Studie INCA32459 bispecifické protilátky LAG-3 a PD-1 u účastníků s vybranými pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé malignity takto:

  1. Pouze část 1: Účastníci s vybranými pokročilými malignitami, jak je uvedeno v protokolu.

  2. Pouze část 2:

     • Pouze kohorta 1: Účastníci s melanomem stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV (metastatický), který je považován za nevhodný pro kurativní léčbu nebo procedury.
     • Pouze kohorta 2: Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rekurentním/metastatickým SCCHN, který je PD-L1 pozitivní (CPS ≥ 1), který není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem.

• Účastníci musí mít zkušenost s progresí onemocnění po léčbě standardními terapiemi nebo netolerují standardní léčbu nebo k ní nejsou způsobilí:

  1. Část 1: Všechny dostupné standardní terapie, včetně anti-PD-(L)1 a terapie na bázi platiny, pokud je to vhodné, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos. Předchozí léčba anti-PD-(L)1 by neměla být přerušena z důvodu intolerance.
  2. Část 2: Dostupné standardní terapie, včetně anti-PD-(L)1 a terapie na bázi platiny, pokud je to vhodné, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos. Předchozí léčba anti-PD-(L)1 by neměla být přerušena z důvodu intolerance. Účastníci části 2 mohli dostat až 2 předchozí systémové terapie v pokročilém/metastatickém stavu.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Pouze část 2: Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
• Pouze část 2: Ochota podstoupit novou biopsii nádoru při screeningu (core nebo excizion).
• Pouze část 2: Ochota podstoupit čerstvou biopsii nádoru při screeningu a při léčbě u vybraného účastníka.
• Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakoukoli terapií zaměřenou na LAG-3 nebo MHC třídy II pro aktuální malignitu nebo jakoukoli předchozí malignitu.
• Léčba protinádorovými terapiemi nebo účast v jiné intervenční klinické studii během 28 dnů před prvním podáním studijní léčby (to zahrnuje kurativní ozařování hrudníku nebo systémové protinádorové terapie).
• Nebylo obnoveno na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň z reziduálních toxicit předchozí terapie (s výjimkami uvedenými v protokolu).
• Před zahájením studijní léčby nedošlo k adekvátnímu zotavení z toxicit a/nebo komplikací po chirurgickém zákroku.
• Paliativní radiační terapie podávaná do 1 týdne od první dávky studované léčby nebo radiační terapie v hrudní oblasti, která je > 30 Gy během 6 měsíců od první dávky studované léčby.
• Jakákoli známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu; anamnéza jiné malignity do 3 let od první dávky studijní léčby (s výjimkami uvedenými v protokolu).
• Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo imunosupresivními léky během 2 let před první dávkou studijní léčby.
• Neléčené metastázy do mozku nebo CNS nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly (např. důkaz nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku nebo nové neurologické symptomy, které lze připsat metastázám v mozku nebo CNS).
• Chronická léčba systémovými steroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).