Fedett sztentek a csupasz fém stentekkel szemben
2021. március 8. frissítette: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Fedett sztentek kontra csupasz fém stentek krónikus atheroscleroticus gyomor-bélrendszeri ischaemiában
Összehasonlítani a revascularisatió kimenetelét a fedett stentekkel végzett gasztrointesztinális artériák és a csupasz fém stentekkel CGI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tünetekkel járó krónikus atheroscleroticus gastrointestinalis ischaemia (CGI) nem gyakori, potenciálisan aluldiagnosztizált állapot, amelyet a legtöbb esetben a három gastrointestinalis artéria közül legalább egy fix szűkület vagy elzáródás okoz.
Az érelmeszesedés hajlamosító tényező a CGI-re.
A klinikai tünetek nagyon eltérőek lehetnek.
Jellemző tünetek az étkezés utáni hasi fájdalom, a nem kívánt fogyás és az étkezés elkerülése.
De az atipikus hasi fájdalom, mint például a testmozgással kapcsolatos fájdalom, hasmenés és hányinger is jelezheti a CGI-t.
Az endovaszkuláris technikák alkalmazása a krónikus szűkületek és a gastrointestinalis artériák elzáródásainak revaszkularizálására rohamosan terjedt el, és a stenteléssel végzett endovaszkuláris terápia a revascularisatió legelterjedtebb módszere lett, amely felváltotta a nyitott műtétet az ezzel járó morbiditással és mortalitással.
Napjainkban a jelentős krónikus gasztrointesztinális ischaemia szokásos ellátása a csupasz fém stentek használata, bár ezek átjárhatósága nem túl magas.
Retrospektív adatok szerint a fedett sztentek átjárhatósága szignifikánsan nagyobb, mint a csupasz fém stenteké.
A fedett stenteknél megfigyelt alacsonyabb resztenózis és újrabeavatkozási arány egyik valószínű magyarázata a szövetek benövésének kialakult akadálya.
Csak friss visszamenőleges adatok állnak rendelkezésre erről a témáról, de ebben a prospektív tanulmányban az a várakozás, hogy a fedett stentek átjárhatósága valóban magasabb a fém stentekéhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CGI konszenzusos diagnosztikájával rendelkező betegek gasztroenterológussal, érsebésszel és intervenciós radiológussal folytatott klinikai találkozó alapján.
- A CGI diagnosztikai konszenzusa azon alapul.
- Az étkezés utáni fájdalom jelenléte
- Megmagyarázhatatlan fogyás (a normál testtömeg >5%-a).
- A gasztrointesztinális artériák legalább egyikének >50%-ának jelentős szűkülete a közelmúltban, egy évnél nem régebbi CTA-n (Computer Tomographic Angiography), 1 mm maximális szeletvastagsággal és 300HU-os aortával (Hounsfields egység)
- VLS-sel (Visible Light Spectroscopy) vagy tonometriával kimutatott nyálkahártya ischaemia
- 18 év feletti betegek.
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak.
- A betegek tartós atherosclerosisban szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adnak beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor < 18 év
- Az arteriográfia során szűkületet nem észleltek.
- Veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc alatt vagy 60 ml/perc alatti GFR, ha a vesefunkcióval kapcsolatos társbetegségek jelen vannak).
- Korábbi stent behelyezés a kezelendő gastrointestinalis artériába.
- Terhesség
- Coeliakia artéria kompressziós szindróma.
- Vasculitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csupasz stent behelyezve
Szabványos csupasz stent kerül elhelyezésre
|
Endovaszkuláris kezelés, amely stent behelyezéséből áll a szűkült erekbe.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fedett stent behelyezve
Fedett stent kerül elhelyezésre
|
Endovaszkuláris kezelés, amely egy fedett stent behelyezéséből áll a szűkült erekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fedett stentek elsődleges és másodlagos átjárhatósági arányának különbsége a csupasz fém stentekhez képest az ateroszklerotikus CGI-betegség kezelésére.
Időkeret: 12-24 hónap
|
12-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resztenózismentesség 6, 12 és 24 hónappal a stent beültetés után
Időkeret: 6-24 hónapig
|
A resztenózis definíciója szerint >50% intra-stent szűkület, függetlenül attól, hogy a betegnek vannak-e klinikai tünetei
|
6-24 hónapig
|
|
A tünetek kiújulásától való mentesség 6, 12 és 24 hónappal a stent beültetés után
Időkeret: 6-24 hónapig
|
A tünet kiújulása a CGI-re jellemző klinikai tünetek megjelenése, függetlenül a stent átjárhatóságától
|
6-24 hónapig
|
|
Az ismételt beavatkozástól való mentesség 6, 12 és 24 hónappal a stent beültetés után
Időkeret: 6-24 hónapig
|
Az újbóli beavatkozás olyan beavatkozás, amely a tünetek 50%-nál nagyobb intra-stenosis jelenlétében történő előfordulása miatt következik be, akár stent újrabeültetése, akár sebészeti beavatkozás.
|
6-24 hónapig
|
|
A klinikai eredmény az életminőség és a terápiás, valamint a teljes költségek tekintetében 6, 12 és 24 hónappal a stent beültetés után
Időkeret: 6-24 hónapig
|
6-24 hónapig
|
|
|
A klinikai eredmény terápiás és összköltségben a stent beültetés után 6, 12 és 24 hónappal
Időkeret: 6-24 hónapig
|
6-24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2013-476
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .