A gyógyszeres kezelésre refrakter esszenciális tremor kétoldalú kezelése
2025. április 30. frissítette: InSightec
Pivotális klinikai vizsgálat a gyógyszeres kezelésre ellenálló esszenciális tremor szakaszos, kétoldalú exablate kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az MR-vezérelt fókuszált ultrahangos (MRgFUS) talamotomiás eljárás biztonságosan és hatékonyan elvégezhető-e az agy mindkét oldalán a kétoldali tremor csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb férfiak és nők
- A gyógyszeres kezelésre nem ellenálló esszenciális tremor diagnózisa
- Korábban Exablate index eljáráson esett át klinikai vizsgálatban vagy kereskedelmi környezetben, legalább 9 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Képes érzéseket kommunikálni az Exablate thalamotomia során
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nem átmeneti neurológiai eseményt vagy rosszabbodást tapasztalt az Exablate index eljárást követően
- Ismeretlen vagy MR nem biztonságos eszközök jelenléte bárhol a testben
- Nem átmeneti hemiparesis fizikális vizsgálat alapján
- Klinikailag jelentős kóros beszédfunkció, amelyet beszédpatológus állapított meg
- Terhes vagy szoptató
- Instabil szívállapot
- Az etanollal vagy szerrel való visszaélésnek megfelelő viselkedés(ek).
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Az Exablate eljárást követő egy hónapon belül antikoagulánsokat kapott
- Cerebrovascularis betegség
- Intrakraniális daganat
- Aktív vagy gyanított akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés
- Korábban mély agystimuláción vagy basalis ganglionok vagy thalamus sztereotaktikus ablációján esett át
- Beültetett tárgyak a koponyába vagy az agyba
- Jelenleg egy vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett felhasználását magában foglaló klinikai vizsgálatban, vagy bármely más típusú orvosi kutatásban.
- Nem tud kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exablate másodlagos eljárás
Thalamotomia
|
Az agy nem tremor domináns oldalának thalamotómiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
a nemkívánatos események aránya az Exablate másodlagos eljárást követően
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .