- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265431
A PET/MR értékelése az ablációs terápiára kiválasztott betegeknél
2024. január 29. frissítette: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végezzük, hogy a PET-MR képalkotás javíthatja-e a szabálytalan szívverésben és szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelését.
Szívelégtelenség akkor fordul elő, ha a szívizom túl gyenge ahhoz, hogy megfelelően végezze munkáját.
A szabálytalan szívverés számos betegséggel összefügghet.
A szabálytalan szívverés egyik kategóriáját kamrai aritmiának nevezik.
Gyakran észlelik szívrohamon átesett betegeknél.
Az ilyen típusú aritmia veszélyes lehet, és hirtelen halált is okozhat.
Ezen aritmiák megelőzése érdekében az orvosok olyan eljárásokat hajthatnak végre, amelyek égetik az aritmia forrását a szívizomban.
Ezt ablációnak nevezik.
Sajnos az abláció nem oldja meg a problémát a betegek 100%-ában, és néhány esetben továbbra is fennáll az ismételt beavatkozást igénylő aritmia.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új módszereket találjon az ablációt végző orvosok irányítására, remélve, hogy javítani fog az eljárás sikerességén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Egészséges önkéntesek
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak ≥21 és ≤80 évesnek kell lenniük;
- Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálati eljárások előtt;
Kizárási kritériumok:
- Ismert strukturális szívbetegség (pl. miokardiális infarktus);
- Kamrai aritmia anamnézisében;
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re és/vagy PET-re, beleértve:
- Alanyok mentőmellénnyel;
- Beültetett szívkészülékkel rendelkező személyek (pl. ICD, pacemaker);
- Fémdarabbal vagy idegen testtel rendelkező alanyok;
- Olyan alanyok, akik más formájú eszközökkel vagy protézisekkel nem kompatibilisek MRI-vel, például inzulinpumpával, ízületi pótlással, hallókészülékkel, cochleáris implantátummal, tartós fogamzásgátló eszközökkel stb.;
- Klausztrofóbia;
- A Dotarem kontraszt relatív vagy abszolút ellenjavallata:
- vesebetegség anamnézisében, beleértve az akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenséget (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2);
- cukorbetegség, szisztémás lupus, myeloma multiplex, nefrogén szisztémás fibrózis és egyéb kísérő betegségek anamnézisében szerepelt;
- A Dotarem és/vagy gadolínium kontrasztanyagra adott túlérzékeny reakciók anamnézisében
- Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók az anamnézis vagy a fizikális szűrés alapján összeegyeztethetetlennek ítéltek meg a vizsgálattal;
- Bármely fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a kórtörténet vagy a szűrővizsgálat alapján a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek
- A sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (pl. 50 mSv az előző 12 hónapban);
- Csak női alanyok: Pozitív szérum és/vagy vizelet terhességi teszt, vagy szoptatás, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására;
Aritmiás alanyok:
Bevételi kritériumok
- Az alanyoknak ≥21 és ≤80 évesnek kell lenniük;
- Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálati eljárások előtt;
- Heg által közvetített kamrai aritmia a kórtörténetben, amelyet invazív EAM-vezérelt katéteres ablációra terveztek klinikai ellátás céljából
Kizárási kritériumok
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re és/vagy PET-re, beleértve:
- Alanyok mentőmellénnyel;
- Beültetett szívkészülékkel rendelkező személyek (pl. ICD, pacemaker);
- Fémdarabbal vagy idegen testtel rendelkező alanyok;
- Olyan alanyok, akik más formájú eszközökkel vagy protézisekkel nem kompatibilisek MRI-vel, például inzulinpumpával, ízületi pótlással, hallókészülékkel, cochleáris implantátummal, tartós fogamzásgátló eszközökkel stb.;
- Klausztrofóbia;
- A Dotarem kontraszt relatív vagy abszolút ellenjavallata:
- vesebetegség anamnézisében, beleértve az akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenséget (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2);
- cukorbetegség, szisztémás lupus, myeloma multiplex, nefrogén szisztémás fibrózis és egyéb társbetegségek anamnézisében;
- Dotarem és/vagy gadolínium kontrasztanyagra adott túlérzékeny reakciók a kórtörténetében; Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a kórelőzmény vagy a fizikális szűrés alapján összeegyeztethetetlennek ítéltek meg a vizsgálattal;
- Bármely fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a kórtörténet vagy a szűrővizsgálat alapján a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek
- A sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (pl. 50 mSv az előző 12 hónapban);
- Csak női alanyok: Pozitív szérum és/vagy vizelet terhességi teszt, vagy szoptatás, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Normál alanyok, akiknél nem szerepelt szívbetegség vagy aritmia
|
Képalkotás 18-F-TPP-vel (18F-BFPET)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szívritmuszavar
Ez a kohorsz olyan betegekből áll, akiknek a kórelőzményében visszatérő VT szerepel, és klinikai kezelésük részeként EAM-vezérelt katéteres ablációt terveznek.
|
Képalkotás 18-F-TPP-vel (18F-BFPET)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés sikertelensége
Az aritmia kohorsz egy részhalmaza, ez a csoport egy második képalkotó eljáráson esik át.
Ez az alcsoport az arrhythmia kohorszba tartozó betegeknek felel meg, akik visszatérő kamrai aritmiát mutatnak a kezdeti EAM-vezérelt katéteres ablációt követően, és ismételt ablációt igényelnek.
Becslések szerint az aritmiás kohorszban szenvedő betegek 30%-ának lesz szüksége ismételt ablációra az MGH-nál végzett ismételt ablációs eljárások aránya alapján. T
|
Képalkotás 18-F-TPP-vel (18F-BFPET)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TPP képalkotás kamrai aritmiában
Időkeret: 5 év
|
Képalkotó minták létrehozása, amelyek lehetővé teszik a VT abláció kudarcának előrejelzését
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .