절제 가능한 두경부 편평 세포 암종에 대한 Afatinib 병용 신보조 Tislelizumab (neoCHANCE-1)

포함 기준:

1. 18세 이상.

2. 병리학적으로 확인된 HNSCC(비인두 암종은 제외)로 다음 조건을 충족하는 환자:

   • 새로 진단되었고 원격 전이가 없었습니다.
   • 두경부 외과의가 평가한 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되었습니다.
   • 수술을 받을 의사가 있었다.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.

4. 적절한 장기 및 골수 기능:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 ≥ 80 × 10^9/L;
   • ALT, AST 및 ALP < 2.5× 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN; 알부민≥ 2.8g/dL;
   • 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min;
   • INR≤ 1.5, APTT≤ 1.5×ULN.
5. 서면 동의서.

제외 기준:

1. 기타 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 및 위장관 점막암과 같이 완치되고 5년 이내에 재발하지 않은 악성 종양의 병력 제외, 등.)
2. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
3. 알레르기 질환의 병력, 약물에 대한 심각한 과민 반응 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기.

4. 다음과 같은 이전 치료:

   • 항-PD-1, 항-PD-L1/2, 항-CTLA-4 항체, 항-EGFR 항체 또는 EGFR-TKI;
   • 항종양백신;
   • 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 감염성 질병에 대한 모든 활성 백신;
   • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상;
   • 이전 항종양 요법의 독성이 ≤ CTCAE 버전 5.0 등급 1 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 회복되지 않았습니다.
5. 등급 II 이상의 심장 기능 장애(NYHA 기준), 허혈성 심장 질환, 상심실성 또는 심실성 부정맥, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 심초음파 박출률 < 50% 등과 같은 심각한 의학적 질병이 있는 경우.
6. 간질성 폐렴, 비감염성 폐렴, 활동성 폐결핵 또는 치료로 조절되지 않는 폐결핵 감염 병력이 있는 경우.
7. 갑상선 기능 항진증 또는 유기 갑상선 질환.
8. 활동성 감염이 있거나 선별검사 기간 동안 또는 첫 번째 투여 48시간 전에 설명할 수 없는 열이 있는 경우.
9. 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 알려진 HIV 검사 양성 병력 또는 후천성 면역결핍 증후군이 있는 경우.
10. 명확한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
11. 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간부터 연구 종료 후 3개월까지 생식 계획이 있거나 피임 조치 없이 성관계를 가졌거나 적절한 피임 조치를 취할 의사가 없는 여성.
13. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구용 약물을 받았거나 다른 임상 시험에 동시에 등록했습니다.
14. 조사관이 판단한 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 요인.