Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]SF12051 a 18 kDa-os transzlokátor fehérje (TSPO) leképezéséhez egészséges alanyok agyában és egész testében

2024. január 31. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

A [18F]SF12051 értékelése a 18 kDa-os transzlokátor fehérje (TSPO) képalkotásához egészséges alanyok agyában és egész testében

Háttér:

Az agyi gyulladás számos betegségben szerepet játszik. A gyulladás mérése egy személy agyában segíthet diagnosztizálni és kezelni ezeket a betegségeket. Egy fehérje (TSPO) nagyobb számban jelenik meg, ha gyulladás érinti az agyat. Ahhoz, hogy a TSPO-t lássák, amikor egy személy testét átvizsgálják, a kutatóknak egy radiotracer nevű anyagra van szükségük, amely ehhez a fehérjéhez kötődik, más molekulákhoz nem.

Célkitűzés:

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új radiotracer ([18F]SF12051) képes-e megjelenni a TSPO-n egy személy agyának és testének PET-vizsgálatain.

Jogosultság:

Egészséges 18 éves és idősebb emberek.

Tervezés:

Ez a vizsgálat 2-4 látogatást igényel a klinikán.

Minden résztvevőt átvilágítanak. Fizikai vizsgálaton lesznek. Vérvizsgálatot végeznek és szívműködésüket vizsgálják.

Egyes résztvevők pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot végeznek az egész testen. A radiotracert a kar vénájába helyezett csövön (katéteren) keresztül fecskendezik be. A PET-szkenner egy fánk alakú gép. A résztvevők a szkennerbe be- és kicsúsztatható ágyon fekszenek. A szkennelés körülbelül 2 órát vesz igénybe.

Egyes résztvevőknek csak a fejükről kell PET-vizsgálatot végezniük. Miután beadták nekik a radiotracert, egy ágyon fekszenek, fejüket a szkennerbe helyezve. A vizsgálat során a csuklójában lévő katéterből vért vesznek.

Egyes résztvevők agyát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálják. Egy keskeny ágyon fognak feküdni, amely egy csőbe csúszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat nyújtson az új [18F]SF12051 radioligandról és annak képességéről, hogy lokalizálja és mérje a TSPO-t az egészséges egyének agyában és testében.

Célok:

Elsődleges cél: A [18F]SF12051 agyi felvételének tanulmányozása és a [18F]SF12051 kinetikai modellezése a három különböző TSPO genotípusban.

Másodlagos célok: A [18F]SF12051 agyi újrateszt jellemzőinek, biológiai eloszlásának és dozimetriájának tanulmányozása egészséges alanyokon.

Végpontok:

Elsődleges végpont: A radioligand megoszlási térfogata és időbeli stabilitása kompartmentális modellezéssel számítva, figyelembe véve a TSPO genotípusok közötti átlagos eloszlási térfogatok különbségeit a genotípus érzékenység meghatározásánál.

Másodlagos végpontok: Tesztelje újra a variabilitást és megbízhatóságot, valamint a szervidő-aktivitás görbéket a biológiai eloszlás és a dozimetria meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére.
  • Szűrték a TSPO genotípust a 01-M-0254 „A hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő betegek és az egészséges résztvevők értékelése” alatt.
  • Ellenőriztesse a radiális artériás pulzusukat, hogy megfelelő-e az ulnaris kollaterális áramlása, és hogy nincs-e fém vagy idegen tárgy mindkét csuklójában*.

  • Fogadja el, hogy betartja az életmódbeli szempontokat

    • Nem vonatkozik az 1. és 3. fázis résztvevőire, mivel nem lesz artériás vezetékük.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n vagy laboratóriumi vizsgálatokon. Ide tartozik a CBC; akut ellátás panel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glükóz, karbamid-nitrogén); májpanel (alkáli foszfatáz, ALT, AST, összbilirubin és direkt bilirubin); ásványi panel (albumin, kalcium, magnézium, foszfor); protrombin és részleges protrombin tesztek.
  • A résztvevőknek nem szabad NSAID-t vagy fűzfakéreg-teát szedniük a PET-vizsgálat előtt két hétig.
  • Bármely jelenlegi I. tengely diagnózis.
  • Pozitív HIV-teszt.
  • Nem végezhető MRI-vizsgálat*.
  • Neurológiai betegség vagy sérülés a kórtörténetében, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Görcsrohamok anamnézisében, kivéve gyermekkorban, és lázzal kapcsolatosak.
  • A közelmúltban történt sugárzásnak való kitettség (azaz más kutatásokból származó PET), amely ezzel a vizsgálattal kombinálva a megengedett határérték felett lenne.
  • Képtelenség legalább két órán keresztül a kameraágyon feküdni, beleértve a klausztrofóbiát és a szkenner maximális súlyát (500 font).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Képes teherbe esni, de nem használ fogamzásgátlót.
  • A résztvevőknek nem lehetnek szerhasználati vagy alkoholfogyasztási zavarai. Az alkohol vagy a kannabisz használata azonban önmagában nem kizárási kritérium, kivéve, ha az a használat befolyásolja a mindennapi élet működését.
  • Nem tud utazni az NIH-ba.

  • A NIMH munkatársa vagy az NIH alkalmazottja, aki a nyomozók beosztottja/rokonja/munkatársa.

    • Az 1. és 3. fázis résztvevői nem kapnak MRI-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak egy kar
Minden alany ugyanazokat a teszteket kapja
Drog: 18F-SF12051
Intravénás injekció, majd PET szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a [18F]SF12051 agyi felvételét egészséges önkéntesekben
Időkeret: 36 hónap
a receptorsűrűség mérésére
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg újra a [18F]SF12051 variabilitását és megbízhatóságát
Időkeret: 36 hónap
Az ismételt vizsgálathoz a variabilitást és megbízhatóságot számoló sugárzási terhelés
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 25.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000674
  • 000674-M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az eredményeket elküldjük a ClinicalTrials.gov címre

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a protokoll lezárása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

BTRIS

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 18F-SF12051

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel