Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningværktøj til hjernerystelse

28. februar 2023 opdateret af: Andrea Thorne, Children's Mercy Hospital Kansas City

Anvendelse af hjernerystelsespennen til evaluering af øjenmotorisk funktion i populationer med hjernerystelse og ikke-hjernerystelse i alderen 11 til 18 år.

At sammenligne brugen af ​​hjernerystelsespennen med den nuværende praksis i klinisk pleje. Dette vil være en prospektiv undersøgelse af maksimalt 24 fag, med en måloptagelse på 20 fag (10 i hver kohorte). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk evaluering for hjernerystelse og vil også blive evalueret ved hjælp af hjernerystelsespennen. Randomisering til at blive evalueret ved hjælp af klinisk behandling først, derefter vil hjernerystelsespennen og omvendt blive brugt. Denne randomisering vil hjælpe med at kontrollere for evalueringstræthed hos deltagerne i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv undersøgelse af maksimalt 24 fag, med en måloptagelse på 20 fag (10 i hver kohorte). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk evaluering for hjernerystelse og vil også blive evalueret ved hjælp af hjernerystelsespennen. Alle forsøgspersoner (både kontroller og hjernerystelsespatienter) vil gennemgå alle øjensporingsmålinger. Randomisering til at blive evalueret ved hjælp af klinisk behandling først, derefter vil hjernerystelsespennen og omvendt blive brugt.

Dette vil være et tværfagligt team med medlemmer af Fysioterapi (PT)/Ergoterapi (OT), Læge (MD), Doctor of Osteopathic Medicine (DO) og Doctor of Philosophy (PhD) med speciale i hjernerystelsesvurdering . Denne undersøgelse vil omfatte en population af hjernerystede patienter såvel som ikke-hjernerystede patienter (kontroller), som vil blive tilset i CM-klinikker pr. standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for både kontrol- og studiekohorter, medmindre andet er angivet nedenfor

  • Patienter kognitivt i alderen 11 til 18 år.
  • Patienter, der gennemgår evaluering for hjernerystelse i Children's Mercy (CM) klinikker for hjernerystelse population.
  • Patienter med hjernerystelse i anamnesen på et tidligere tidspunkt (ingen tidsbegrænsninger til denne dato).
  • Patienter uden hjernerystelse i anamnesen og ses ved CM PT/OT for andre diagnoser for kontrolpopulationen.
  • Patienter, der er i stand til at give mundtligt samtykke eller samtykke (afhængig af patientens kognitive alder), og juridisk autoriserede repræsentanter (LAR), der kan give mundtlig forældretilladelse.
  • engelsktalende familier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er inden for inklusionskriterierne som beskrevet ovenfor.
  • Patienter med medfødt vestibulær dysfunktion vil ikke blive inkluderet.
  • Patienter diagnosticeret med ordblindhed eller Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) vil ikke blive inkluderet.
  • Ikke-engelsktalende familier.
  • Der vil ikke blive kontaktet afdelinger i staten til denne undersøgelse.
  • Patienter med en tidligere diagnose strabismus eller konvergensinsufficiens vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berørte emner
Forsøgspersoner med kendt historie med hjernerystelse vil blive evalueret ved hjælp af den aktuelle kliniske evaluering og også ved hjælp af hjernerystelsespennen.
Enhed: Hjernerystelse Pen
Enheden måler afstanden fra øjet til hjernerystelsespennen for øjenmotoriske funktioner.
Eksperimentel: Ikke-hjernerystende personer
Forsøgspersoner uden kendt historie med hjernerystelse vil blive evalueret ved hjælp af den aktuelle kliniske evaluering for en hjernerystelse og også ved hjælp af hjernerystelsespennen.
Enhed: Hjernerystelse Pen
Enheden måler afstanden fra øjet til hjernerystelsespennen for øjenmotoriske funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernerystelse Pen versus aktuel klinisk evaluering
Tidsramme: 1 år
Concussion Pen er i stand til at bestemme hjernerystelsesramte patienter til samme niveau som den nuværende kliniske evaluering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Thorne, PT, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Hjernerystelse Pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner