Az INCA32459 LAG-3 és PD-1 bispecifikus antitest vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganatok az alábbiak szerint:

  1. Csak az 1. rész: A protokollban meghatározott előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők.

  2. Csak a 2. rész:

     • Csak az 1. kohorsz: III. stádiumú (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú (metasztázisos) melanomában szenvedő résztvevők, akik nem tekinthetők gyógyító kezeléseknek vagy eljárásoknak.
     • Csak a 2. kohorsz: Olyan résztvevők, akik szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő/metasztatikus SCCHN-ben szenvednek, amely PD-L1 pozitív (CPS ≥ 1), amely nem alkalmas helyi, gyógyító szándékú terápiára.

• A résztvevőknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a standard terápiákkal végzett kezelést követően, vagy nem tolerálják a szokásos kezelést, vagy nem jogosultak arra:

  1. 1. rész: Minden elérhető standard terápia, beleértve az anti-PD-(L)1-et és adott esetben a platinaalapú terápiát, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak. A korábbi anti-PD-(L)1 kezelést nem lett volna szabad intolerancia miatt abbahagyni.
  2. 2. rész: Rendelkezésre álló standard terápiák, beleértve az anti-PD-(L)1 és a platinaalapú terápiát, ha alkalmazható, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak. A korábbi anti-PD-(L)1 kezelést nem lett volna szabad intolerancia miatt abbahagyni. A 2. rész résztvevői legfeljebb 2 korábbi szisztémás terápiát kaphattak fejlett/metasztatikus környezetben.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Csak 2. rész: Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
• Csak a 2. rész: Hajlandóság friss tumorbiopsziára a szűrés során (mag vagy kivágás).
• Csak a 2. rész: Hajlandóság friss tumorbiopsziára a szűrés és a kezelés során a kiválasztott résztvevőnél.
• Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés bármely LAG-3- vagy MHC II. osztályú terápiával a jelenlegi vagy bármely korábbi rosszindulatú daganat miatt.
• Rákellenes terápiákkal végzett kezelés vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati kezelés első beadása előtt 28 napon belül (ez magában foglalja a mellkas gyógyító besugárzását vagy a szisztémás rákellenes terápiákat).
• Nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási értékre a korábbi terápia maradék toxicitásaiból (a protokollban meghatározott kivételekkel).
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt nem gyógyultak fel megfelelően a toxicitásokból és/vagy a sebészeti beavatkozás okozta szövődményekből.
• A vizsgálati kezelés első dózisát követő 1 héten belül alkalmazott palliatív sugárterápia vagy a mellkasi régióban végzett sugárterápia, amely > 30 Gy a vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül.
• Bármilyen ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel; egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 éven belül (a protokollban meghatározott kivételekkel).
• Bizonyíték intersticiális tüdőbetegségre vagy intersticiális tüdőbetegségre, vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra.
• Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppressziót igényel kortikoszteroidokkal (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 éven belül.
• Kezeletlen agyi vagy központi idegrendszeri áttétek vagy előrehaladott agyi vagy központi idegrendszeri áttétek (pl. új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisok vagy agyi vagy központi idegrendszeri áttétekre utaló új neurológiai tünetek).
• Krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).