Onderzoek naar het effect van rabarberextract op de ontlastingsfrequentie en biologische markers van de darmfunctie bij senioren met weinig ontlasting

Inclusiecriteria:

• gedurende de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de laatste 15 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek een aantal ontlastingen ≥1 en ≤3 per week;
• ontlasting vaak (minstens 25% van de ontlasting volgens de Rome III-vragenlijst) hard of klonterig, volgens de bristol-schaal, minstens de laatste 3 maanden over een periode van 6 maanden;
• momenteel niet rechtvaardigen, volgens zijn behandelend arts, medicamenteuze behandeling;
• Vrij en schriftelijk toestemming geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan de patiënt:

• patiënt met tekenen die nader onderzoek vereisen: odynofagie, onvrijwillig gewichtsverlies >10% gedurende de laatste 3 maanden vóór opname, aanhoudend braken, hematemese, bloed in de ontlasting, bloedarmoede door ijzertekort, symptomen van obstructie, rectale bloeding, rectale prolaps …;
• proefpersoon die de afgelopen twee jaar niet is gescreend op darmkanker;
• proefpersoon die deelneemt aan een andere therapeutische proef;
• patiënt met een ernstige algemene pathologie en in het bijzonder nier- of leverinsufficiëntie, kanker, chronische pancreatitis;
• premenopauzale vrouwen;
• proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzochte product;
• proefpersoon die niet de wettelijke of ethische capaciteit heeft om samen te trekken vanwege een verslechtering van zijn cognitieve functies;
• proefpersoon die waarschijnlijk niet voldoet aan de door het protocol opgelegde beperkingen;
• proefpersoon die niet geniet van een ziektekostenverzekering.

Gerelateerd aan de beoordeelde stoornissen:

• proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek medicijnen, voedingssupplementen en alle voedingsmiddelen heeft ingenomen of gepresenteerd die stoffen, bacteriën of gisten bevatten die een effect kunnen hebben op de darmen en meer in het bijzonder op de darmtransit, het spijsverteringscomfort, winderigheid productie, het optreden van buikpijn. Deze producten waren ook tijdens de duur van het onderzoek verboden;
• onderwerp dat een bepaald dieet volgt (vegetarisch, veganistisch, eiwitrijk, enz.);
• die een caloriearm dieet volgt en wordt gecontroleerd door een huidige of recente arts of diëtist (< 6 weken);
• proefpersoon die een medische behandeling ondergaat die volgens de onderzoeker de evaluatie van de studiecriteria zou kunnen verstoren: antibioticum, corticosteroïde, anticholinergicum, antidepressivum, anti-emeticum, antihistaminicum, diureticum, calciumantagonist, antiparkinson, antipsychoticum, maagzuurremmer, pijnstiller , NSAID's, H2 receptorantagonist, hypnoticum, kalmerend middel, ijzersupplement, opioïde en verdovend middel, laxeermiddel, anti-diarree, anti-reflux;
• proefpersoon met een alcoholconsumptie van meer dan 3 glazen wijn per dag, of twee pinten bier per dag, of één glas sterke alcohol per dag;
• proefpersoon met een koffieconsumptie van meer dan 5 koppen per dag;
• roker;
• onderwerp met een BMI groter dan 30;
• patiënt met obstipatie die te wijten is aan een organische of anatomische oorzaak (ziekte van Hirschsprung, hypothyreoïdie, mentale deficiëntie, psychiatrische ziekte, neurologische afwijkingen, voorgeschiedenis van colon- of anusoperatie, colorectale kanker, bloedarmoede, enz.;
• proefpersoon met een vezelinname die hoger is dan de aanbevolen inname (meer dan 6 groenten en fruit per dag volgens de PNNS-vragenlijst);
• patiënt met ernstige constipatie (minder dan 1 stoelgang per week gedurende de 15 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek);
• proefpersoon met bekkenbodemdisfunctie;
• proefpersoon met diabetes type 1 of 2;
• patiënt met een voorgeschiedenis van pathologie of huidige aandoening op gastro-intestinaal niveau, zoals een zweer in de twaalfvingerige darm, chronische colitis of een chronische ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), coeliakie of het syndroom prikkelbare darm;
• onderwerp met een voorgeschiedenis van operaties aan het spijsverteringskanaal;
• proefpersoon die in de twee maanden voorafgaand aan het onderzoek een operatie heeft ondergaan;
• patiënt die bariatrische chirurgie heeft ondergaan;
• proefpersoon die een intensieve sportactiviteit beoefent (meer dan 10 uur per week intensieve activiteit zoals gedefinieerd door de WHO).