- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05564429
[18F]SF12051 voor het in beeld brengen van het 18-kDa Translocator Protein (TSPO) in de hersenen en het hele lichaam van gezonde proefpersonen
Beoordeling van [18F]SF12051 voor beeldvorming van het 18-kDa Translocator Protein (TSPO) in de hersenen en het hele lichaam van gezonde proefpersonen
Achtergrond:
Ontstekingen in de hersenen spelen bij veel ziektes een rol. Het kunnen meten van ontstekingen in de hersenen van een persoon kan helpen bij het diagnosticeren en behandelen van deze ziekten. Eén eiwit (TSPO) verschijnt in hogere aantallen wanneer ontsteking de hersenen aantast. Om TSPO te zien wanneer het lichaam van een persoon wordt gescand, hebben onderzoekers een stof nodig, een radiotracer genaamd, die zich aan dit eiwit zal hechten en niet aan andere moleculen.
Doelstelling:
Deze studie zal testen of een nieuwe radiotracer ([18F]SF12051) TSPO kan laten verschijnen op PET-scans van de hersenen en het lichaam van een persoon.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18 jaar en ouder.
Ontwerp:
Deze studie vereist 2 tot 4 bezoeken aan de kliniek.
Alle deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze zullen bloedtesten ondergaan en een test van hun hartfunctie.
Sommige deelnemers zullen een positronemissietomografie (PET) -scan van het hele lichaam ondergaan. De radiotracer wordt geïnjecteerd via een buis (katheter) die in een ader in de arm wordt geplaatst. De PET-scanner is een machine in de vorm van een donut. Deelnemers liggen op een bed dat in en uit de scanner schuift. De scan duurt ongeveer 2 uur.
Sommige deelnemers zullen een PET-scan van alleen hun hoofd ondergaan. Nadat ze zijn geïnjecteerd met de radiotracer, gaan ze op een bed liggen met hun hoofd in de scanner. Tijdens de scan wordt bloed afgenomen uit een katheter in de pols.
Sommige deelnemers zullen een MRI-scan (magnetic resonance imaging) van de hersenen ondergaan. Ze zullen op een smal bed liggen dat in een buis glijdt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze studie is bedoeld om informatie te verschaffen over de nieuwe [18F]SF12051 radioligand en zijn vermogen om TSPO in de hersenen en het lichaam van gezonde individuen te lokaliseren en te meten.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: de opname van [18F]SF12051 door de hersenen bestuderen en kinetische modellering uitvoeren van de [18F]SF12051 in de drie verschillende TSPO-genotypes.
Secundaire doelstellingen: Het bestuderen van de hertestkarakteristieken, biodistributie en dosimetrie van [18F]SF12051 bij gezonde proefpersonen.
Eindpunten:
Primair eindpunt: het distributievolume van het radioligand en de stabiliteit in de tijd berekend met compartimentele modellering, waarbij aandacht is besteed aan verschillen in gemiddelde distributievolumes tussen TSPO-genotypes voor het bepalen van genotypegevoeligheid.
Secundaire eindpunten: hertest variabiliteit en betrouwbaarheid en orgaantijd-activiteitscurven om biodistributie en dosimetrie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Van 18 jaar of ouder.
- Gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om alle studieprocedures af te ronden.
- Zijn gescreend op TSPO-genotype onder 01-M-0254 "De evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde deelnemers".
- Laat hun radiale slagaderpols controleren op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metaal of vreemde voorwerpen in beide polsen*.
Ga ermee akkoord zich te houden aan de levensstijloverwegingen
- Geldt niet voor fase 1 en 3 deelnemers aangezien zij geen arteriële lijn zullen hebben.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Klinisch significante afwijkingen op ECG of laboratoriumtesten. Dit omvat CBC; panel acute zorg (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof); hepatisch panel (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine totaal en bilirubine direct); mineraal paneel (albumine, calcium, magnesium, fosfor); protrombine en gedeeltelijke protrombinetesten.
- Deelnemers mogen twee weken voorafgaand aan de PET-scan geen NSAID's of wilgenbastthee hebben ingenomen.
- Elke huidige As I-diagnose.
- Positieve test op HIV.
- Kan geen MRI-scan ondergaan*.
- Geschiedenis van neurologische ziekte of verwonding met de mogelijkheid om de interpretatie van onderzoeksgegevens te beïnvloeden.
- Geschiedenis van toevallen, anders dan in de kindertijd en gerelateerd aan koorts.
- Recente blootstelling aan straling (d.w.z. PET uit ander onderzoek) die in combinatie met dit onderzoek boven de toegestane limieten zou liggen.
- Onvermogen om gedurende ten minste twee uur plat op het camerabed te liggen, inclusief claustrofobie en een gewicht dat groter is dan het maximum voor de scanner (500 lbs).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Kan zwanger worden, maar gebruikt geen anticonceptie.
- Deelnemers mogen geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij dat gebruik de functie van het dagelijks leven aantast.
- Kan niet naar NIH reizen.
NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte/familielid/medewerker is van de onderzoekers.
- Fase 1 en 3 deelnemers krijgen geen MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Slechts één arm
Alle proefpersonen krijgen dezelfde testen
|
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de opname van [18F]SF12051 in de hersenen bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
receptordichtheid te meten
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek hertest variabiliteit en betrouwbaarheid van [18F]SF12051
Tijdsspanne: 36 maanden
|
voor herteststudies zijn variabiliteit en betrouwbaarheidsberekening stralingsbelasting
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10000674
- 000674-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op 18F-SF12051
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingProgressieve supranucleaire verlammingTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.VoltooidEerste onderzoek van [18F]P17-059 bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde vrijwilligersZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyNiet meer beschikbaarSchildklierkanker, medullair | Neuroblastoom | Feochromocytoom | Carcinoïde tumor | Paraganglioom | InsulinoomCanada
-
Genentech, Inc.VoltooidZiekte van Alzheimer (AD)Verenigde Staten
-
Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Alzheimer | Gezonde vrijwilligers | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineAbbVieWervingDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaBeëindigd
-
Sanjiv Sam GambhirVoltooidGlioom | Artritis, reumatoïde | Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel | HersenkankerVerenigde Staten