- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564429
[18F]SF12051 para obtener imágenes de la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) en el cerebro y todo el cuerpo de sujetos sanos
Evaluación de [18F]SF12051 para obtener imágenes de la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) en el cerebro y todo el cuerpo de sujetos sanos
Fondo:
La inflamación en el cerebro juega un papel en muchas enfermedades. Poder medir la inflamación en el cerebro de una persona podría ayudar a diagnosticar y tratar estas enfermedades. Una proteína (TSPO) aparece en mayor número cuando la inflamación afecta al cerebro. Para ver TSPO cuando se escanea el cuerpo de una persona, los investigadores necesitan una sustancia llamada radiotrazador que se adherirá a esta proteína y no a otras moléculas.
Objetivo:
Este estudio evaluará si un nuevo radiotrazador ([18F]SF12051) puede hacer que aparezca TSPO en las tomografías PET del cerebro y el cuerpo de una persona.
Elegibilidad:
Personas sanas mayores de 18 años.
Diseño:
Este estudio requiere de 2 a 4 visitas a la clínica.
Todos los participantes serán evaluados. Tendrán un examen físico. Se les realizarán análisis de sangre y una prueba de la función cardíaca.
A algunos participantes se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo. La radiosonda se inyectará a través de un tubo (catéter) colocado en una vena del brazo. El escáner PET es una máquina con forma de dona. Los participantes se acostarán en una cama que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner. El escaneo tomará alrededor de 2 horas.
A algunos participantes se les realizará una tomografía PET solo de la cabeza. Después de inyectarles la radiosonda, se acostarán en una cama con la cabeza en el escáner. Se extraerá sangre de un catéter en la muñeca durante la exploración.
A algunos participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Se acostarán en una cama estrecha que se desliza dentro de un tubo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio pretende proporcionar información sobre el nuevo radioligando [18F]SF12051 y su capacidad para localizar y medir TSPO en el cerebro y el cuerpo de personas sanas.
Objetivos:
Objetivo principal: estudiar la captación cerebral de [18F]SF12051 y realizar un modelo cinético de [18F]SF12051 en los tres genotipos diferentes de TSPO.
Objetivos secundarios: Estudiar las características de retest cerebral, biodistribución y dosimetría de [18F]SF12051 en sujetos sanos.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: el volumen de distribución del radioligando y la estabilidad a lo largo del tiempo calculados con modelos compartimentales, prestando atención a las diferencias en los volúmenes medios de distribución entre los genotipos de TSPO para determinar la sensibilidad del genotipo.
Criterios de valoración secundarios: Vuelva a probar la variabilidad y la fiabilidad y las curvas de tiempo-actividad del órgano para determinar la biodistribución y la dosimetría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mayor de 18 años.
- Saludable basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de estudio.
- Han sido evaluados para el genotipo TSPO bajo 01-M-0254 "La evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y participantes sanos".
- Hágase revisar el pulso de la arteria radial para comprobar la presencia de un flujo colateral cubital adecuado y la ausencia de objetos metálicos o extraños en ambas muñecas*.
Acordar adherirse a las consideraciones de estilo de vida
- No aplica para participantes de Fase 1 y 3 ya que no tendrán línea arterial.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Anomalías clínicamente significativas en EKG o pruebas de laboratorio. Esto incluye CBC; panel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosa, nitrógeno ureico); panel hepático (fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa); panel mineral (albúmina, calcio, magnesio, fósforo); Pruebas de protrombina y protrombina parcial.
- Los participantes no deberían haber tomado AINE ni té de corteza de sauce durante las dos semanas anteriores a la exploración PET.
- Cualquier diagnóstico actual del Eje I.
- Prueba positiva para el VIH.
- No se puede realizar una resonancia magnética*.
- Historial de enfermedad o lesión neurológica con el potencial de afectar la interpretación de los datos del estudio.
- Antecedentes de convulsiones, distintas de las de la infancia y relacionadas con la fiebre.
- Exposición reciente a radiación (es decir, PET de otra investigación) que, combinada con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos.
- Incapacidad para acostarse sobre la cama de la cámara durante al menos dos horas, incluida la claustrofobia y el peso superior al máximo para el escáner (500 libras).
- Embarazo o lactancia.
- Capaz de quedar embarazada pero no usa control de la natalidad.
- Los participantes no deben tener trastorno por consumo de sustancias ni trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el consumo de alcohol o cannabis por sí solos no son criterios de exclusión, a menos que dicho consumo afecte a la función de la vida diaria.
- No se puede viajar a los NIH.
Personal del NIMH o un empleado del NIH que sea subordinado/pariente/compañero de trabajo de los investigadores.
- Los participantes de las fases 1 y 3 no recibirán una resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Solo un brazo
Todos los sujetos reciben las mismas pruebas.
|
IV inyectado seguido de exploración PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la captación cerebral de [18F]SF12051 en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
para medir la densidad del receptor
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudie la variabilidad y la confiabilidad de la prueba de [18F]SF12051
Periodo de tiempo: 36 meses
|
para los estudios de reensayo son la variabilidad y la confiabilidad cálculo de la carga de radiación
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10000674
- 000674-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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