Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi tüdőembólia regiszter EKOS használatával (KNOCOUT PE)

2022. május 20. frissítette: Boston Scientific Corporation

Retrospektív és leendő nemzetközi EkoSonic® nyilvántartás a tüdőembóliában szenvedő betegek kezeléséről és klinikai eredményeiről

Ezt a regisztert úgy alakították ki, hogy megértse az akusztikus pulzusos thrombolysis (APT) kezelési rendjeit, amelyeket világszerte standard ellátásként használnak tüdőembólia esetén. A regiszter tartalmazza azokat a személyeket, akik már részesültek APT-kezelésben, és azokat, akik APT-kezelésen fognak átesni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regiszter leendő ága számára az orvos a tüdőembólia kezelésére szolgáló APT-eljárást választja ki. Az APT kezelés és a nyomon követés értékelése klinikai megítélés és intézményi ellátási színvonal alapján történik, amely klinikai helyenként változhat.

A regiszter retrospektív ágához a nyomozók adatokat gyűjtenek az olyan személyek egymást követő eseteiből, akik tüdőembólia miatt APT-kezelésben részesültek. Konkrét kiindulási, kezelési és hosszú távú egészségügyi információkat gyűjtenek és azonosítanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Egyesült Királyság
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Headington, Egyesült Királyság, OX3 0BL
        • Oxford University Hospitals
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars - Sinai
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 88236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health - University of Michigan Health
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
        • Cardiology Associates of Northern Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Mercy Health Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Bethesda North
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Caramel East Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
        • St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Inland Imaging
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53205
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hôpital Nord, APHM
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Uterecht
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55099
        • Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
      • Munchen, Németország, 80333
        • Technical University Munchen
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34662
        • Acibadem University School of Medicine
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Swiss Cardiovascular Center
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen magas és magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő egyének, akiket EKOS készülékkel és trombolitikus kezelésre választanak ki.

Leírás

Retrospektív befogadási kritériumok:

  • APT eljárással kezelték 2014. január 1. és a webhely aktiválása előtt egy évvel
  • RV/LV ≥ 1,0 diagnosztikai számítógépes tomográfiás angiográfiából (CTA) vagy echocardiogramból
  • A PE-tünet időtartama ≤ 14 nap
  • Troponin emelkedés

Visszamenőleges kizárási kritériumok:

  • Jelentkezés az OPTALYS PE tanulmányba

Leendő felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves és ≤ 80 éves
  • RV/LV ≥ 1,0 diagnosztikai számítógépes tomográfiás angiográfiából (CTA) vagy echocardiogramból
  • A PE-tünet időtartama ≤ 14 nap
  • Troponin emelkedés
  • A résztvevőtől vagy törvényesen meghatalmazott képviselőtől kapott aláírt, tájékozott hozzájárulás
  • A nyomozó az EKOS készüléket a masszív vagy szubmasszív tüdőembóliában szenvedő résztvevő kezelésére választotta ki

Leendő kizárási kritériumok:

  • Nagy a katasztrofális vérzés kockázata
  • Várható élettartam < egy év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Visszatekintő
Közepesen magas vagy magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő egyének, akiket egymást követően Ekosonic Endovascular System (EKOS) és trombolitikus gyógyszerrel kezeltek 2014 januárja és a helyszíni aktiválás előtt egy év között.
Eszköz: EkoSonic Endovascular System trombolitikus
A készülék ultrahanghullámokat használ a vérrögoldó trombolitikus gyógyszerrel kombinálva a vérrögök hatékony feloldására.
Más nevek:
  • Akusztikus impulzus trombolízis
  • EKOS
Leendő
Közepesen magas vagy magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő személyek, akiknél a kezelő vizsgáló az EKOS készüléket és a trombolitikus gyógyszert választotta. Az ultrahang időtartamát és a trombolitikus gyógyszer mennyiségét az orvos mérlegelése szerint választják ki.
Eszköz: EkoSonic Endovascular System trombolitikus
A készülék ultrahanghullámokat használ a vérrögoldó trombolitikus gyógyszerrel kombinálva a vérrögök hatékony feloldására.
Más nevek:
  • Akusztikus impulzus trombolízis
  • EKOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az RV/LV arányban az echokardiogramon (illesztett párok, amint elérhető)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni állapotig (az eljárás vége a kórházi elbocsátással 14 napig)
Különbség (százalékos változás) a jobb kamra és a bal kamra átmérőjének (RV/LV) arányának mérésében a kiindulási echokardiogramon és a beavatkozás utáni echokardiogramon mérve (24-48 órával a terápia megkezdése után).
Kiindulási állapot a műtét utáni állapotig (az eljárás vége a kórházi elbocsátással 14 napig)
Kiegészítő terápiák beavatkozását igénylő alanyok gyakorisága és biztonsága Az eljárás utáni kórházi kezelés során.
Időkeret: Az eljárás utáni kórházi kezelés kórházi elbocsátással, legfeljebb 14 napig
Azon alanyok száma alapján mérve, akik kiegészítő terápiát igényeltek a műtét utáni kórházi kezelés során a kórházi elbocsátással 14 napig.
Az eljárás utáni kórházi kezelés kórházi elbocsátással, legfeljebb 14 napig
Azon betegek száma, akik az APT-eljárást megelőzően intervenciós terápiákon estek át, és nem vagy részlegesen reagáltak.
Időkeret: A beiratkozástól az Ekos készülék elhelyezéséig, átlagosan 48 óra.
Azon betegek száma alapján mérve, akik az APT-eljárás előtt intervenciós terápián estek át, és nem vagy részleges választ tapasztaltak.
A beiratkozástól az Ekos készülék elhelyezéséig, átlagosan 48 óra.
Azon betegek száma, akiknél az EKOS-eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos SAE-t tapasztaltak az APT-eljárást követő első 12 hónapban.
Időkeret: Az APT beavatkozás időpontjától a beavatkozást követő 12 hónapig.
Az EKOS eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos SAE-t tapasztaló alanyok száma az eljárás időpontjától az APT-eljárást követő első 12 hónapig, az események gyakoriságával és súlyosságával mérve.
Az APT beavatkozás időpontjától a beavatkozást követő 12 hónapig.
Minden ok miatti halálozás az eljárást követő első 12 hónapban.
Időkeret: Az eljárás kezdete az eljárást követő 12 hónapig.
Az eljárás kezdetétől az eljárást követő 12 hónapig bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma.
Az eljárás kezdete az eljárást követő 12 hónapig.
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig tartó időként mérve, órákban (a beiratkozás dátumától az eljárást követő 12 hónapig).
Az egészségügyi ellátás igénybevételének összegzése a beiratkozástól a kibocsátásig.
Az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig tartó időként mérve, órákban (a beiratkozás dátumától az eljárást követő 12 hónapig).
Az életminőség változása (QOL) a tüdőembóliás életminőséggel (PEmb-QOL) mérve a 3 hónapos és 12 hónapos kórházi kezelést követő utóellenőrző látogatásokon
Időkeret: Az elbocsátáskori kiindulási értékeléstől a 3 hónapos és 12 hónapos követésig eltelt idő százalékos változásaként mérve.
A PEmb-QOL kérdőív pontszámának százalékos változásaként jelentették a kiindulási időponthoz képest 3 hónap és 12 hónap között. A PEmb-QOL 1-től 5-ig terjedő skálán méri a beteg életminőségét tüdőembóliát követően, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Az elbocsátáskori kiindulási értékeléstől a 3 hónapos és 12 hónapos követésig eltelt idő százalékos változásaként mérve.
Az életminőség változása (QOL) az EQ-5D-5L VAS, a hasznosság és a nyomorúság pontszámai alapján a 3 hónapos és 12 hónapos kórházi kezelés utáni utóellenőrző látogatások során.
Időkeret: A jelentett eredmények magukban foglalják a kiindulási értékhez képest 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás utáni változást a leendő betegek esetében.

A VAS, Utility és Misery kérdőív pontszámainak változásaként jelentették a kiindulási időponthoz és/vagy tanulmányi látogatáshoz képest 3 hónap és 12 hónap között.

A VAS (Visual Analogue Scale) a fájdalom intenzitásának egykérdéses, egydimenziós mérőszáma, ahol az alanynak a fájdalmát 100-tól 1-ig terjedő skálán kell értékelnie, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot 1-ig jelzi az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.

Az EQ-5D egy olyan kérdéssor, amely az életminőséget méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A 0 azt jelzi, hogy nincsenek problémák a napi tevékenységek során, az 5 pedig azt, hogy képtelenség a napi tevékenységek elvégzésére. Az összpontszámot összeadják és összehasonlítják a 0-tól 25-ig terjedő skálával, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma a napi tevékenységek során, a 25 pedig azt, hogy képtelenség a napi tevékenységek elvégzésére. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
A jelentett eredmények magukban foglalják a kiindulási értékhez képest 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás utáni változást a leendő betegek esetében.
Az IVC szűrő elhelyezését igénylő betegek száma
Időkeret: Az eljárás időpontjától 12 hónapig
Azon betegek száma alapján mérve, akiknél IVC szűrő elhelyezésére volt szükség.
Az eljárás időpontjától 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél súlyos vérzéses eseményeknek minősített nemkívánatos eseményeket tapasztaltak az eljárást követő első 12 hónapban gyakoriság és súlyosság szerint
Időkeret: Az eljárás utáni 12 hónapig az eljárás után
Azon betegek száma alapján mérve, akiknél súlyos vérzéses eseményekhez kapcsolódó nemkívánatos eseményeket tapasztaltak az eljárástól az eljárást követő első 12 hónapig, gyakoriság és súlyosság szerint (enyhe, közepes, súlyos).
Az eljárás utáni 12 hónapig az eljárás után
A VTE-t (vénus thromboembolyticus eseményeket) átélő betegek száma a beavatkozást követő első 12 hónapban gyakoriság és súlyosság szerint.
Időkeret: Az eljárás utáni 12 hónapig az eljárás után
Azon betegek száma, akiknél VTE-vel kapcsolatos események fordultak elő a beavatkozás időpontjától az eljárást követő első 12 hónapig, gyakoriság és súlyosság szerint.
Az eljárás utáni 12 hónapig az eljárás után
A pulmonalis hipertónia diagnózisa Diagnózis
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónappal elemzett
Az újonnan kialakuló pulmonális hipertónia az echokardiogram alapján 25 Hgmm-nél nagyobb pulmonalis artériás nyomás, amely a PE után legalább 3 hónapig fennáll.
Az eljárást követő 12 hónappal elemzett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

BTG International Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTG-001653-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EkoSonic Endovascular System trombolitikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel