Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]SF12051 18 kDa:n translokaattoriproteiinin (TSPO) kuvantamiseen terveiden koehenkilöiden aivoissa ja koko kehossa

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

[18F]SF12051:n arviointi 18 kDa:n translokaattoriproteiinin (TSPO) kuvaamiseksi terveiden koehenkilöiden aivoissa ja koko kehossa

Tausta:

Aivojen tulehdus vaikuttaa moniin sairauksiin. Mahdollisuus mitata tulehdusta ihmisen aivoissa saattaa auttaa näiden sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Yksi proteiini (TSPO) esiintyy suurempina määrinä, kun tulehdus vaikuttaa aivoihin. TSPO:n näkemiseksi, kun henkilön kehoa skannataan, tutkijat tarvitsevat radioaktiiviseksi merkkiaineeksi kutsutun aineen, joka kiinnittyy tähän proteiiniin eikä muihin molekyyleihin.

Tavoite:

Tässä tutkimuksessa testataan, voiko uusi radiomerkkiaine ([18F]SF12051) saada TSPO:n näkymään ihmisen aivojen ja kehon PET-skannauksissa.

Kelpoisuus:

Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Design:

Tämä tutkimus vaatii 2-4 käyntiä klinikalla.

Kaikki osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe. Heille otetaan verikokeita ja testataan sydämen toiminta.

Joillekin osallistujille tehdään positroniemissiotomografia (PET) koko kehosta. Radioaktiivinen merkkiaine injektoidaan putken (katetrin) kautta, joka on sijoitettu käsivarren laskimoon. PET-skanneri on donitsin muotoinen kone. Osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista. Skannaus kestää noin 2 tuntia.

Joillekin osallistujille tehdään vain päänsä PET-skannaus. Kun heille on injektoitu radiomerkkiaine, he makaavat sängyllä pää skannerissa. Veri otetaan ranteessa olevasta katetrista skannauksen aikana.

Joillekin osallistujille tehdään aivojen magneettikuvaus (MRI). Ne makaavat kapealla sängyllä, joka liukuu putkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa uudesta [18F]SF12051 radioligandista ja sen kyvystä paikantaa ja mitata TSPO terveiden yksilöiden aivoissa ja kehossa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Tutkia [18F]SF12051:n ottoa aivoihin ja suorittaa [18F]SF12051:n kineettinen mallinnus kolmessa eri TSPO-genotyypissä.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia [18F]SF12051:n aivojen uusintatestin ominaisuuksia, biologista jakautumista ja dosimetriaa terveillä henkilöillä.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Radioligandin jakautumistilavuus ja stabiilisuus ajan kuluessa laskettuna osastomallintamalla, huomioimalla erot keskimääräisissä jakautumistilavuuksissa TSPO-genotyyppien välillä genotyyppiherkkyyden määrittämiseksi.

Toissijaiset päätepisteet: Testaa uudelleen vaihtelevuus ja luotettavuus sekä elinten aika-aktiivisuuskäyrät biologisen jakautumisen ja dosimetrian määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
  • On seulottu TSPO-genotyypin suhteen numerolla 01-M-0254 "Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden osallistujien arviointi".
  • Tarkasteta heidän säteittäisvaltimonsa pulssi riittävän kyynärluun kollateraalivirtauksen ja metallien tai vieraiden esineiden puuttumisen molemmissa ranteissa*.
  • Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia

    • Ei koske vaiheiden 1 ja 3 osallistujia, koska heillä ei ole valtimolinjaa.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai laboratoriokokeissa. Tämä sisältää CBC:n; akuuttihoitopaneeli (Na, K, Cl, CO2, kreatiniini, glukoosi, ureatyppi); maksapaneeli (alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini); mineraalipaneeli (albumiini, kalsium, magnesium, fosfori); protrombiini- ja osittainen protrombiinitestit.
  • Osallistujat eivät ole saaneet ottaa tulehduskipulääkkeitä tai pajunkuoriteetä kahteen viikkoon ennen PET-skannausta.
  • Mikä tahansa nykyinen Axi I -diagnoosi.
  • Positiivinen testi HIV:lle.
  • Magneettikuvausta ei voida tehdä*.
  • Aiempi neurologinen sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  • Aiemmat kohtaukset, muut kuin lapsuudessa ja liittyvät kuumeeseen.
  • Viimeaikainen altistuminen säteilylle (eli muusta tutkimuksesta peräisin olevalle PET:lle), joka yhdistettynä tähän tutkimukseen ylittäisi sallitut rajat.
  • Kyvyttömyys maata kameran sängyllä vähintään kaksi tuntia, mukaan lukien klaustrofobia ja skannerin enimmäispaino (500 paunaa) suurempi.
  • Raskaus tai imetys.
  • Voi tulla raskaaksi, mutta ei käytä ehkäisyä.
  • Osallistujilla ei saa olla päihdehäiriötä tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Alkoholin tai kannabiksen käyttö itsessään ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri, ellei käyttö vaikuta jokapäiväiseen elämään.
  • Ei voi matkustaa NIH:hen.
  • NIMH:n henkilökunta tai NIH:n työntekijä, joka on tutkijoiden alainen/sukulainen/työtoveri.

    • Vaiheiden 1 ja 3 osallistujat eivät saa magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain yksi käsi
Kaikki kokeet saavat samat testit
Injektoitu IV ja sen jälkeen PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [18F]SF12051:n otto aivoihin terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
mittaamaan reseptoritiheyttä
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki [18F]SF12051:n vaihtelua ja luotettavuutta uudelleen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
uusintatestissä ovat vaihtelevuutta ja luotettavuutta laskevia säteilykuormia
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 25. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000674
  • 000674-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tulokset toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta protokollan päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BTRIS

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-SF12051

3
Tilaa