Neoadjuváns tislelizumab afatinibbel reszekálható fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére (neoCHANCE-1)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.

2. Patológiásan igazolt HNSCC-ben szenvedő betegek (kivéve a nasopharyngealis carcinomát), és megfelelnek a következő feltételeknek:

   • újonnan diagnosztizáltak és távoli áttétek nélkül;
   • fej-nyaki sebész értékelése alapján műtétileg reszekálhatónak minősültek;
   • hajlandók voltak műtétre.
3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.

4. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés:

   • abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, vérlemezkék ≥ 80 × 10^9/L;
   • ALT, AST és ALP < 2,5× a normál felső határa (ULN), összbilirubin ≤ 2×ULN; albumin≥ 2,8 g/dl；
   • kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc；
   • INR≤ 1,5, APTT≤ 1,5 × ULN.
5. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek már gyógyultak, és 5 éven belül nem kiújultak, mint pl. bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, felületes húgyhólyagrák, in situ méhnyakrák és gasztrointesztinális nyálkahártyarák, stb.)
2. Ha aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel, vagy dokumentált klinikailag súlyos autoimmun betegsége van.
3. Bármilyen anamnézisben szereplő allergiás betegség, súlyos túlérzékenységi reakció a gyógyszerekkel szemben, vagy allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire.

4. Bármely korábbi terápia a következőkkel:

   • anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-CTLA-4 antitest, anti-EGFR antitest vagy EGFR-TKI-k；
   • daganatellenes vakcina;
   • bármely fertőző betegség elleni aktív vakcina az első dózis beadását megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett;
   • nagy műtét vagy súlyos trauma az első adag beadása előtt 4 héten belül;
   • a korábbi daganatellenes kezelésből származó toxicitás nem tért vissza ≤ CTCAE Version 5.0 1. fokozatra vagy a felvételi/kizárási kritériumok által meghatározott szintre.
5. Súlyos egészségügyi megbetegedéseknél, mint a II. fokozatú és magasabb fokú szívműködési zavar (NYHA kritériumok), ischaemiás szívbetegség, szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, rosszul kontrollált diabetes mellitus, rosszul kontrollált magas vérnyomás, echokardiográfiás ejekciós frakció < 50% stb.
6. Intersticiális tüdőgyulladás, nem fertőző tüdőgyulladás, aktív tüdőtuberkulózis vagy a kórelőzményben szereplő tüdőtuberkulózis-fertőzés, amelyet nem sikerült kezelni.
7. Pajzsmirigy túlműködéssel vagy szerves pajzsmirigybetegséggel.
8. Aktív fertőzés esetén vagy megmagyarázhatatlan láz esetén a szűrési időszak alatt vagy 48 órával az első adag beadása előtt.
9. Aktív hepatitis B vagy C, vagy ismert pozitív HIV-teszt kórtörténetében, vagy szerzett immunhiányos szindrómában.
10. Egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében.
11. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
12. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy reprodukciós tervük van a szűrési időszaktól a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig, vagy nemi életet folytatnak fogamzásgátlás nélkül, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni.
13. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az első adagot megelőző 4 héten belül, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatba is beiratkozott.
14. Minden olyan egyéb tényező, amely nem alkalmas ebbe a vizsgálatba a vizsgálók által megítélt módon.