Tau PET radiotracerek, [18F]GTP1 és [18F]PI-2620 vagy [18F]MK-6240 összehasonlítása normál kognitív vagy prodromális és közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál
2023. július 11. frissítette: Genentech, Inc.
1. fázis: Tau PET radiotracerek, [18F]GTP1 és [18F]PI-2620 vagy [18F]MK-6240 összehasonlítása normál kognitív vagy prodromális és közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a tau célzott radiotracereket [18F]GTP1 és [18F]PI-2620 vagy [18F]MK-6240 normál kognitív képességű vagy prodromális vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Kognitívan normális alanyok 65 és 90 év közöttiek és prodromális vagy enyhe AD alanyok 50 és 90 év közöttiek, beleértve a szűrés időpontját is.
- Prodromális vagy közepesen súlyos AD-betegek: teljesítse az Országos Öregedésügyi Intézet – Alzheimer-szövetség (NIA-AA) által az AD által okozott enyhe kognitív károsodást (MCI), a valószínű AD demenciát vagy az AD demenciát.
- A klinikai demencia besorolás (CDR) pontszáma 0 (kognitívan normális) vagy 0,5 (prodromális és közepes AD) a szűréskor
- Legyen egy Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 10-30 (beleértve).
- Végezzen Aβ-PET-képalkotást, amely a szűréskor kvalitatív vizuális leolvasáson vagy egy elfogadható történeti PET-vizsgálaton alapuló Aβ-kötődést igazolja (a kognitívlag normális alanyokat Aβ-PET-vel értékelik a szűréskor, de nem kell kimutatniuk az Aβ-kötést).
- Az agyi MRI, amely megfelel a normál kognitív képességnek, vagy amely támogatja a prodromális vagy közepesen súlyos AD diagnózisát, egyéb jelentős neurológiai patológiára utaló bizonyíték nélkül. Az elmúlt 12 hónapban korábban szerzett kutatási MRI használható, ha azt a vizsgáló elfogadhatónak ítéli, és az előző MRI elvégzése óta nem történt jelentős klinikailag jelentős változás.
- Az alanynak megfelelő tanulmányi partnere van, aki képes részt venni a CDR-értékelésben, és ha szükséges, elkísérni a tárgyat
- Csak kognitívan normális alanyok esetében: legalább egy elsőfokú rokon anamnézisében Alzheimer-kórral diagnosztizáltak (a potenciális alany saját maga jelentette be és/vagy a vizsgálati partner megerősítette).
Kizárási kritériumok
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy korábbi története az elmúlt 2 évben
- A jelen klinikai vizsgálatban való részvételtől elvárt sugárterhelésen túlmenően az elmúlt évben más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való részvétel úgy, hogy a sugárterhelés meghaladja az 50 millisievert (mSv) effektív dózist, amely meghaladja az elfogadható éves határértéket. az Egyesült Államok szövetségi irányelvei határozzák meg
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, alternatív neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenesség vagy betegség bizonyítéka
- MRI-vizsgálat cerebrovaszkuláris betegségre, fertőző betegségre, teret elfoglaló elváltozásokra, normál nyomású vízfejűségre vagy más központi idegrendszeri (CNS) betegségre
- Olyan implantátumok, amelyeket nem igazoltak MRI-re vagy a kórtörténetben előforduló klausztrofóbiát MRI-ben, kivéve, ha rendelkezésre áll egy elfogadható, korábban szerzett kutatási MRI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]PI-2620 PET, majd [18F]GTP1 PET
A résztvevők egy [18F]PI-2620 PET képalkotó munkameneten, majd egy [18F]GTP1 PET képalkotó munkameneten vesznek részt.
Minden ülés előtt a résztvevőknek körülbelül 5 millicurie (mCi) [18F]PI-2620 vagy 7 mCi [18F]GTP1 bolus intravénás injekciót adnak be.
|
A résztvevők körülbelül 7 mCi bolus IV-et kapnak [18F]GTP1 radiotracerből.
A résztvevők körülbelül 5 mCi bolus IV-ben kapnak [18F]PI-2620 radiotracert.
|
|
Kísérleti: [18F]GTP1 PET, majd [18F]MK-6240
A résztvevők egy [18F]GTP1 PET képalkotó munkameneten, majd egy [18F]MK-6240 PET képalkotáson esnek át.
Minden ülés előtt a résztvevőknek körülbelül 5 millicurie (mCi) [18 F]MK-6240 vagy 7 mCi [18F]GTP1 bolus intravénás injekciót adnak be.
|
A résztvevők körülbelül 7 mCi bolus IV-et kapnak [18F]GTP1 radiotracerből.
A résztvevők körülbelül 5 mCi bolus IV-ben kapnak [18F]MK-6240 radiotracert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 nappal az egyes radioaktív nyomjelzők beadása után
|
Legfeljebb körülbelül 4 nappal az egyes radioaktív nyomjelzők beadása után
|
|
Az agy tau terhelése [18F]PI-2620 - PET méréssel
Időkeret: Körülbelül 1 órával a [18F]PI-2620 injekció beadása után
|
Körülbelül 1 órával a [18F]PI-2620 injekció beadása után
|
|
Az agy tau terhelése [18F]GTP1 - PET méréssel
Időkeret: Körülbelül 1 órával a [18F]PI-2620 injekció beadása után
|
Körülbelül 1 órával a [18F]PI-2620 injekció beadása után
|
|
Az agy tau terhelése [18F]MK-6240 - PET méréssel
Időkeret: Körülbelül 1 órával a [18F]MK-6240 injekció beadása után
|
Körülbelül 1 órával a [18F]MK-6240 injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN42801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .