Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]SF12051 voor het in beeld brengen van het 18-kDa Translocator Protein (TSPO) in de hersenen en het hele lichaam van gezonde proefpersonen

31 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Beoordeling van [18F]SF12051 voor beeldvorming van het 18-kDa Translocator Protein (TSPO) in de hersenen en het hele lichaam van gezonde proefpersonen

Achtergrond:

Ontstekingen in de hersenen spelen bij veel ziektes een rol. Het kunnen meten van ontstekingen in de hersenen van een persoon kan helpen bij het diagnosticeren en behandelen van deze ziekten. Eén eiwit (TSPO) verschijnt in hogere aantallen wanneer ontsteking de hersenen aantast. Om TSPO te zien wanneer het lichaam van een persoon wordt gescand, hebben onderzoekers een stof nodig, een radiotracer genaamd, die zich aan dit eiwit zal hechten en niet aan andere moleculen.

Doelstelling:

Deze studie zal testen of een nieuwe radiotracer ([18F]SF12051) TSPO kan laten verschijnen op PET-scans van de hersenen en het lichaam van een persoon.

Geschiktheid:

Gezonde mensen van 18 jaar en ouder.

Ontwerp:

Deze studie vereist 2 tot 4 bezoeken aan de kliniek.

Alle deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze zullen bloedtesten ondergaan en een test van hun hartfunctie.

Sommige deelnemers zullen een positronemissietomografie (PET) -scan van het hele lichaam ondergaan. De radiotracer wordt geïnjecteerd via een buis (katheter) die in een ader in de arm wordt geplaatst. De PET-scanner is een machine in de vorm van een donut. Deelnemers liggen op een bed dat in en uit de scanner schuift. De scan duurt ongeveer 2 uur.

Sommige deelnemers zullen een PET-scan van alleen hun hoofd ondergaan. Nadat ze zijn geïnjecteerd met de radiotracer, gaan ze op een bed liggen met hun hoofd in de scanner. Tijdens de scan wordt bloed afgenomen uit een katheter in de pols.

Sommige deelnemers zullen een MRI-scan (magnetic resonance imaging) van de hersenen ondergaan. Ze zullen op een smal bed liggen dat in een buis glijdt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze studie is bedoeld om informatie te verschaffen over de nieuwe [18F]SF12051 radioligand en zijn vermogen om TSPO in de hersenen en het lichaam van gezonde individuen te lokaliseren en te meten.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: de opname van [18F]SF12051 door de hersenen bestuderen en kinetische modellering uitvoeren van de [18F]SF12051 in de drie verschillende TSPO-genotypes.

Secundaire doelstellingen: Het bestuderen van de hertestkarakteristieken, biodistributie en dosimetrie van [18F]SF12051 bij gezonde proefpersonen.

Eindpunten:

Primair eindpunt: het distributievolume van het radioligand en de stabiliteit in de tijd berekend met compartimentele modellering, waarbij aandacht is besteed aan verschillen in gemiddelde distributievolumes tussen TSPO-genotypes voor het bepalen van genotypegevoeligheid.

Secundaire eindpunten: hertest variabiliteit en betrouwbaarheid en orgaantijd-activiteitscurven om biodistributie en dosimetrie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Van 18 jaar of ouder.
  • Gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures af te ronden.
  • Zijn gescreend op TSPO-genotype onder 01-M-0254 "De evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde deelnemers".
  • Laat hun radiale slagaderpols controleren op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metaal of vreemde voorwerpen in beide polsen*.
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan de levensstijloverwegingen

    • Geldt niet voor fase 1 en 3 deelnemers aangezien zij geen arteriële lijn zullen hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Klinisch significante afwijkingen op ECG of laboratoriumtesten. Dit omvat CBC; panel acute zorg (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof); hepatisch panel (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine totaal en bilirubine direct); mineraal paneel (albumine, calcium, magnesium, fosfor); protrombine en gedeeltelijke protrombinetesten.
  • Deelnemers mogen twee weken voorafgaand aan de PET-scan geen NSAID's of wilgenbastthee hebben ingenomen.
  • Elke huidige As I-diagnose.
  • Positieve test op HIV.
  • Kan geen MRI-scan ondergaan*.
  • Geschiedenis van neurologische ziekte of verwonding met de mogelijkheid om de interpretatie van onderzoeksgegevens te beïnvloeden.
  • Geschiedenis van toevallen, anders dan in de kindertijd en gerelateerd aan koorts.
  • Recente blootstelling aan straling (d.w.z. PET uit ander onderzoek) die in combinatie met dit onderzoek boven de toegestane limieten zou liggen.
  • Onvermogen om gedurende ten minste twee uur plat op het camerabed te liggen, inclusief claustrofobie en een gewicht dat groter is dan het maximum voor de scanner (500 lbs).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Kan zwanger worden, maar gebruikt geen anticonceptie.
  • Deelnemers mogen geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij dat gebruik de functie van het dagelijks leven aantast.
  • Kan niet naar NIH reizen.
  • NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte/familielid/medewerker is van de onderzoekers.

    • Fase 1 en 3 deelnemers krijgen geen MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Slechts één arm
Alle proefpersonen krijgen dezelfde testen
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de opname van [18F]SF12051 in de hersenen bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 36 maanden
receptordichtheid te meten
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek hertest variabiliteit en betrouwbaarheid van [18F]SF12051
Tijdsspanne: 36 maanden
voor herteststudies zijn variabiliteit en betrouwbaarheidsberekening stralingsbelasting
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

25 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10000674
  • 000674-M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden ingediend bij ClinicalTrials.gov

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afsluiting van het protocol

IPD-toegangscriteria voor delen

BTRIS

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 18F-SF12051

3
Abonneren