Tanulmány a rebarbara kivonatnak a széklet gyakoriságára gyakorolt hatásáról és a bélműködés biológiai markereiről alacsony székletürítésű időskorúaknál
2022. szeptember 13. frissítette: ortis
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a rebarbarakivonat-kiegészítésnek a széklet gyakoriságára és a bélműködés biológiai markereire kifejtett hatásának értékelésére időskorúaknál, akiknél a székletürítés hetente alacsony
Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat placebóval szemben, amely a rebarbarakivonattal történő kiegészítés hatását értékeli a széklet gyakoriságára és a bélműködés biológiai markereire olyan időseknél, akiknél hetente kevés székletürítés történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fő cél az volt, hogy értékeljük a rebarbarakivonat-kiegészítés hatását a bélmozgás javítására azoknál az alanyoknál, akiknél hetente kevés székletürítés történik.
A másodlagos célok a következők értékelése: a széklet megjelenésében bekövetkezett változások; az életminőség alakulása; a bélműködés biológiai markereinek evolúciója; a bél mikrobiota evolúciója; az alacsony fokú krónikus gyulladásos markerek fejlődése; az endotoxémia kialakulása; az oxidatív stressz kialakulása; az átélt megkönnyebbülés; tantárgyi elégedettség; a biztonságos dózisok alakulása; tantárgyi megfelelés.
A fő hatékonysági kritérium a bélben való áthaladás javulása, amelyet a székletkibocsátás naponta jelentett gyakorisága alapján határoznak meg, D-14 és D 30 között.
A másodlagos végpontok megfelelnek a széklet Bristoli széklet skála által értékelt aspektusának és az SF-12 által értékelt életminőség alakulásának.
Megfelelnek továbbá a PGII skálán értékelt alanyok megkönnyebbülésének, a termék toleranciájának a vizsgálat teljes időtartama alatt, és különösen a hasmenés előfordulásának, valamint az elégedettség Likert-skálán történő leírásának.
Ami a biológiai teszteket illeti, ezek megfelelnek:
- a bélműködés biológiai markereihez, amelyek a bél tranzitjára jellemzőek, azaz az aktív GLP-1, a teljes GIP teljes PYY, PP (DPPIV szubsztrátok), leptin, inzulin, vérminták alapján D0 és D30 időpontban, valamint a bél- vagy claudin-permeabilitásra specifikusan. 3 vizeletmintával D0 és D30 időpontban;
- a mikrobiota esetében a bakteriális taxonok PCR-vizsgálata és metagenomikai elemzése a 0. és 30. napon gyűjtött székletmintákon;
- krónikus alacsony fokú kemokin gyulladásos markerek, prosztaglandinok, interleukinok, pro- és gyulladásgátló citokinek, ultra-érzékeny CRP vérminták D0 és D30 időpontjában;
- az endotoxaemia mérésére a keringő LPS, TRL2 és 4 vérminták elemzése során D0 és D30 napon;
- oxidatív stressz mérésére a ROS és NADPH oxidáz tartalomra vérszérum mintákkal D0 és D30 időpontban;
- a lipidprofil, az NFS, a glikémia, a kalémia és a transzaminázok biztonságossági vizsgálataihoz vérminták D0 és D30 napján.
A vizsgált termék egy rebarbara kivonatból álló étrend-kiegészítő, amely standardizált, karakterizált és optimalizált, hogy javítsa ezen funkcionális hatásokat a bélrendszerben (helyi gyulladásos rendszer szabályozása, mikroflóra, perisztaltika, stb.) 2 különböző dózisban. Az étrend-kiegészítő filmtabletta formájában kerül forgalomba. Az összehasonlító termék placebo volt, megjelenése szigorúan megegyezik a verummal, és csak segédanyagokat tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hetente ≥1 és ≤3 széklet jelenléte a szűrővizsgálatot megelőző utolsó hónapban és a befogadó látogatást megelőző utolsó 15 napban;
- a széklet gyakran (a székletürítések legalább 25%-a a Róma III kérdőív szerint) kemény vagy csomós, a bristol skála szerint legalább az elmúlt 3 hónapban egy 6 hónapos időszak alatt;
- kezelőorvosa szerint jelenleg nem indokolja a gyógyszeres kezelést;
- Szabad és tájékozott hozzájárulás megadása a vizsgálathoz írásban.
Kizárási kritériumok:
A beteggel kapcsolatos:
- az alany további vizsgálatokat igénylő tünetekkel: odynophagia, akaratlan súlyvesztés >10% a felvétel előtti utolsó 3 hónapban, tartós hányás, hematemesis, véres széklet, vashiányos vérszegénység, elzáródás tünetei, végbélvérzés, végbél prolapsus…;
- alany, akit nem végeztek vastagbélrák szűrésen az elmúlt két évben;
- egy másik terápiás vizsgálatban részt vevő alany;
- súlyos általános patológiában, különösen vese- vagy májelégtelenségben, rákban, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alany;
- premenopauzás nők;
- az alany, aki ismerten túlérzékeny a vizsgált termék valamelyik összetevőjére;
- az alany, aki kognitív funkcióinak károsodása miatt nem rendelkezik jogi vagy etikai képességgel szerződéskötésre;
- az alany valószínűleg nem felel meg a protokoll által támasztott megkötéseknek;
- egészségbiztosítási rendszerben nem részesülő alany.
A vizsgált rendellenességekhez kapcsolódóan:
- az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban vett, vagy jelenleg gyógyszert, étrend-kiegészítőt és olyan anyagokat, baktériumokat vagy élesztőket tartalmazó élelmiszereket dúsított vagy olyan élelmiszereket tartalmaz, amelyek valószínűleg hatással vannak a belekre és különösen a bélrendszeri áthaladásra, az emésztési komfortérzetre, a gázképződésre termelés, a hasi fájdalom előfordulása. Ezek a termékek szintén tiltottak voltak a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- egy adott étrendet követő alany (vegetáriánus, vegán, magas fehérjetartalmú stb.);
- alacsony kalóriatartalmú diétát tartó alany, akit egy jelenlegi vagy friss orvos vagy dietetikus felügyel (< 6 hét);
- olyan orvosi kezelés alatt álló alany, amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálati kritériumok értékelését: antibiotikum, kortikoszteroid, antikolinerg, antidepresszáns, hányáscsillapító, antihisztamin, vízhajtó, kalciumcsatorna-blokkoló, antiparkinson-kór, antipszichotikum, antacid, fájdalomcsillapító, NSAID-ok, H2 receptor antagonista, hipnotikus, nyugtató, vas-kiegészítő, opioid és kábítószer, hashajtó, hasmenés elleni, reflux-ellenes;
- napi 3 pohár bort vagy napi két korsó sört vagy napi egy pohár erős alkoholt meghaladó alkoholfogyasztást;
- az alany, akinek a kávéfogyasztása meghaladja a napi 5 csészét;
- dohányos;
- 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező alany;
- szervi vagy anatómiai ok miatt székrekedésben szenvedő alany (Hirschsprung-kór, pajzsmirigy alulműködés, mentális hiányosság, pszichiátriai betegség, neurológiai rendellenességek, vastagbél- vagy végbélnyílás műtét, vastagbélrák, vérszegénység stb.);
- az ajánlottnál magasabb rostbevitellel rendelkező alany (a PNNS kérdőív alapján több mint 6 gyümölcs és zöldség naponta);
- súlyos székrekedésben szenvedő alany (kevesebb, mint heti 1 székletürítés a befogadó látogatást megelőző 15 napon belül);
- medencefenéki diszfunkcióban szenvedő alany;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany;
- az alany, akinek a kórelőzményében patológia vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, például nyombélfekély, krónikus vastagbélgyulladás vagy az emésztőrendszer krónikus gyulladásos betegsége (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), cöliákia vagy irritábilis bél szindróma;
- emésztőrendszeri műtéten átesett alany;
- a vizsgálatot megelőző két hónapban műtéten átesett alany;
- bariátriai műtéten átesett alany;
- intenzív sporttevékenység gyakorlása (a WHO által meghatározott hetente több mint 10 óra intenzív tevékenység).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyadagos termék
Egyadagos, standardizált rebarbara kivonatot tartalmazó bevont tablettát naponta este kell beadni 30 napon keresztül
|
bevont tabletta egyetlen adag standardizált rebarbara kivonattal
|
|
Kísérleti: Dupla adagú termék
A standardizált rebarbara kivonatot tartalmazó, kétszeres dózisú bevont tablettát naponta este kell beadni 30 napon keresztül
|
bevont tabletta dupla adag standardizált rebarbara kivonattal
|
|
Placebo Comparator: placebo termék
Egy hatóanyag nélküli placebo bevont tablettát naponta este kell beadni 30 napon keresztül
|
bevont tabletta hatóanyag nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heti székletürítések számának változása
Időkeret: Naponta a -14. naptól a kiválasztási látogatásig (0. nap) és minden nap a kezelés 30. napján (+30. napig)
|
A fő cél az volt, hogy értékeljük a rebarbarakivonat-kiegészítés hatását a bélmozgás változására olyan alanyoknál, akiknél hetente kevés székletürítést végeztek.
|
Naponta a -14. naptól a kiválasztási látogatásig (0. nap) és minden nap a kezelés 30. napján (+30. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a széklet megjelenésében
Időkeret: Naponta a -14. naptól a kiválasztási látogatásig (0. nap) és minden nap a kezelés 30. napján (+30. napig)
|
Ez a másodlagos kritérium megfelel a széklet szempontjának alakulásának, amelyet a Bristoli széklet skála értékel.
|
Naponta a -14. naptól a kiválasztási látogatásig (0. nap) és minden nap a kezelés 30. napján (+30. napig)
|
|
az életminőség változása
Időkeret: a kezelés -14. és +30. napján mérve
|
az életminőség alakulását az Általános életminőség pontszám értékeli, nem specifikus patológiára (SF-12).
|
a kezelés -14. és +30. napján mérve
|
|
a bélműködés biológiai markereinek evolúciója
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a bélműködés biológiai markerei esetében ez megfelel a bélpermeabilitásra specifikus claudin-3-nak a vizeletminták D0 és D30 időpontjában
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a bélműködés biológiai markerének, az aktív GLP-1-nek az evolúciója
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a bélműködés biológiai markere: aktív GLP-1, ez a 0. és 30. napon vett vérminták alapján a bél tranzitjára jellemző tulajdonságoknak felel meg.
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a bélműködés biológiai markerének, a teljes GIP-nek az evolúciója
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a bélműködés biológiai markere: teljes GIP, ez megfelel a bél tranzitjára jellemző értékeknek, a 0. és a 30. napon vett vérmintákkal
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a bélműködés biológiai markerének, a teljes PYY-nek az evolúciója
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a bélműködés biológiai markere: teljes PYY, ez a 0. és 30. napon vett vérminták alapján a bél tranzitjára jellemző értékeknek felel meg.
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a bélműködés biológiai markerének, a PP-nek (DPPIV szubsztrátok) fejlődése
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a bélműködés biológiai markere: PP (DPPIV szubsztrátok), ez a 0. és 30. napon vett vérmintákkal megegyezik a bél tranzitjára jellemző szubsztrátokkal.
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a bélműködés biológiai markerének, a leptinnek az evolúciója
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a bélműködés biológiai markere: összleptin, ez a 0. és 30. napon vett vérminták alapján a bél tranzitjára jellemzőnek felel meg.
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a bélműködés biológiai markerének, az inzulinnak az evolúciója
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a bélműködés biológiai markere: teljes inzulin, ez megfelel a bél tranzitjára jellemzőnek, a 0. és a 30. napon vett vérmintákkal
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a bélmikrobióta evolúciója PCR-rel
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a mikrobiota esetében ez megfelel a bakteriális taxonok PCR-vizsgálatának, amelyet a 0. és 30. napon vett székletmintákon végeztek.
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a bélmikrobióta evolúciója a metagenomika segítségével
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a mikrobióta esetében ez megfelel a bakteriális taxonok metagenomikai elemzésének, amelyet a 0. és 30. napon vett székletmintákon végeznek.
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
az alacsony fokú krónikus gyulladásos markerek evolúciója
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
az alacsony fokú krónikus gyulladásos markerek esetében ez megfelel a kemokinek, prosztaglandinok, interleukinok, pro- és gyulladásgátló citokinek, ultra-szenzitív CRP-nek a 0. és 30. napon vett vérmintákkal
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
az endotoxémia kialakulása
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
az endotoxémia mérésére ez megfelel a keringő LPS, TRL2 és 4 vérminták elemzésének D0 és D30 napon.
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
az oxidatív stressz kialakulása
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
az oxidatív stressz mérésénél ez a vérszérumminták D0 és D30 ROS és NADPH oxidáz tartalmának felel meg;
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a megkönnyebbülés élménye
Időkeret: a kezelés +30. napján mérve
|
Ez megfelel az alanyok megkönnyebbülésének, amelyet a Patient Global Impression of Improvement skálán (PGII skála) értékeltek.
|
a kezelés +30. napján mérve
|
|
tantárgyi elégedettség
Időkeret: a kezelés +30. napján mérve
|
Ez megfelel a termék toleranciájának a teljes vizsgálati időszak alatt, és különösen a hasmenés előfordulásának, valamint az elégedettség Likert-skálán történő leírásának.
|
a kezelés +30. napján mérve
|
|
a kezelés előfordulási gyakoriságának alakulása
Időkeret: a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
a kezelés előfordulási gyakoriságának alakulása szempontjából ez megfelel a D0 és D30 vérminták lipidprofiljának, NFS-nek, glikémiának, kalémiának, transzaminázoknak.
|
a kezelés 0. és +30. napján mérve
|
|
a termék átvételének tárgya
Időkeret: a kezelés +30. napján mérve
|
A fel nem használt termékeket összegyűjtik a megfelelőség értékelése érdekében a fel nem használt termékek számának mérésével
|
a kezelés +30. napján mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois-andré Allaert, CEN Nutriment
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .