Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 antistoffresponser ved cystisk fibrose (CAR-CF)

10. november 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Corona-virus-sykdom 2019 (Covid-19) antistoffresponser i cystisk fibrose

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) som er forårsaket av viruset SARS-CoV-2 har resultert i en pågående global pandemi. Det er uklart om det relativt lave antallet rapporterte tilfeller av COVID-19 hos personer med CF (pwCF) skyldes forbedret infeksjonsforebyggingspraksis eller om pwCF har beskyttende genetiske/immune faktorer. Denne studien tar sikte på å prospektivt vurdere andelen pwCF, inkludert både voksne og barn med CF som har bevis på SARS-CoV-2-antistoffer over en toårsperiode. Denne studien vil også undersøke om pwCF som har antistoffer mot SARS-CoV-2 har en annen klinisk presentasjon og hvilken innvirkning dette har på deres CF-sykdom. Den foreslåtte studien vil rekruttere pwCF fra pediatriske og voksne CF-sentre i Europa. Serologisk testing for å påvise antistoffer vil bli utført på blodprøver tatt i måned 0, 6, 12, 18 og 24 med tilleggstidspunkter dersom blodprøver er tilgjengelig via vanlig klinisk behandling. Kliniske data om, lungefunksjon, CF-relatert sykehistorie, lungeeksaserbasjoner, antibiotikabruk og mikrobiologi og vaksinasjonsmottak, vil bli samlet inn under rutinemessige kliniske vurderinger. Det vil bli undersøkt assosiasjoner mellom sosiodemografiske og kliniske variabler og serologisk testing. Effektene av SARS-CoV-2-infeksjon på kliniske utfall og analyserende endepunkter vil bli undersøkt for å utforske eventuelle aldersrelaterte eller kjønnsbaserte forskjeller, samt undergruppeanalyse av utfall hos lungetransplanterte mottakere og pwCF som mottar CFTR-modulatorterapier . Ettersom pwCF mottar COVID-19-vaksinasjon vil det bli utført en sammenligning av utviklingen og progresjonen av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og vaksinasjon SARS-CoV-2 over tid

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • C.R.C.M. Pédiatrique (Centre de Ressources et de Compétences en Mucoviscidose) Hôpital des Enfants-Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Pneumologie, allergologie et Mucoviscidose - CRCM Lyon pédiatrie Hôpital Femme Mère Enfant /Groupement Est
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Centre de Ressources et de Competences de la Mucoviscidose (Enfants) CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Service des maladies respiratoires Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Service de pédiatrie générale et spécialisée American Memorial Hospital - CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de pneumologie - Centre cardio-pneumologie Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CRCM Pédiatrique Hôpital Sud - CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondation Ildys
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maladies respiratoires, allergologie - CRCM Mixte de Rouen Hôpital Charles Nicole - CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de pneumo-allergologie pédiatrique CRCM pédiatrique CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service Pneumologie-Allergologie CRCM adulte Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med cystisk fibrose uansett alder, genotype, transplantasjonsstatus og sykdomsgrad.
  • Uttrykkelig samtykke innhentet etter å ha informert pasienten og/eller hans juridiske representanter eller foreldre I Frankrike vil det bli bedt om skriftlig og informert samtykke.
  • For Frankrike, tilknytning til trygdeordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon for venepunktur

  • For Frankrike

    • Person under vergemål / kuratorskap
    • Person under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cystisk fibrose pasienter
Pasienter med cystisk fibrose, uavhengig av alder, genetisk profil, transplantasjonsstatus og sykdomsgrad vil være kvalifisert til å delta i studien.
Biologisk: Blodprøve
Blodserumprøver vil bli samlet inn for analyse av covid-19 antistoffnivåer. For deltakere som samtykker til den valgfrie studien, vil en andre blodprøve også bli trukket inn i EDTA-rør (plasma)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 seroprevalens
Tidsramme: 2 år
Andel pwCF med minst 1 seropositivt resultat over studieperioden og forskjellen i denne andelen etter alder, geografisk område og over tid.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av SARS-CoV-2 seropositivitet, kliniske symptomer og kliniske utfall i pwCF
Tidsramme: 2 år
Forekomst av symptomatisk COVID-19 over studieperioden og alvorlighetsgrad; andel seropositive pwCF med påfølgende CF-forverring sammenlignet med pwCF som er seronegative; dødsrate i pwCF med minst ett seropositivt resultat sammenlignet med pwCF som er seronegative.
2 år
Longitudinell sammenligning av påvisningen inkludert nivå og varighet av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og SARS-CoV-2-vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
Longitudinell sammenligning av påvisningen inkludert nivå og varighet av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og SARS-CoV-2-vaksinasjon
2 år
Serumproteomiske og genomiske responser av pwCF som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative
Tidsramme: Maks 10 år
Serumproteomiske og genomiske responser av pwCF som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative
Maks 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere