A tüdőembólia ultrahangos felgyorsított trombolízise (ULTIMA)
2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az EKOS EkoSonic ultrahangos gyorsított trombolízist hasonlítja össze a véralvadásgátló kezeléssel a szubmasszív tüdőembólia kezelésében
Az ULTIMA vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a tüdőembóliában szenvedő betegeknél, akiknél a jobb kamrai végdiasztolés átmérő és a bal kamrai vég diasztolés átmérő aránya ≥1 (RV/LV arány) előnyösebb lesz az ultrahanggal felgyorsított trombolízis (rt-PA) kezelésében, mint összehasonlítva. a nem frakcionált heparin antikoagulánshoz.
Pontosabban, 24 óra elteltével az RV/LV arány szignifikánsan csökken a kezelési karban a kontroll karhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Detmold, Németország, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dortmund, Németország, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
-
Quakenbrueck, Németország, 49610
- Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
-
Siegburg, Németország, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Suhl, Németország, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut PE-tünetekkel < 14 napos betegek.
- Töltési hiba kontrasztanyagos mellkasi CT-vel legalább egy fő vagy proximális alsó lebeny tüdőartériában
- Echocardiographiával igazolt jobb kamrai diszfunkció, ahol az RV/LV végdiasztolés átmérő aránya ≥ 1,0.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- A PE tünet időtartamának indexe > 14 nap
- Nem megfelelő echokardiográfiás képminőség az apikális vagy subcostalis négykamrás nézetben, ami nem teszi lehetővé a jobb és bal kamra végdiasztolés dimenzióinak mérését
- Ismert jelentős vérzésveszély
- Trombolitikus szerek, például szöveti plazminogén aktivátor, sztreptokináz vagy urokináz beadása az elmúlt 4 napon belül
- Aktív vérzés
- Ismert vérzéses diathesis
- Ismert véralvadási zavar, thrombocytaszám < 100 000/mm3, vagy K-vitamin antagonisták korábbi alkalmazása, INR > 2,5
- Bármilyen intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy trauma vagy intracranialis/intraspinalis vérzés a kórelőzményben
- Intrakraniális neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
- Legutóbbi (< 3 hónap) GI vérzés.
- Legutóbbi (< 3 hónap) belső szemműtét vagy hemorrhagiás retinopátia; közelmúltban (< 10 nap) nagy műtét, szürkehályog műtét, trauma, újraélesztés, szülészeti szülés vagy egyéb invazív beavatkozás.
- Allergia, túlérzékenység vagy thrombocytopenia heparinból, rt-PA-ból vagy jódozott kontrasztanyagból, kivéve az enyhe-közepes kontrasztallergiákat, amelyeknél szteroidos előgyógyszeres kezelés alkalmazható.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 50 ml/perc, a Cockroft-képlet alapján számítva.
- Hemodinamikai összeomlás a bemutatáskor a következőképpen definiálható: kardiopulmonális újraélesztés szükségessége; vagy szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm legalább 15 percig, vagy a szisztolés vérnyomás legalább 40 Hgmm-es csökkenése legalább 15 percig végszervi hipoperfúzió jeleivel (hideg végtagok vagy alacsony vizeletürítés < 30 ml/h vagy mentális zavartság); vagy katekolamin adásának szükségessége a megfelelő szervperfúzió és a > 90 Hgmm szisztolés vérnyomás fenntartásához.
- Súlyos hipertónia ismételt mérések alapján (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm).
- Terhesség, szoptatás vagy szülés az elmúlt 30 napon belül (pozitív terhességi teszt, fogamzóképes korú nőket kell tesztelni).
- Bármilyen más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel.
- Várható élettartam < 90 nap.
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi értékeléseknek (pl. földrajzi távolság miatt).
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, fokozott kockázatot jelent a beteg számára, ha a vizsgálati terápia megkezdődik.
- Ismert jobbról balra irányú sönt, például nagy nyitott foramen ovale vagy pitvari septum defektus miatt
- Nagy (>10 mm) jobb pitvari vagy jobb kamrai trombus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos gyorsított trombolízis
Az ebbe a karba tartozó betegek véralvadásgátlót (intravénás, nem frakcionált heparint) kapnak, valamint az EkoSonic Endovascular System segítségével kis dózisú <20 mg rt-PA-t (Actilyse) juttatnak be közvetlenül az okkluzív tüdőtrombusba.
|
Az EkoSonic Endovascular System 20 mg alatti rt-PA (Actilise) közvetlenül az okkluzív tüdőtrombusba juttatására szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás nem frakcionált heparin
Az ebbe a karba tartozó betegek a standard ellátásban részesülnek: intravénás, nem frakcionált heparint véralvadásgátló kezelésként.
|
Intravénás nem frakcionált heparin, amelyet véralvadásgátló kezelésre használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RV/LV arány csökkentése
Időkeret: 24 óra
|
A végdiasztolés RV/LV arány változása a kiindulási értékről 24 órára echokardiográfiával.
|
24 óra
|
|
Súlyos vérzés és koponyán belüli vérzés 30 nap után.
Időkeret: 30 nap
|
A vérzés akkor minősül súlyosnak, ha a hemoglobinszint legalább 2,0 g/dl-es csökkenésével, ≥ 2 egységnyi vörösvérsejt transzfúzióval vagy egy kritikus hely érintettségével (pl. intracranialis, intraspinalis) társul.
A vérzéses események és az rt-PA beadással való kapcsolatának értékelésének elősegítése érdekében azokat aszerint is kategorizáljuk, hogy a trombolitikus terápia megkezdését követő 3 napon belül jelentkeztek-e.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKOS Protocol Number 08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .