Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genotropin vizsgálat az injekciós toll használatának értékeléséről

2011. január 26. frissítette: Pfizer

Többközpontú, nyílt címkés vizsgálati értékelő diád (az alany és a gondozó) az újonnan kifejlesztett Mark VII injekciós toll kényelmének és preferenciájának érzékelése

A Genotropin beteg és gondozója (Dyad) megítélése a Genotropin injekciós toll kényelméről és preferenciájáról. A már genotropint szedő betegeket arra kérik, hogy 2 hónapig használjanak genotropin injekciós tollat. A pácienst és a gondozót felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az alaphelyzetben és 2 hónap múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 8-18 év
  • Genotropin toll használata legalább 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • A genotropin kezelésnek való megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányban való részvételt
  • A kérdőív megértéséhez elégtelen angol nyelvtudás
  • Más növekedési hormon eszközt használ, nem Genotropin tollat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genotropin toll
Minden alany genotropin tollat ​​kap 2 hónapig történő használatra.
Eszköz: Új Genotropin Pen
Az alanyok 2 hónapig használják a genotropin tollat. 2 hónap elteltével a betegeket és a gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy értékeljék a genotropin toll észlelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon diádok százalékos aránya (résztvevő és gondozó vagy szülő), akik nem számolnak be eltérésről, vagy könnyebben használhatók az új Genotropin Mark VII injekciós toll esetében a Genotropin Pen® vizsgálat előtti tapasztalataihoz képest
Időkeret: 2 hónap
A könnyű használhatóság mérése az Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) beteg által jelentett kimenetel (PRO) eszközzel történik (az injekciós toll 13 egyedi jellemzője alapján). Az I. szakasz a Genotropin® használatának egyszerűségét méri (nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz). A II. szakasz az új Genotropin Mark VII Pen használatának egyszerűségét méri, összehasonlítva a Genotropin® Pen-lel végzett tanulmányok előtti tapasztalatokkal (a Genotropin® toll könnyebben használható, az új injekciós toll könnyebben használható, vagy nincs különbség) és a preferenciák (előnyben részesítik a Genotropin® Pen-t, az új injekciós tollat ​​részesíti előnyben, vagy nem preferálja).
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon diádok százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy nem preferálják vagy előnyben részesítik az új Genotropin Mark VII injekciós tollat, összehasonlítva a Genotropin Pen® vizsgálat előtti tapasztalataival
Időkeret: 2 hónap
Használati preferencia az IPAQ PRO eszközzel mérve (könnyű használhatóság és preferencia az injekciós toll 13 egyedi jellemzőjén alapul). Az I. szakasz a Genotropin® használatának egyszerűségét méri (nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz). A II. szakasz az új Genotropin Mark VII Pen használatának egyszerűségét méri, összehasonlítva a Genotropin® Pen-lel végzett tanulmányok előtti tapasztalatokkal (a Genotropin® Pen könnyebben használható, az új injekciós toll könnyebben használható, vagy nincs különbség) és preferenciát (előnyben részesítik a Genotropin® Pen-t, az új injekciós tollat ​​részesíti előnyben, vagy nem preferálja).
2 hónap
Azon diádok százalékos aránya, akik új Genotropin Mark VII injekciós tollról számoltak be, könnyebben használható a Genotropin Pen® vizsgálat előtti tapasztalataihoz képest
Időkeret: 2 hónap
Az IPAQ PRO eszközzel mért könnyű használhatóság (könnyű használat és preferencia az injekciós toll 13 egyedi jellemzőjén alapul). Az I. szakasz a Genotropin® Pen használatának egyszerűségét méri (nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz). A II. szakasz az új Genotropin Mark VII Pen használatának egyszerűségét méri, összehasonlítva a Genotropin® Pen-lel végzett tanulmányok előtti tapasztalatokkal (a Genotropin® Pen könnyebben használható, az új injekciós toll könnyebben használható, vagy nincs különbség) és preferenciát (előnyben részesítik a Genotropin® Pen-t, az új injekciós tollat ​​részesíti előnyben, vagy nem preferálja).
2 hónap
Azon diádok százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy az új Genotropin Mark VII injekciós toll előnyösebb a Genotropin Pen® vizsgálat előtti tapasztalataihoz képest
Időkeret: 2 hónap
Használati preferencia az IPAQ PRO eszközzel mérve (könnyű használhatóság és preferencia az injekciós toll 13 egyedi jellemzőjén alapul). Az I. szakasz a Genotropin® használatának egyszerűségét méri (nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz). A II. szakasz az új Genotropin Mark VII Pen használatának egyszerűségét méri, összehasonlítva a Genotropin® Pen-lel végzett tanulmányok előtti tapasztalatokkal (a Genotropin® Pen könnyebben használható, az új injekciós toll könnyebben használható, vagy nincs különbség) és preferenciát (előnyben részesítik a Genotropin® Pen-t, az új injekciós tollat ​​részesíti előnyben, vagy nem preferálja).
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6281291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel