Epidurális gerincvelő-stimuláció az érzékszervi helyreállításhoz és a fantom végtagfájdalomhoz felső végtag amputáltaknál (PhantomLimb)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja, hogy jellemezze azokat az érzéseket, amelyeket a gerincvelői idegek stimulálása idéz elő felső végtag amputáltaknál, valamint e stimulációnak a fantom végtagfájdalmakra gyakorolt hatását. A vizsgálat egy olyan orvosi eljárást foglal magában, amelynek során ideiglenesen egy-három stimulációs elektródát helyeznek el a gerincvelő közelében lévő térben. Ezt az orvosi beavatkozást helyi érzéstelenítésben hajtják végre, és körülbelül egy-két órát vesz igénybe. Ezt követően az elektródákat külső stimulátorhoz csatlakoztatják, és kísérletsorozatot végeznek a gerincvelő és a gerincvelői idegek elektromos stimulációja által keltett érzetek típusainak jellemzésére, valamint a stimuláció fantomvégtag-érzésekre gyakorolt hatásának mérésére. és fantom végtagfájdalmak. Kevesebb mint 30 nap alatt legfeljebb 20 ilyen kísérleti munkamenet lesz. Az utolsó kísérleti munkamenet végén a stimulációs elektródákat óvatos húzással eltávolítják.
A kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy fontolják meg a kutatásban való részvételt, mert felső végtag amputációjuk van. A résztvevőknek 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük, és legalább egy évvel az amputációt követően. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a Pittsburghi Egyetemre legalább hetente kétszer 30 napra utazni.
A résztvevőknek nem lehet olyan súlyos betegsége vagy rendellenessége, amely befolyásolná az Ön képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. A vizsgálat során terhes vagy terhességet tervező nők nem vehetők figyelembe. A kutatók felkérik a fogamzóképes nőket, hogy végezzenek terhességi vizelet tesztet minden olyan eljárás (például MRI, röntgen, fluoroszkópia) előtt, amelyek megzavarhatják a születendő gyermek egészséges fejlődését. Ha a résztvevők jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek hígítják a vérüket, a résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A résztvevőknek más kritériumoknak is meg kell felelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek, amelyeket a résztvevők beleegyezésével együtt felülvizsgálnak. A kutatók 15 embert fognak átvizsgálni, és arra számítanak, hogy legfeljebb 10 személy fejezi be ezt a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felső végtag amputációja van
- 18 és 70 év közöttinek kell lennie
- legalább egy évvel az amputáció után
- hajlandóak legyenek hetente legalább kétszer 29 napra elutazni a Pittsburghi Egyetemre
Kizárási kritériumok:
- olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- minden résztvevőnek nem lehet olyan súlyos betegsége vagy rendellenessége, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételi képességét
- jelenleg nem szedhet olyan gyógyszert, amely hígítja a vérét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Boston Scientific zsinór stimulátor vezeték
Egy Boston Scientific Stimulator Lead (PMA P030017) kerül tíz felső végtag amputált nyaki epidurális terébe, és oldalirányban a háti gerincgyökerek felé irányítják fluoroszkópos irányítás mellett.
|
Egy Boston Scientific (PMA P030017) gerincvelő-stimulátor vezetéket helyeznek el tíz felső végtag amputált nyaki epidurális terébe, és fluoroszkópos irányítás mellett oldalirányban a gerincvelői gerinc gyökerei felé irányítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimulációs küszöbök különféle inger paraméterekre
Időkeret: 30 nap
|
Az epidurális gerinc -ideg stimuláció során számszerűsítse a szenzáció és a neurofiziológiai válaszok kiváltásához szükséges küszöb (minimális töltés) stimulust, és figyelje az észlelések és válaszok időbeli változásait.
|
30 nap
|
|
1. hét átlagos stimulus töltése minden alany számára
Időkeret: Az implantátum első 7 napja
|
Az érzékenység kiváltásához szükséges átlagos stimulus (NC) az implantátum időtartamának 1. héten.
|
Az implantátum első 7 napja
|
|
2. hét átlagos stimulus töltése minden alany számára
Időkeret: Az implantátum 7–14-es napjaiban
|
Az érzékenység kiváltásához szükséges átlagos inger (NC) az implantátum időtartamának 2. héten.
|
Az implantátum 7–14-es napjaiban
|
|
3. hét átlagos stimulus töltése minden alany számára
Időkeret: Az implantátum 15–21 -es napjaiban
|
Az érzékenység kiváltásához szükséges átlagos stimulus (NC) az implantátum időtartamának 3. héten.
|
Az implantátum 15–21 -es napjaiban
|
|
4. hét átlagos stimulus töltése minden alany számára
Időkeret: Az implantátum 22-28. Napjainál
|
Az érzékenység kiváltásához szükséges átlagos stimulus (NC) az implantátum időtartamának 4. héten.
|
Az implantátum 22-28. Napjainál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a résztvevőknek a száma, akik képesek voltak felismerni a gerincvelő konkrét régióit, amelyek szenzációkat váltottak ki
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a stimulációs paraméterek és az észlelt érzések modalitása és természetességének kapcsolatát.
|
30 nap
|
|
A kiváltott szenzációk kvalitatív önjelentése
Időkeret: 30 nap
|
Dokumentálja a méhnyak epidurális gerincideg stimulációjának szubjektív észlelését az érzés helyreállítása érdekében.
A nyomozók minden alanyot arra kérnek, hogy nyújtsanak be szubjektív visszajelzést az eszköz által biztosított szenzoros visszajelzések észlelt hasznosságáról.
|
30 nap
|
|
A fájdalomminősítések változása a tanulmány befejezése után
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsék ki a McGill Pain kérdőívet a kiindulási állapotban és hetente az egész implantátumban.
Arra számítottuk, hogy az elektromos stimuláció miatt csökken a fájdalom szintje.
A pozitív pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom szintjének csökkenése (kiindulási tanulmány vége).
A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 80.
Minél nagyobb a szám, annál nagyobb a fájdalom.
Ez az eredménymérés a végső fájdalom pontszámától függ a kiindulási fájdalom pontszámát.
A pozitív pontszám azt jelzi, hogy a fájdalomcsillapítás csökken.
|
30 nap
|
|
Sikeres arány a protézis kéz ellenőrzése során az objektum méretének azonosítása érdekében
Időkeret: 30 nap
|
A nyomozók kipróbálják az alany azon képességét, hogy myoelektromos protézis kezét használják, szenzoros visszajelzésekkel és anélkül, hogy a gerinc gyökerei elektromos stimulációja nyújtja.
Vagy virtuális protézis végtag vagy műszeres protézist használva a gerincgyökerek stimulálását a végtagból rögzített jelek alapján modulálják, például az ujjhegyek vagy az ízületi szögek nyomása alapján.
A stimuláció jelenlétében és hiányában mind az alanyokat fel kell kérni olyan feladatok elvégzésére, mint például a blokkok manipulálása, az üvegedény kinyitása, vagy a különféle tárgyak merevségének és méretének azonosítása.
|
30 nap
|
|
Sikeres arány a protézis kéz ellenőrzése során az objektumok betartásának azonosítása érdekében (lágy, közepes, kemény)
Időkeret: 30 nap
|
A nyomozók megvizsgálták az alany azon képességét, hogy myoelektromos protézis kézet használjon szenzoros visszacsatolással és anélkül, hogy a gerinc gyökerei elektromos stimulálása által biztosított.
Vagy virtuális protézis végtag vagy műszeres protézis felhasználásával a gerincgyökerek stimulálását a végtagból rögzített jelek alapján moduláltuk, például az ujjhegyek vagy az ízületi szögek nyomása alapján.
A stimuláció jelenlétében és hiányában mind az alanyokat arra kérték, hogy végezzenek olyan feladatokat, mint például a blokkok manipulálása, az edény kinyitása vagy a különféle tárgyak merevségének (lágy, közepes, kemény) és méretének azonosítása.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19100220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .