Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное лонгитюдное исследование вспышки и лечения спастичности, связанной с инсультом (COLOSSEO)

17 мая 2022 г. обновлено: Massimo Marano, Campus Bio-Medico University

Всестороннее обсервационное и лонгитудинальное исследование вспышки спастичности, связанной с инсультом, с упором на раннее начало лечения с помощью ботулотоксина: исследование COLOSSEO-BoNT

Инсульт является одной из ведущих причин смерти и инвалидности во всем мире. Постинсультная спастичность (ПСС) возникает после инсульта и характеризуется инвалидизирующей ригидностью мышц. ПСШ может проявляться в tp 50% случаев в течение 6 месяцев после инсульта, особенно в верхней конечности. Несмотря на то, что это признанное состояние, оно недостаточно распознается и лечится в клинической практике.

Очаговая и регионарная спастичность может уменьшиться при реабилитации и, в отдельных случаях, при инъекциях ботулинического нейротоксина (BoNT) типа А. Последнее вызывает расслабление мышц и способствует нейропластичности, что, в свою очередь, может улучшить некоторые функциональные аспекты пациента. Недавняя литература продемонстрировала, что пациенты с ПСШ, получавшие раннюю ботулиническую терапию (в течение 3 месяцев после вспышки ПСШ), могли улучшить свое клиническое состояние лучше, чем пациенты с более поздним лечением.

Более раннее распознавание предикторов PSS может улучшить ведение пациентов. Следовательно, исследователи собираются провести многоцентровое проспективное обсервационное исследование в реальной жизни с ботулотоксином, основанное на передовой клинической практике и направленное на раннее распознавание и лечение ПСШ путем выявления 1) ранних клинических предикторов спастичности (собранных в течение 10 дней). после инсульта), 2) клинический исход ботулотоксина в зависимости от сроков лечения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00100
        • ASL RM 1 San Filippo Neri Hospital
        • Контакт:
      • Roma, Lazio, Италия, 00100
        • Sapienza University of Rome - Stroke Unit
        • Контакт:
      • Roma, Lazio, Италия, 00100
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие ишемический инсульт с поражением верхних конечностей, проходят лечение в инсультных отделениях региона Лацио (Италия).

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт с началом не позднее 10 дней до включения в исследование
  • наивный
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к ботулотоксину или родственным ботулиническим препаратам веществам.
  • Участник РКИ по постинсультной спастичности
  • Стойкое и тяжелое измененное психическое состояние или сопутствующее тяжелое заболевание, способное ускорить реабилитационный путь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раннее лечение ботулотоксином
Пациенты с ПСШ, получавшие ботулинический токсин, в пределах первого квартиля распределения времени введения
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулинического нейротоксина (BoNT) типа A с OnaBoNT-A, AboBoNT-A, IncoBoNT-A
Позднее лечение ботулотоксином
Пациенты с ПСШ, получавшие ботулинический токсин, в пределах третьего квартиля распределения времени введения
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулинического нейротоксина (BoNT) типа A с OnaBoNT-A, AboBoNT-A, IncoBoNT-A
Не лечится ботулотоксином
Естественный контроль с PSS, не обработанным BoNT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие постинсультной спастичности верхней конечности
Временное ограничение: 0-24 месяца
Обнаружение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)>/= 1 на верхней конечности (MAS — это оценка от 0 до 5, где 5 баллов — наихудшая возможная ригидность)
0-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постинсультная спастичность при раннем и позднем лечении
Временное ограничение: 3-24 месяца
Сравнение модифицированной шкалы Эшворта (MAS) в локтевом суставе и запястье (MAS — это оценка от 0 до 5, где 5 баллов — наихудшая возможная ригидность) при раннем и позднем лечении.
3-24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность верхних конечностей
Временное ограничение: 3-24 месяца
Сравнение функциональных элементов функциональности верхних конечностей (шкала измерения активности руки, т.е. ARM-A по шкале от 0 до 84 — более высокий балл означает худшую функцию верхней конечности) раннего лечения по сравнению с поздним
3-24 месяца
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 3-24 месяца
Сравнение качества жизни (шкала EuroQoL-5D или EQ-5D, шкала от 5 до 25, где 25 — наихудшее возможное качество жизни) пациентов с ранним и поздним лечением
3-24 месяца
Измерение боли
Временное ограничение: 3-24 месяца
Сравнение боли (визуально-аналоговая шкала или ВАШ в единицах по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная возможная боль) у пациентов с ранним и поздним лечением
3-24 месяца
Спастичность у пациентов, получавших ботулинический токсин (BoNT), по сравнению с пациентами, не получавшими лечения
Временное ограничение: 3-24 месяца
Сравнение модифицированной шкалы Эшворта (MAS) у пациентов, получавших ботулотоксин, и у пациентов, не получавших лечения (MAS — это балл от 0 до 5, где 5 — наихудшая возможная ригидность). Здесь будет использоваться совокупная оценка запястья и локтя (по шкале от 0 до 10, где 10 соответствует наихудшей спастичности).
3-24 месяца
Функциональность у пациентов, получавших ботулинический токсин, по сравнению с пациентами, не получавшими лечения
Временное ограничение: 3-24 месяца
Сравнение функциональности (мера активности рук, т.е. Суммарный балл ARM-A, система оценки от 0 до 84 — более высокий балл означает ухудшение функции верхней конечности) у пациентов, получавших ботулотоксин, по сравнению с пациентами, не получавшими лечения
3-24 месяца
Качество жизни у пациентов, получавших ботулинический токсин, по сравнению с пациентами, не получавшими лечения
Временное ограничение: 3-24 месяца
Сравнение качества жизни (шкала EuroQoL-5D или EQ-5D представляет собой шкалу от 5 до 25, где 25 — минимально возможное качество жизни) у пациентов, получавших ботулотоксин, по сравнению с пациентами, не получавшими лечения
3-24 месяца
Боль у пациентов, получавших лечение ботулотоксином, по сравнению с пациентами, не получавшими лечения
Временное ограничение: 3-24 месяца
Сравнение боли (визуальная аналоговая шкала, ВАШ, шкала от 0 до 10, где 10 — самая сильная возможная боль) у пациентов, получавших ботулотоксин, и пациентов, не получавших лечения
3-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLOSSEO-BoNT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться