Estudio observacional longitudinal sobre el brote y el tratamiento de la espasticidad relacionada con el accidente cerebrovascular (COLOSSEO)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Massimo Marano, Campus Bio-Medico University
Estudio observacional y longitudinal integral sobre el brote de espasticidad relacionada con el accidente cerebrovascular centrado en el tratamiento de inicio temprano con BoNT: el estudio COLOSSEO-BoNT
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. La espasticidad posterior al accidente cerebrovascular (PSS, por sus siglas en inglés) es un brote después de un accidente cerebrovascular y se caracteriza por una rigidez muscular incapacitante. El PSS podría manifestarse hasta en un 50% de los casos dentro de los 6 meses posteriores a un ictus, especialmente en el miembro superior. A pesar de que es una condición reconocida, es insuficientemente reconocida y tratada en la práctica clínica.
La espasticidad focal y regional podría mejorar con rehabilitación y en casos seleccionados con inyecciones de neurotoxina botulínica (NTBo) tipo A. Este último provoca la relajación muscular y favorece la neuroplasticidad, lo que a su vez es capaz de mejorar varios aspectos funcionales del paciente. La literatura reciente demostró que los pacientes con PSS tratados con BoNT temprano (dentro de los 3 meses desde el brote de PSS) podrían mejorar su estado clínico mejor que los pacientes con un tratamiento posterior.
Un reconocimiento más temprano de los predictores de PSS podría mejorar el manejo del paciente. Por lo tanto, los investigadores van a realizar un estudio observacional prospectivo multicéntrico de la vida real con BoNT, basado en la mejor práctica clínica y dirigido al reconocimiento y manejo tempranos del PSS a través de la identificación de 1) predictores clínicos tempranos de espasticidad (recopilados dentro de los 10 días desde el accidente cerebrovascular), 2) resultado clínico de BoNT en relación con el momento del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
960
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Marano, MD
- Número de teléfono: +3906225411220
- Correo electrónico: m.marano@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- ASL RM 1 San Filippo Neri Hospital
-
Contacto:
- Maria Concetta Altavista, MD
- Correo electrónico: mc.altavista@gmail.com
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Sapienza University of Rome - Stroke Unit
-
Contacto:
- Danilo Toni, MD
- Correo electrónico: danilo.toni@uniroma1.it
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Sapienza University of Rome
-
Contacto:
- Antonio Suppa, MD
- Correo electrónico: antonio.suppa@uniroma1.it
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contacto:
- Massimo Marano, MD
- Correo electrónico: m.marano@policlinicocampus.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ictus isquémico con afectación de miembros superiores atendidos en las unidades de ictus de la región de Lazio (Italia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico con inicio no mucho más de 10 días antes de la inscripción
- BoNT ingenuo
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a BoNT o sustancias relacionadas con BoNT
- Participante del ECA de espasticidad posterior al accidente cerebrovascular
- Estado mental alterado persistente y severo o condición médica severa concurrente capaz de acelerar el camino de la rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento temprano de NTBo
Pacientes con PSS tratados con BoNT dentro del primer cuartil de la distribución del tiempo de inyección
|
Inyección de neurotoxina botulínica (BoNT) tipo A con OnaBoNT-A, AboBoNT-A, IncoBoNT-A
|
|
Tratamiento tardío de NTBo
Pacientes con PSS tratados con BoNT dentro del tercer cuartil de la distribución del tiempo de inyección
|
Inyección de neurotoxina botulínica (BoNT) tipo A con OnaBoNT-A, AboBoNT-A, IncoBoNT-A
|
|
No tratado con BoNT
Controles naturales con PSS no tratados con BoNT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la espasticidad posterior al ictus del miembro superior
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Detección de una escala de Ashworth modificada (MAS) >/= 1 en la extremidad superior (MAS es una puntuación de 0 a 5, con una puntuación de 5 como la peor rigidez posible)
|
0-24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espasticidad posterior al accidente cerebrovascular en el tratamiento temprano versus tardío
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
Comparación de la escala de Ashworth modificada (MAS) en el codo y la muñeca (MAS es una puntuación de 0 a 5, con una puntuación de 5 como la peor rigidez posible) en el tratamiento temprano versus tardío
|
3-24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad del miembro superior
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
Comparación de elementos funcionales de la funcionalidad del miembro superior (escala de medida de actividad del brazo, es decir,
ARM-A una escala de 0 a 84: una puntuación más alta significa una peor función de las extremidades superiores) de tratamientos tempranos versus tardíos
|
3-24 meses
|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
Comparación de la calidad de vida (escala EuroQoL-5D o EQ-5D, escala de 5 a 25 donde 25 es la peor calidad de vida posible) de pacientes con tratamientos tempranos versus tardíos
|
3-24 meses
|
|
Medición del dolor
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
Comparación del dolor (escala analógica visual o VAS en unidades en un sistema de calificación de 0 a 10, donde 10 es el peor dolor posible) de pacientes con tratamientos tempranos versus tardíos
|
3-24 meses
|
|
Espasticidad en pacientes tratados con toxina botulínica (NTBo) versus pacientes no tratados
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
Comparación de la escala de Ashworth modificada (MAS) en sujetos tratados con BoNT versus sujetos no tratados (MAS es una puntuación de 0 a 5, donde 5 es la peor rigidez posible).
Aquí se utilizará una puntuación agregada de muñeca y codo (en una escala de 0 a 10, siendo 10 la peor espasticidad).
|
3-24 meses
|
|
Funcionalidad en pacientes tratados con Toxina Botulínica versus pacientes no tratados
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
Comparación de funcionalidad (medida de actividad del brazo, es decir,
Puntuación total ARM-A, un sistema de puntuación de 0 a 84 (una puntuación más alta significa una peor función de las extremidades superiores) en sujetos tratados con BoNT frente a sujetos no tratados
|
3-24 meses
|
|
Calidad de vida en pacientes tratados con toxina botulínica versus pacientes no tratados
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
Comparación de la calidad de vida (la escala EuroQoL-5D o EQ-5D es una escala de 5 a 25 donde 25 es la calidad de vida más baja posible) en pacientes tratados con BoNT versus no tratados
|
3-24 meses
|
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Dolor en pacientes tratados con toxina botulínica versus pacientes no tratados
Periodo de tiempo: 3-24 meses
|
Comparación del dolor (escala analógica visual, VAS, escala 0-10 donde 10 es el peor dolor posible) en pacientes tratados con BoNT versus no tratados
|
3-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Wissel J, Fheodoroff K, Hoonhorst M, Mungersdorf M, Gallien P, Meier N, Hamacher J, Hefter H, Maisonobe P, Koch M. Effectiveness of AbobotulinumtoxinA in Post-stroke Upper Limb Spasticity in Relation to Timing of Treatment. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:104. doi: 10.3389/fneur.2020.00104. eCollection 2020.
- Picelli A, Santamato A, Cosma M, Baricich A, Chisari C, Millevolte M, Prete CD, Mazzu I, Girardi P, Smania N. Early Botulinum Toxin Type A Injection for Post-Stroke Spasticity: A Longitudinal Cohort Study. Toxins (Basel). 2021 May 24;13(6):374. doi: 10.3390/toxins13060374.
- Opheim A, Danielsson A, Alt Murphy M, Persson HC, Sunnerhagen KS. Early prediction of long-term upper limb spasticity after stroke: part of the SALGOT study. Neurology. 2015 Sep 8;85(10):873-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001908. Epub 2015 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- COLOSSEO-BoNT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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