- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05569993
Glutamin és traumás agysérülés
Pozitív hatással van-e a glutaminterápia a traumás agysérüléses betegekre? Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A glutamát fontos neurotranszmitter, amely az összes agyi szinapszis több mint 90%-ában jelen van, és egy természetesen előforduló molekula, amelyet az idegsejtek arra használnak, hogy jeleket küldjenek a központi idegrendszer más sejtjeinek.
A glutamát egy nem esszenciális aminosav, amely a vérből korlátozottan jut az agyba. A központi idegrendszerben a glutamát a neuronokban szintetizálódik a glutamát-glutamin ciklus részeként.5,6 így alapvető szerepet játszik a normál agyműködésben, javíthatja a kognitív, motoros és érzelmi funkciók károsodásával kapcsolatos helyzeteket, valamint felhasználható a traumás agysérüléses betegek általános egészségi állapotának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az „agysérülés” kifejezés az agyhoz, a koponyához és a fejbőrhöz kapcsolódó állapotok és sérülések széles körét takarja. A traumás agysérülés (TBI) általában akkor következik be, amikor a fej vagy a test heves ütést vagy lökést szenved, ami az agyszövet duzzadását, zúzódását, vérzését vagy szakadását eredményezi, aminek bármilyen károsodása megváltoztathatja a test működését. működik.
Jelenleg a (TBI) a rokkantság és a halálozás egyik fő oka, mivel világszerte a halálozások több mint 30%-áért felelős. Azok, akik túlélik a TBI-t, néhány napig vagy életük végéig tartó hatásokkal szembesülhetnek. A TBI hatásai közé tartozhat a motoros, kognitív és érzelmi működés károsodása. Ezek a problémák nemcsak az egyéneket érintik, hanem tartós hatást gyakorolhatnak a családokra és közösségekre is. A TBI bizonyos gyulladásos mediátorok felszabadulását is okozhatja a keringésben, amelyek hatással vannak az agyra és a szisztémás szervekre, például a kortizolra, az IL6-ra és a TNF-re stb. Számos módozatot vezettek be, amelyek segítenek csökkenteni ezeket a mellékhatásokat.
A glutamin, egy nem esszenciális aminosav, amely bőségesen megtalálható a szervezetben, és számos anyagcsere-folyamatban részt vesz. Glutaminsavból és ammóniából szintetizálják. A szervezetben a nitrogén fő szállítója és számos sejt fontos energiaforrása.glutamin korlátozott mértékben jut át az agyba a vérből, de az agyban szintetizálódik a glutamát-glutamin ciklus részeként.5,6 így az összes agyi szinapszis több mint 90%-ában jelen van, és egy természetben előforduló molekula, amelyet az idegsejtek arra használnak, hogy jeleket küldjenek a központi idegrendszer más sejtjeinek, fenntartva a normális agyműködést, és javíthatják a kognitív, motoros és érzelmi funkciók károsodásával kapcsolatos helyzeteket. .
A tanulmány hipotézise; A glutaminterápia pozitív hatással van a traumás agysérüléses betegekre?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Engy Raafat Youssif, Master student
- Telefonszám: 01226016909
- E-mail: Engiraafat95@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- enyhe vagy közepes fokú fejsérülés
Kizárási kritériumok:
- egyidejű cns-működési zavarban szenvedő betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő beteg
- neuropátiában szenvedő cukorbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Glutamin csoport
30 beteg kap .3
mg/kg glutamin az első 7 napon az intenzív osztályon
|
.3 mg/kg glutamin
|
Placebo Comparator: Placcebo csoport
30 beteg kap placebót az első 7 napon az intenzív osztályon
|
A betegek placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az első 30 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama glutamin beadása után
|
Az első 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tudatosság szintje Glagow kóma skála szerint
Időkeret: 30 nap
|
Glasgow kóma skála javulás
|
30 nap
|
A görcsök előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Glutamin által szabályozott görcsök
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Hassan Bakri, Professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Emad Zarief Kamel, Assistant professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Traumatic brain injury
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glutamin
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFájdalom | Fej- és Nyakrák | Rákkal kapcsolatos probléma/állapotKanada, Egyesült Államok
-
University of AlbertaBefejezve
-
Shahid Beheshti UniversityBefejezveGyulladás | Kritikus betegség | Enterális táplálkozás | Több szervi elégtelenség | Fertőzési szövődményIrán, Iszlám Köztársaság
-
Emmaus Medical, Inc.Befejezve
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktív, nem toborzóÉgési sérülésekEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Szingapúr, Spanyolország, Ausztria, Brazília, Dominikai Köztársaság, Németország, Olaszország, Paraguay, Svédország, Thaiföld, Egyesült Királyság
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.VisszavontPerifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityBefejezve
-
Shahid Beheshti UniversityBefejezveKritikus betegség | Enterális táplálkozás | Béláteresztő képességIrán, Iszlám Köztársaság
-
Hawaii Pacific HealthIsmeretlen
-
Tulane UniversityBefejezveHasmenés – domináns irritábilis bél szindrómaEgyesült Államok