Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen pitkittäistutkimus aivohalvaukseen liittyvän spastisuuden puhkeamisesta ja hoidosta (COLOSSEO)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Massimo Marano, Campus Bio-Medico University

Kattava havainnointi- ja pitkittäistutkimus aivohalvaukseen liittyvän spastisuuden puhkeamisesta, keskittyen BoNTin varhaiseen puhkeamiseen: COLOSSEO-BoNT-tutkimus

Aivohalvaus on yksi yleisimmistä kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus (PSS) puhkeaa aivohalvauksen jälkeen, ja siihen liittyy lihasjäykkyys. PSS voi ilmetä jopa 50 %:lla tapauksista 6 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen, erityisesti yläraajoissa. Vaikka se on tunnustettu sairaus, sitä ei tunnisteta ja hoideta riittävästi kliinisessä käytännössä.

Fokaalinen ja alueellinen spastisuus voisi parantua kuntoutuksella ja tietyissä tapauksissa botuliinineurotoksiinin (BoNT) tyypin A injektioilla. Jälkimmäinen aiheuttaa lihasten rentoutumista ja edistää neuroplastisuutta, mikä puolestaan ​​pystyy parantamaan useita potilaan toiminnallisia näkökohtia. Viimeaikainen kirjallisuus osoitti, että PSS-potilaat, joita hoidettiin varhaisella BoNT:llä (3 kuukauden sisällä PSS-epidemian puhkeamisesta), voivat parantaa kliinistä tilaansa paremmin kuin potilaat, jotka saivat myöhempää hoitoa.

PSS-ennusteiden aikaisempi tunnistaminen voisi parantaa potilaan hoitoa. Siksi tutkijat aikovat suorittaa monikeskisen prospektiivisen havainnoivan tosielämän tutkimuksen BoNT:n kanssa, joka perustuu parhaaseen kliiniseen käytäntöön ja jonka tavoitteena on PSS:n varhainen tunnistaminen ja hallinta tunnistamalla 1) varhaiset kliiniset spastisuuden ennustajat (kerätään 10 päivän kuluessa). aivohalvauksen jälkeen), 2) BoNT:n kliininen tulos suhteessa hoidon ajoitukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

960

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
        • ASL RM 1 San Filippo Neri Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
      • Roma, Lazio, Italia, 00128

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta ja yläraajoista, joita hoidetaan Lazion alueen (Italia) aivohalvausyksiköissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus, joka alkaa aikaisintaan 10 päivää ennen ilmoittautumista
  • BoNT naiivi
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys BoNT:lle tai BoNT:hen liittyville aineille
  • Aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden RCT:n osallistuja
  • Pysyvä ja vakava muuttunut henkinen tila tai samanaikainen vakava sairaus, joka voi nopeuttaa kuntoutuspolkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhainen BoNT-hoito
Potilaat, joilla on PSS, joita hoidettiin BoNT:llä ruiskeen ajoitusjakauman ensimmäisen kvartiilin aikana
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinineurotoksiinin (BoNT) tyypin A injektio joko OnaBoNT-A:lla, AboBoNT-A:lla tai IncoBoNT-A:lla
Myöhäinen BoNT-hoito
Potilaat, joilla on PSS, joita hoidettiin BoNT:llä ruiskeen ajoitusjakauman kolmannen kvartiilin sisällä
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinineurotoksiinin (BoNT) tyypin A injektio joko OnaBoNT-A:lla, AboBoNT-A:lla tai IncoBoNT-A:lla
Ei hoidettu BoNT:llä
Luonnolliset kontrollit, joissa on PSS, joita ei ole käsitelty BoNT:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan aivohalvauksen jälkeinen spastisuuden kehitys
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) havaitseminen >/= 1 yläraajassa (MAS on 0-5, pistemäärä 5 on pahin mahdollinen jäykkyys)
0-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus varhaisessa tai myöhäisessä hoidossa
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Muokatun Ashworth-asteikon (MAS) vertailu kyynärpäässä ja ranteessa (MAS on 0-5 pistemäärä, pistemäärä 5 on pahin mahdollinen jäykkyys) varhaisessa ja myöhäisessä hoidossa
3-24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Yläraajojen toiminnallisten kohteiden vertailu (käsivarren aktiivisuusmitta-asteikko, ts. ARM-A asteikolla 0-84 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa yläraajan toimintaa) varhaisessa verrattuna myöhäiseen hoitoon
3-24 kuukautta
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Varhaisen ja myöhäisen hoidon saaneiden potilaiden elämänlaadun vertailu (EuroQoL-5D tai EQ-5D asteikko, 5-25 asteikko, jossa 25 on huonoin mahdollinen elämänlaatu)
3-24 kuukautta
Kivun mittaus
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Kivun vertailu (Visual Analogue asteikko tai VAS yksiköissä 0-10 luokitusjärjestelmässä, jossa 10 on pahin mahdollinen kipu) potilailla, joilla on varhainen ja myöhäinen hoito
3-24 kuukautta
Spastisuus botuliinitoksiinissa (BoNT) hoidetussa verrattuna hoitamattomiin potilaisiin
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Modifioidun ashworth-asteikon (MAS) vertailu BoNT-hoidetuissa ja hoitamattomissa koehenkilöissä (MAS on 0-5 pistemäärä, jossa 5 on pahin mahdollinen jäykkyys). Tässä käytetään ranteen ja kyynärpään pistemäärää (asteikolla 0-10, jolloin 10 on pahin spastisuus).
3-24 kuukautta
Toiminnallisuus botuliinitoksiinilla hoidetuissa vs. hoitamattomissa potilaissa
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Toimivuuden vertailu (käsivarren aktiivisuusmittari, ts. ARM-A kokonaispistemäärä, 0-84 pisteytysjärjestelmä - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa yläraajan toimintaa) BoNT-hoitoa saaneilla verrattuna hoitamattomiin koehenkilöihin
3-24 kuukautta
Elämänlaatu botuliinitoksiinilla hoidetuilla vs. hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Elämänlaadun vertailu (EuroQoL-5D tai EQ-5D asteikko on 5-25, jossa 25 on alempi elämänlaatu) BoNT-hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
3-24 kuukautta
Kipu botuliinitoksiinilla hoidetuissa vs. hoitamattomissa potilaissa
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Kivun vertailu (visuaalinen analoginen asteikko, VAS, asteikko 0-10, jossa 10 on pahin mahdollinen kipu) BoNT-hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
3-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLOSSEO-BoNT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spastisuus aivohalvauksen jatkona

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa