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[18F]SF12051 para obtener imágenes de la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) en el cerebro y todo el cuerpo de sujetos sanos

31 de enero de 2024 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Evaluación de [18F]SF12051 para obtener imágenes de la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) en el cerebro y todo el cuerpo de sujetos sanos

Fondo:

La inflamación en el cerebro juega un papel en muchas enfermedades. Poder medir la inflamación en el cerebro de una persona podría ayudar a diagnosticar y tratar estas enfermedades. Una proteína (TSPO) aparece en mayor número cuando la inflamación afecta al cerebro. Para ver TSPO cuando se escanea el cuerpo de una persona, los investigadores necesitan una sustancia llamada radiotrazador que se adherirá a esta proteína y no a otras moléculas.

Objetivo:

Este estudio evaluará si un nuevo radiotrazador ([18F]SF12051) puede hacer que aparezca TSPO en las tomografías PET del cerebro y el cuerpo de una persona.

Elegibilidad:

Personas sanas mayores de 18 años.

Diseño:

Este estudio requiere de 2 a 4 visitas a la clínica.

Todos los participantes serán evaluados. Tendrán un examen físico. Se les realizarán análisis de sangre y una prueba de la función cardíaca.

A algunos participantes se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo. La radiosonda se inyectará a través de un tubo (catéter) colocado en una vena del brazo. El escáner PET es una máquina con forma de dona. Los participantes se acostarán en una cama que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner. El escaneo tomará alrededor de 2 horas.

A algunos participantes se les realizará una tomografía PET solo de la cabeza. Después de inyectarles la radiosonda, se acostarán en una cama con la cabeza en el escáner. Se extraerá sangre de un catéter en la muñeca durante la exploración.

A algunos participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Se acostarán en una cama estrecha que se desliza dentro de un tubo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción del estudio:

Este estudio pretende proporcionar información sobre el nuevo radioligando [18F]SF12051 y su capacidad para localizar y medir TSPO en el cerebro y el cuerpo de personas sanas.

Objetivos:

Objetivo principal: estudiar la captación cerebral de [18F]SF12051 y realizar un modelo cinético de [18F]SF12051 en los tres genotipos diferentes de TSPO.

Objetivos secundarios: Estudiar las características de retest cerebral, biodistribución y dosimetría de [18F]SF12051 en sujetos sanos.

Puntos finales:

Criterio de valoración principal: el volumen de distribución del radioligando y la estabilidad a lo largo del tiempo calculados con modelos compartimentales, prestando atención a las diferencias en los volúmenes medios de distribución entre los genotipos de TSPO para determinar la sensibilidad del genotipo.

Criterios de valoración secundarios: Vuelva a probar la variabilidad y la fiabilidad y las curvas de tiempo-actividad del órgano para determinar la biodistribución y la dosimetría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Mayor de 18 años.
  • Saludable basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de estudio.
  • Han sido evaluados para el genotipo TSPO bajo 01-M-0254 "La evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y participantes sanos".
  • Hágase revisar el pulso de la arteria radial para comprobar la presencia de un flujo colateral cubital adecuado y la ausencia de objetos metálicos o extraños en ambas muñecas*.
  • Acordar adherirse a las consideraciones de estilo de vida

    • No aplica para participantes de Fase 1 y 3 ya que no tendrán línea arterial.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  • Anomalías clínicamente significativas en EKG o pruebas de laboratorio. Esto incluye CBC; panel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosa, nitrógeno ureico); panel hepático (fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa); panel mineral (albúmina, calcio, magnesio, fósforo); Pruebas de protrombina y protrombina parcial.
  • Los participantes no deberían haber tomado AINE ni té de corteza de sauce durante las dos semanas anteriores a la exploración PET.
  • Cualquier diagnóstico actual del Eje I.
  • Prueba positiva para el VIH.
  • No se puede realizar una resonancia magnética*.
  • Historial de enfermedad o lesión neurológica con el potencial de afectar la interpretación de los datos del estudio.
  • Antecedentes de convulsiones, distintas de las de la infancia y relacionadas con la fiebre.
  • Exposición reciente a radiación (es decir, PET de otra investigación) que, combinada con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos.
  • Incapacidad para acostarse sobre la cama de la cámara durante al menos dos horas, incluida la claustrofobia y el peso superior al máximo para el escáner (500 libras).
  • Embarazo o lactancia.
  • Capaz de quedar embarazada pero no usa control de la natalidad.
  • Los participantes no deben tener trastorno por consumo de sustancias ni trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el consumo de alcohol o cannabis por sí solos no son criterios de exclusión, a menos que dicho consumo afecte a la función de la vida diaria.
  • No se puede viajar a los NIH.
  • Personal del NIMH o un empleado del NIH que sea subordinado/pariente/compañero de trabajo de los investigadores.

    • Los participantes de las fases 1 y 3 no recibirán una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Solo un brazo
Todos los sujetos reciben las mismas pruebas.
IV inyectado seguido de exploración PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la captación cerebral de [18F]SF12051 en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 36 meses
para medir la densidad del receptor
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudie la variabilidad y la confiabilidad de la prueba de [18F]SF12051
Periodo de tiempo: 36 meses
para los estudios de reensayo son la variabilidad y la confiabilidad cálculo de la carga de radiación
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

25 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10000674
  • 000674-M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

.Los resultados se enviarán a ClinicalTrials.gov

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después del cierre del protocolo

Criterios de acceso compartido de IPD

BTRIS

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-SF12051

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