Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyrázkódás Pen-szűrő eszköz

2023. február 28. frissítette: Andrea Thorne, Children's Mercy Hospital Kansas City

Az agyrázkódást okozó toll használata agyrázkódásos és nem agyrázkódásos populációk szem-motoros funkcióinak értékelésére 11-18 éves kor között.

A Concussion Pen használatának összehasonlítása a jelenlegi klinikai ellátási gyakorlattal. Ez egy prospektív vizsgálat, amely legfeljebb 24 alanyból áll, és a cél 20 alany felvétele (10 minden kohorszba). Minden alany agyrázkódás klinikai értékelésen esik át, és a Concussion Pen segítségével is kiértékelik. A véletlenszerű besorolást először klinikai ellátással értékelik, majd a Concussion Pen-t és fordítva. Ez a randomizálás segít a vizsgálatban résztvevők értékelési fáradtságának ellenőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat, amely legfeljebb 24 alanyból áll, és a cél 20 alany felvétele (10 minden kohorszba). Minden alany agyrázkódás klinikai értékelésen esik át, és a Concussion Pen segítségével is kiértékelik. Minden alany (mind a kontrollok, mind az agyrázkódásos betegek) minden szemkövetési mérésen átesik. A véletlenszerű besorolást először klinikai ellátással értékelik, majd a Concussion Pen-t és fordítva.

Ez egy multidiszciplináris csapat a fizikoterápia (PT)/foglalkozásterápia (OT), az orvos (MD), az oszteopátiás orvosok doktora (DO) és a filozófia doktora (PhD) tagjaiból, akik az agyrázkódás felmérésére specializálódtak. . Ez a vizsgálat magában foglalja az agyrázkódásban szenvedő betegek populációját, valamint a nem agyrázkódásos betegeket (kontroll), akiket a CM-klinikákon fognak látni, standard ellátás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok mind a kontroll-, mind a vizsgálati kohorszokra, hacsak az alábbiakban másként nem jelezzük

  • 11-18 éves kognitív betegek.
  • Agyrázkódás miatti értékelés alatt álló betegek a Children's Mercy (CM) klinikákon agyrázkódás miatt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében agyrázkódás szerepel bármely korábbi időpontban (eddig nincs időkorlát).
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt agyrázkódás, és akiket CM PT/OT-n látnak más diagnózisok miatt a kontrollpopulációban.
  • Szóbeli hozzájárulást vagy beleegyezést adni tudó betegek (a páciens kognitív életkorától függően), valamint a jogilag felhatalmazott képviselők (LAR), akik szóbeli szülői engedélyt tudnak adni.
  • Angolul beszélő családok.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem felelnek meg a fent leírt felvételi kritériumoknak.
  • A veleszületett vestibularis diszfunkcióban szenvedő betegek nem tartoznak bele.
  • A diszlexiával vagy a figyelemhiányos hiperaktív zavarral (ADHD) diagnosztizált betegek nem tartoznak bele.
  • Nem angolul beszélő családok.
  • Az állam osztályait nem kérik fel ehhez a tanulmányhoz.
  • Azok a betegek, akiknél korábban strabismus vagy konvergencia-elégtelenség diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megrázott alanyok
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert agyrázkódás szerepel, a jelenlegi klinikai értékelés, valamint az agyrázkódási toll segítségével kerül értékelésre.
Eszköz: Agyrázkódás toll
Az eszköz megméri a szem és a Concussion Pen közötti távolságot a szemmotoros funkciókhoz.
Kísérleti: Nem megrázott alanyok
Azokat az alanyokat, akiknek anamnézisében nem fordult elő agyrázkódás, az agyrázkódás jelenlegi klinikai értékelésével, valamint a Concussion Pen használatával értékelik.
Eszköz: Agyrázkódás toll
Az eszköz megméri a szem és a Concussion Pen közötti távolságot a szemmotoros funkciókhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyrázkódási toll a jelenlegi klinikai értékeléshez képest
Időkeret: 1 év
A Concussion Pen képes meghatározni az agyrázkódásban szenvedő betegeket a jelenlegi klinikai értékeléssel azonos szinten.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Thorne, PT, Children's Mercy Hospital Kansas City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás toll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel