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Ferramenta de triagem de caneta de concussão

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andrea Thorne, Children's Mercy Hospital Kansas City

Uso da caneta de concussão na avaliação da função oculomotora em populações com e sem concussão de 11 a 18 anos de idade.

Comparar o uso da caneta de concussão com a prática clínica atual. Este será um estudo prospectivo de no máximo 24 indivíduos, com uma meta de inclusão de 20 indivíduos (10 em cada coorte). Todos os indivíduos passarão por avaliação clínica para concussão e também serão avaliados usando a caneta de concussão. A randomização para ser avaliada usando cuidados clínicos primeiro, então a caneta de concussão e vice-versa será utilizada. Essa randomização ajudará a controlar a fadiga da avaliação por parte dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de no máximo 24 indivíduos, com uma meta de inclusão de 20 indivíduos (10 em cada coorte). Todos os indivíduos passarão por avaliação clínica para concussão e também serão avaliados usando a caneta de concussão. Todos os indivíduos (controles e pacientes com concussão) serão submetidos a todas as medições de rastreamento ocular. A randomização para ser avaliada usando cuidados clínicos primeiro, então a caneta de concussão e vice-versa será utilizada.

Esta será uma equipe multidisciplinar com membros de Fisioterapia (PT)/Terapia Ocupacional (OT), Médico (MD), Doutor em Medicina Osteopática (DO) e Doutor em Filosofia (PhD) especializados em avaliação de concussão . Este estudo incluirá uma população de pacientes com concussão, bem como pacientes sem concussão (controles) que serão atendidos em clínicas de MC de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea Thorne, PT
  • Número de telefone: 51652 816-234-3380
  • E-mail: ajthorne@cmh.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Marshall, MPH, RN
  • Número de telefone: 913-244-9566
  • E-mail: jamarshall@cmh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para coortes de controle e de estudo, a menos que indicado de outra forma abaixo

  • Pacientes cognitivamente de 11 a 18 anos de idade.
  • Pacientes submetidos a avaliação para concussão nas clínicas Children's Mercy (CM) para a população de concussão.
  • Pacientes com histórico de concussão em qualquer momento anterior (sem limite de tempo até esta data).
  • Pacientes sem histórico de concussão e sendo atendidos no CM PT/OT para outros diagnósticos para população controle.
  • Pacientes capazes de dar consentimento ou consentimento verbal (dependendo da idade cognitiva do paciente) e Representantes Legalmente Autorizados (LAR) capazes de dar permissão verbal aos pais.
  • famílias de língua inglesa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes fora dos critérios de inclusão descritos acima.
  • Pacientes com disfunção vestibular congênita não serão incluídos.
  • Pacientes diagnosticados com dislexia ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) não serão incluídos.
  • Famílias que não falam inglês.
  • As alas do Estado não serão abordadas para este estudo.
  • Serão excluídos pacientes com diagnóstico prévio de estrabismo ou insuficiência de convergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos contundidos
Indivíduos com histórico conhecido de concussão serão avaliados usando a avaliação clínica atual e também usando a caneta de concussão.
Dispositivo: Caneta de concussão
O dispositivo medirá a distância do olho até a caneta de concussão para funções oculares motoras.
Experimental: Assuntos sem concussão
Indivíduos sem histórico conhecido de concussão serão avaliados usando a avaliação clínica atual para uma concussão e também usando a caneta de concussão.
Dispositivo: Caneta de concussão
O dispositivo medirá a distância do olho até a caneta de concussão para funções oculares motoras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caneta de concussão versus avaliação clínica atual
Prazo: 1 ano
A caneta de concussão é capaz de determinar pacientes com concussão no mesmo nível da avaliação clínica atual.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Thorne, PT, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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