- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05564429
[18F]SF12051 18 kDa:n translokaattoriproteiinin (TSPO) kuvantamiseen terveiden koehenkilöiden aivoissa ja koko kehossa
[18F]SF12051:n arviointi 18 kDa:n translokaattoriproteiinin (TSPO) kuvaamiseksi terveiden koehenkilöiden aivoissa ja koko kehossa
Tausta:
Aivojen tulehdus vaikuttaa moniin sairauksiin. Mahdollisuus mitata tulehdusta ihmisen aivoissa saattaa auttaa näiden sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Yksi proteiini (TSPO) esiintyy suurempina määrinä, kun tulehdus vaikuttaa aivoihin. TSPO:n näkemiseksi, kun henkilön kehoa skannataan, tutkijat tarvitsevat radioaktiiviseksi merkkiaineeksi kutsutun aineen, joka kiinnittyy tähän proteiiniin eikä muihin molekyyleihin.
Tavoite:
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko uusi radiomerkkiaine ([18F]SF12051) saada TSPO:n näkymään ihmisen aivojen ja kehon PET-skannauksissa.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Design:
Tämä tutkimus vaatii 2-4 käyntiä klinikalla.
Kaikki osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe. Heille otetaan verikokeita ja testataan sydämen toiminta.
Joillekin osallistujille tehdään positroniemissiotomografia (PET) koko kehosta. Radioaktiivinen merkkiaine injektoidaan putken (katetrin) kautta, joka on sijoitettu käsivarren laskimoon. PET-skanneri on donitsin muotoinen kone. Osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista. Skannaus kestää noin 2 tuntia.
Joillekin osallistujille tehdään vain päänsä PET-skannaus. Kun heille on injektoitu radiomerkkiaine, he makaavat sängyllä pää skannerissa. Veri otetaan ranteessa olevasta katetrista skannauksen aikana.
Joillekin osallistujille tehdään aivojen magneettikuvaus (MRI). Ne makaavat kapealla sängyllä, joka liukuu putkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa uudesta [18F]SF12051 radioligandista ja sen kyvystä paikantaa ja mitata TSPO terveiden yksilöiden aivoissa ja kehossa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tutkia [18F]SF12051:n ottoa aivoihin ja suorittaa [18F]SF12051:n kineettinen mallinnus kolmessa eri TSPO-genotyypissä.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia [18F]SF12051:n aivojen uusintatestin ominaisuuksia, biologista jakautumista ja dosimetriaa terveillä henkilöillä.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Radioligandin jakautumistilavuus ja stabiilisuus ajan kuluessa laskettuna osastomallintamalla, huomioimalla erot keskimääräisissä jakautumistilavuuksissa TSPO-genotyyppien välillä genotyyppiherkkyyden määrittämiseksi.
Toissijaiset päätepisteet: Testaa uudelleen vaihtelevuus ja luotettavuus sekä elinten aika-aktiivisuuskäyrät biologisen jakautumisen ja dosimetrian määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- On seulottu TSPO-genotyypin suhteen numerolla 01-M-0254 "Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden osallistujien arviointi".
- Tarkasteta heidän säteittäisvaltimonsa pulssi riittävän kyynärluun kollateraalivirtauksen ja metallien tai vieraiden esineiden puuttumisen molemmissa ranteissa*.
Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia
- Ei koske vaiheiden 1 ja 3 osallistujia, koska heillä ei ole valtimolinjaa.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai laboratoriokokeissa. Tämä sisältää CBC:n; akuuttihoitopaneeli (Na, K, Cl, CO2, kreatiniini, glukoosi, ureatyppi); maksapaneeli (alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini); mineraalipaneeli (albumiini, kalsium, magnesium, fosfori); protrombiini- ja osittainen protrombiinitestit.
- Osallistujat eivät ole saaneet ottaa tulehduskipulääkkeitä tai pajunkuoriteetä kahteen viikkoon ennen PET-skannausta.
- Mikä tahansa nykyinen Axi I -diagnoosi.
- Positiivinen testi HIV:lle.
- Magneettikuvausta ei voida tehdä*.
- Aiempi neurologinen sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
- Aiemmat kohtaukset, muut kuin lapsuudessa ja liittyvät kuumeeseen.
- Viimeaikainen altistuminen säteilylle (eli muusta tutkimuksesta peräisin olevalle PET:lle), joka yhdistettynä tähän tutkimukseen ylittäisi sallitut rajat.
- Kyvyttömyys maata kameran sängyllä vähintään kaksi tuntia, mukaan lukien klaustrofobia ja skannerin enimmäispaino (500 paunaa) suurempi.
- Raskaus tai imetys.
- Voi tulla raskaaksi, mutta ei käytä ehkäisyä.
- Osallistujilla ei saa olla päihdehäiriötä tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Alkoholin tai kannabiksen käyttö itsessään ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri, ellei käyttö vaikuta jokapäiväiseen elämään.
- Ei voi matkustaa NIH:hen.
NIMH:n henkilökunta tai NIH:n työntekijä, joka on tutkijoiden alainen/sukulainen/työtoveri.
- Vaiheiden 1 ja 3 osallistujat eivät saa magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Vain yksi käsi
Kaikki kokeet saavat samat testit
|
Injektoitu IV ja sen jälkeen PET-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi [18F]SF12051:n otto aivoihin terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mittaamaan reseptoritiheyttä
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki [18F]SF12051:n vaihtelua ja luotettavuutta uudelleen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
uusintatestissä ovat vaihtelevuutta ja luotettavuutta laskevia säteilykuormia
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000674
- 000674-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 18F-SF12051
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiProgressiivinen supranukleaarinen halvausTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyEi ole enää käytettävissäKilpirauhassyöpä, medullari | Neuroblastooma | Feokromosytooma | Karsinoidikasvain | Paragangliooma | InsulinoomaKanada
-
University of MichiganValmisAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesYhdysvallat
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Molecular NeuroImagingValmisAlzheimerin tauti | Terveet vapaaehtoiset | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrytointi