrollok PSS-sel, nem kezeltek BoNT-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag stroke utáni spaszticitás kialakulása
Időkeret: 0-24 hónap
Módosított Ashworth-skála (MAS) kimutatása >/= 1 a felső végtagnál (a MAS 0-tól 5-ig terjedő pontszám, az 5-ös pontszám a lehető legrosszabb merevség)
0-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke utáni spaszticitás a korai vagy késői kezelésben
Időkeret: 3-24 hónap
A módosított Ashworth-skála (MAS) összehasonlítása a könyöknél és a csuklónál (MAS 0-tól 5-ig terjedő pontszám, az 5-ös pontszám a lehető legrosszabb merevség) a korai és késői kezelésben
3-24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag funkcionalitása
Időkeret: 3-24 hónap
A felső végtag funkcionális elemeinek összehasonlítása (kar aktivitásmérő skála, pl. Az ARM-A 0-84 skála – a magasabb pontszám rosszabb felső végtagfunkciót jelent) a korai és késői kezeléseknél
3-24 hónap
Életminőség mérés
Időkeret: 3-24 hónap
A korai és késői kezelésben részesülő betegek életminőségének összehasonlítása (EuroQoL-5D vagy EQ-5D skála, 5-től 25-ig terjedő skála, ahol a 25 a lehető legrosszabb életminőséget jelenti)
3-24 hónap
Fájdalommérés
Időkeret: 3-24 hónap
A fájdalom összehasonlítása (Visual Analogue skála vagy VAS egységekben egy 0-10-es osztályozási rendszerben, ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalom) a korai és késői kezelésben részesülő betegeknél
3-24 hónap
Spaszticitás a botulinum toxinban (BoNT) kezelt és nem kezelt betegeknél
Időkeret: 3-24 hónap
A módosított Ashworth skála (MAS) összehasonlítása BoNT-vel kezelt és nem kezelt alanyokban (MAS egy 0-tól 5-ig terjedő pontszám, ahol az 5 a lehető legrosszabb merevség). Itt egy összesített csukló- és könyökpontszámot (0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb görcsösség) kell használni.
3-24 hónap
Funkcionalitás a botulinum toxinnal kezelt és nem kezelt betegek között
Időkeret: 3-24 hónap
A funkcionalitás összehasonlítása (a kar aktivitásának mértéke, pl. ARM-A összpontszám, 0-tól 84-ig terjedő pontozási rendszer – a magasabb pontszám rosszabb felső végtagfunkciót jelent) a BoNT-vel kezelt és a nem kezelt alanyoknál
3-24 hónap
Életminőség a botulinum toxinnal kezelt és a kezeletlen betegekhez képest
Időkeret: 3-24 hónap
Az életminőség összehasonlítása (az EuroQoL-5D vagy az EQ-5D skála egy 5-től 25-ig terjedő skála, ahol a 25 a lehetséges alacsonyabb életminőség) BoNT-vel kezelt és nem kezelt betegeknél
3-24 hónap
Fájdalom a botulinum toxinnal kezelt és a kezeletlen betegekhez képest
Időkeret: 3-24 hónap
A fájdalom összehasonlítása (vizuális analóg skála, VAS, 0-10 skála, ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalom) BoNT-vel kezelt és nem kezelt betegekben
3-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLOSSEO-BoNT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel