Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Andexanet Alfa és a 4F-PCC alkalmazása véralvadásgátlóval összefüggő súlyos vérzéssel kórházba került betegeknél

2023. november 22. frissítette: AstraZeneca
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely elektronikus orvosi kártyák auditálásával gyűjtött adatokon alapul. A vizsgálati populáció olyan felnőtt amerikai betegeket foglal magában, akiket andexanet alfa-val vagy 4F-PCC-vel kezeltek egy antikoagulációval összefüggő súlyos vérzés miatti kórházi kezelés során, és ismertetik jellemzőiket, kezeléseiket és kimeneteleiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt amerikai betegeket fog magában foglalni, akiket alfa-andexanettel vagy 4F-PCC-vel kezeltek egy véralvadásgátlóval összefüggő súlyos vérzés miatti kórházi kezelés során. Az adatok gyűjtése elektronikus egészségügyi kártyák auditjával történik. Az elsődleges cél a betegek jellemzőinek, kezelésének és kimenetelének leírása, beleértve a tartózkodás időtartamát és a kórházi mortalitást. A másodlagos célok közé tartoznak az alcsoport-elemzések, beleértve a vérzés helye szerinti elemzést is. Felmérik az andexanet alfa-val kezelt betegek és a 4F-PCC-vel kezelt betegek közötti lehetséges különbségeket, valamint a betegek jellemzőinek időbeli eltéréseit. Ha ez az értékelés megerősíti, hogy a kezelési csoportok megfelelően kiegyensúlyozhatók, és a betegek jellemzői nem változtak lényegesen az idők során (pl. nem figyeltek meg csatornázási torzítást), az andexanet alfa és a 4F-PCC esetében a kórházi mortalitás kockázatát egy összehasonlító hatékonysági elemzésben értékelik. Ha a kezelési csoportokat nem lehet kiegyensúlyozni, vagy a csatornázási torzítás egyértelmű jelei figyelhetők meg, az összehasonlító elemzések kivitelezhetetlennek minősülnek, és nem kerülnek végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Agoura Hills, California, Egyesült Államok, 91301
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alfa andexanettel vagy 4F-PCC-vel kezelt felnőtt egyesült államokbeli betegek alvadásgátló kezeléssel összefüggő súlyos vérzés miatti kórházi kezelés során

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ICD-10-CM diagnózis kódja: D68.32 (vérzéses rendellenesség külső keringő antikoagulánsok miatt) fekvőbeteg-felvétel részeként
  • Orális FXa-gátló vagy enoxaparin bevétele a vérzéses esemény miatti kórházi kezelés során
  • Alfával andexanettel vagy 4F-PCC-vel kezelték a vérzéses esemény miatti kórházi kezelés során
  • Dokumentált kiürítési szándékkal rendelkezett

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Mind alfa-andexanettel, mind 4F-PCC-vel kezelték a vérzéses esemény miatti kórházi kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Véralvadásgátló kezeléssel összefüggő súlyos vérzés miatt kórházba került betegek
Drog: Andexanet alfa
Andexanet alfa
Drog: 4F-PCC
Négyfaktoros protrombin komplex koncentrátum (4F-PCC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 6 napig
Kórházi halálozás
Kórházi kezelés alatt körülbelül 6 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Outcomes Insights

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9603R00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérést az AstraZeneca közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az AstraZeneca elfogadja az IPD-re vonatkozó kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy a kérelmeket teljesíti és megosztja az adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha és amikor a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Andexanet alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel