Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 antitestreakciók cisztás fibrózisban (CAR-CF)

2022. november 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Korona-vírus-betegség 2019 (Covid-19) antitestreakciók cisztás fibrózisban

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a SARS-CoV-2 vírus okoz, folyamatos globális világjárványt eredményezett. Nem világos, hogy a CF-ben (pwCF) szenvedő betegeknél jelentett COVID-19 megbetegedések viszonylag alacsony száma a fokozott fertőzésmegelőzési gyakorlatnak köszönhető-e, vagy a pwCF rendelkezik-e védő genetikai/immunfaktorokkal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon felmérje a pwCF arányát, beleértve azokat a CF-ben szenvedő felnőtteket és gyermekeket is, akiknél két éven keresztül kimutatták a SARS-CoV-2 antitesteket. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a SARS-CoV-2 ellen antitestekkel rendelkező pwCF klinikai megjelenése eltérő, és ez milyen hatással van a CF-betegségükre. A javasolt vizsgálatban a pwCF-t európai gyermek- és felnőtt CF-központokból vonják be. Az antitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatot a 0., 6., 12., 18. és 24. hónapban vett vérmintákon végezzük, további időpontokkal, ha a normál klinikai ellátás során rendelkezésre áll vérvétel. A rutin klinikai értékelések során gyűjtik a tüdőfunkcióra, a CF-hez kapcsolódó kórtörténetre, a tüdő exacerbációira, az antibiotikum-használatra, valamint a mikrobiológiára és a vakcinázásra vonatkozó klinikai adatokat. Megvizsgálják a társadalmi-demográfiai és klinikai változók és a szerológiai vizsgálatok közötti összefüggéseket. Megvizsgálják a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kimenetelekre és elemzési végpontokra gyakorolt ​​hatását, hogy feltárják az életkorral vagy a nemen alapuló különbségeket, valamint a tüdőtranszplantált recipienseknél és a CFTR modulátoros terápiát kapó pwCF-nél a kimenetelek alcsoportos elemzését. . Amint a pwCF megkapja a COVID-19 elleni védőoltást, összehasonlítják az anti-SARS-CoV-2 antitestek kialakulását és progresszióját pwCF-ben természetes fertőzést követően és a SARS-CoV-2 elleni vakcinázást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Aktív, nem toborzó
        • C.R.C.M. Pédiatrique (Centre de Ressources et de Compétences en Mucoviscidose) Hôpital des Enfants-Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Pneumologie, allergologie et Mucoviscidose - CRCM Lyon pédiatrie Hôpital Femme Mère Enfant /Groupement Est
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Centre de Ressources et de Competences de la Mucoviscidose (Enfants) CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Service des maladies respiratoires Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Aktív, nem toborzó
        • Service de pédiatrie générale et spécialisée American Memorial Hospital - CHU de Reims
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Még nincs toborzás
        • Service de pneumologie - Centre cardio-pneumologie Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • Még nincs toborzás
        • CRCM Pédiatrique Hôpital Sud - CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roscoff, Franciaország, 29684
        • Aktív, nem toborzó
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Aktív, nem toborzó
        • Maladies respiratoires, allergologie - CRCM Mixte de Rouen Hôpital Charles Nicole - CHU de Rouen
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • Service de pneumo-allergologie pédiatrique CRCM pédiatrique CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • Service Pneumologie-Allergologie CRCM adulte Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózisban szenvedő személy bármilyen életkortól, genotípustól, transzplantációs állapottól és betegség súlyosságától függetlenül.
  • A beteg és/vagy törvényes képviselőinek vagy szüleinek tájékoztatását követően szerzett kifejezett hozzájárulás Franciaországban írásos és tájékozott beleegyezést kérnek.
  • Franciaország esetében társadalombiztosítási vagy hasonló rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • A vénapunkció ellenjavallata

  • Franciaország számára

    • Gyámság/gondnokság alatt álló személy
    • Jogi védelem alatt álló személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cisztás fibrózisos betegek
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek életkorától, genetikai profiljától, transzplantációs állapotától és a betegség súlyosságától függetlenül részt vehetnek a vizsgálatban.
Biológiai: Vérminta
Vérszérummintákat gyűjtenek a COVID-19 antitestszintek elemzéséhez. Azon résztvevők számára, akik beleegyeznek az opcionális vizsgálatba, egy második vérmintát is vesznek EDTA-csövekbe (plazma).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-COV-2 szeroprevalencia
Időkeret: 2 év
A legalább 1 szeropozitív eredménnyel rendelkező pwCF aránya a vizsgálati időszakban, és ennek az aránynak a különbsége életkor, földrajzi terület és idő szerint.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 szeropozitivitás, a klinikai tünetek és a klinikai eredmények összefüggése pwCF-ben
Időkeret: 2 év
A tünetekkel járó COVID-19 előfordulása a vizsgálati időszak során és súlyossága; a szeropozitív pwCF aránya az ezt követő CF súlyosbodással a szeronegatív pwCF-hez képest; halálozási arány pwCF-ben legalább egy szeropozitív eredménnyel összehasonlítva a szeronegatív pwCF-vel.
2 év
A kimutatás longitudinális összehasonlítása, beleértve az anti-SARS-CoV-2 antitestek szintjét és időtartamát pwCF-ben természetes fertőzést és SARS-CoV-2 vakcinázást követően
Időkeret: 2 év
A kimutatás longitudinális összehasonlítása, beleértve az anti-SARS-CoV-2 antitestek szintjét és időtartamát pwCF-ben természetes fertőzést és SARS-CoV-2 vakcinázást követően
2 év
A SARS-CoV-2 szeropozitív és szeronegatív pwCF szérum proteomikai és genomiális válaszai
Időkeret: Maximum 10 év
A SARS-CoV-2 szeropozitív és szeronegatív pwCF szérum proteomikai és genomiális válaszai
Maximum 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Együttműködők

Queen's University, Belfast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL21_0478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel