Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCRT+CAPOX vs SCRT+CAPOXIRI teljes neoadjuváns terápia lokálisan előrehaladott végbélrák esetén (ENSEMBLE) (ENSEMBLE)

2023. május 28. frissítette: Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East

A rövid távú sugárterápia plusz CAPOX és rövid távú sugárterápia plusz CAPOXIRI mint lokálisan előrehaladott végbélrák műtét előtti kezelésének többközpontú randomizált III. fázisú vizsgálata

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelynek célja a rövid távú preoperatív sugárzás (SCRT) és a CAPOXIRI felülmúlása az SCRT-vel és a CAPOX-szal szemben, mint a lokálisan előrehaladott végbélrák preoperatív kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) teljes neoadjuváns terápiája (TNT) ígéretes, ami azt jelenti, hogy a nem műtéti kezelés (NOM) több beteget (pt) tesz lehetővé teljes klinikai válasz (cCR) vagy közel teljes klinikai válasz (nCR) esetén. TNT után a későbbi radikális műtét elkerülése érdekében, potenciálisan fenntartva az anorektális funkciót és az életminőséget (QoL). A közelmúltban a PRODIGE-23 vizsgálat kimutatta, hogy a preoperatív kemoradioterápia (CRT) előtti triplett kezelés (irinotekán, oxaliplatin és fluor-pirimidin) jelentősen javította az eredményeket a CRT-hez képest. Mindazonáltal nem készült olyan prospektív tanulmány, amely a konszolidációs triplettet a rövid távú sugárkezelést (SCRT) követő dupla kezelésekkel hasonlította volna össze. Ennek a randomizált III. fázisú vizsgálatnak a célja az irinotekán, capecitabin és oxaliplatin (CAPOXIRI) konszolidációs jobbságának tesztelése a kapecitabinnal és oxaliplatinnal (CAPOX) szemben SCRT-t követően TNT-vel LARC-ban szenvedő betegeknél.

A Pts mindkét csoportban a TNT befejezése után a radikális műtét előtt a Memorial Sloan Kettering regressziós séma szerint újra stádiumba kerül; a hiányos választ (iCR) mutató pt-ek teljes mezorektális kivágáson (TME), a cCR-pontokon NOM-t kapnak, az nCR-pontokon pedig TME-n vagy NOM-n esnek át az orvos belátása szerint, a kijelölt NOM központi bizottság által végzett vak értékelés alapján. A Pts-t CT, MRI, kolonoszkópia és folyadékbiopszia követi 2 éven keresztül 4 havonta, ezt követően pedig 5 évig 6 havonta.

A szervmegőrzéshez adaptált betegségmentes túlélés (DFS) 3 éves kumulatív valószínűségének 75,0%-ról 81,7%-ra való csökkenésének kimutatására, amely 0,70-es célkockázati aránynak felel meg, összesen 608 pont (196 esemény) érhető el. 70%-os teljesítmény 0,05-ös kétoldali α szignifikancia szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

608

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takayuki Yoshino, Dr.
          • Telefonszám: +81-4-7133-1111
      • Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masahiko Sugiyama, Dr.
          • Telefonszám: +81-92-557-6100
      • Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eiji Oki, Dr.
          • Telefonszám: +81-92-641-1151
      • Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tetsuya Kusumoto, Dr.
          • Telefonszám: +81-92-852-0700
      • Gifu, Japán
        • Toborzás
        • Gifu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
          • Telefonszám: +81-58-230-6000
      • Hirosaki, Japán
        • Toborzás
        • Hirosaki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miura Takuya, Dr.
          • Telefonszám: +81-172-36-2111
      • Hiroshima, Japán
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hideki Ohdan, Dr.
          • Telefonszám: +81-82-257-5555
      • Kawasaki, Japán
        • Toborzás
        • St. Marianna University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naoki Izawa, Dr.
          • Telefonszám: +81-44-977-8111
      • Kitakyushu, Japán
        • Toborzás
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keiji Hirata, Dr.
          • Telefonszám: +81-93-603-1611
      • Nagoya, Japán
        • Toborzás
        • Nagoya University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Goro Nakayama, Dr.
          • Telefonszám: +81-52-741-2111
      • Okayama, Japán
        • Toborzás
        • Ohara Memorial Kurashiki Central Medical Organization Kurashiki Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mitsuru Yokota, Dr.
          • Telefonszám: +81-86-422-0210
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junichiro Kawamura, Dr.
          • Telefonszám: +81-72-366-0221
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takesh Kato, Dr.
          • Telefonszám: +81-6-6942-1331
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Acute and General Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yoshinori Kagawa, Dr.
          • Telefonszám: +81-6-6692-1201
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Osaka University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mamoru Uemura, Dr.
          • Telefonszám: +81-6-6879-5111
      • Sagamihara, Japán
        • Toborzás
        • Kitasato University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takeshi Naito, Dr.
          • Telefonszám: +81-42-778-8111
      • Sapporo, Japán
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ichiro Takemasa, Dr.
          • Telefonszám: +81-11-611-2111
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yukihide Kanemitsu, Dr.
          • Telefonszám: +81-3-3542-2511
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takeshi Okabayashi, Dr.
          • Telefonszám: +81-3-3353-1211
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Foundation for Cancer Research Ariake Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takashi Akiyoshi, Dr.
          • Telefonszám: +81-3-3520-0111
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takeshi Yamada, Dr.
          • Telefonszám: +81-3-3822-2131
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kazushige Kawai, Dr.
          • Telefonszám: +81-3-3823-2101
      • Yokohama, Japán
        • Toborzás
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manabu Shiozawa, Dr.
          • Telefonszám: +81-45-520-2222
      • Yokohama, Japán
        • Toborzás
        • Yokohama City University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Atsushi Ishibe, Dr.
          • Telefonszám: +81-45-787-2800
      • Yokohama, Japán
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Watanabe, Dr.
          • Telefonszám: +81-45-261-5656
      • Yokosuka, Japán
        • Toborzás
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Yokosuka Mutual Aid Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hirokazu Suwa, Dr.
          • Telefonszám: +81-46-822-2710

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kutatás tartalmát teljes körűen elmagyarázták, és az alanytól írásos beleegyezést kaptak.
  2. Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma.
  3. A radikális reszekció klinikailag lehetséges távoli metasztázisok nélkül a képalkotó vizsgálatok során.
  4. 18 éves vagy idősebb a hozzájárulás megszerzésének időpontjában.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1 (PS 0, ha a beleegyezés időpontjában 70 éves vagy idősebb).
  6. A daganat alsó széle 12 cm-en belül van az AV-tól.
  7. Nincs előzetes daganatkezelés.
  8. Nem szerepelt a kismedencei sugárkezelés anamnézisében, beleértve az egyéb ráktípusok kezelését.

  9. *vagy T1-4N1-2M0 az Union Internationale Contre le Cancer (UICC) 8. kiadása alapján.

    (*5 cm< AV ≤ 10 cm, T3a/bN0M0, extramurális vénás invázió (EMVI) -, mesorectalis fascia (MRF) tiszta és 10 cm < AV ≤ 12 cm, T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF tiszta csak azoknak, akik visszautasították a műtétet)

  10. Az UGT1A1 vad típusú vagy egyetlen heterozigóta.

  11. A fő szervműködés kritériumai a felvételt megelőző 14 napon belül. Ha ezen időszakon belül több vizsgálati eredmény is érkezik, akkor a legfrissebbet alkalmazzuk, és a regisztráció előtti mérések vizsgálati időpontja előtti 14 napon belül nem adunk vérátömlesztést és hematopoietikus faktor készítményeket.

    1. Neutrophilszám: ≥1500/mm3
    2. Thrombocytaszám: ≥10,0×10 4/mm3
    3. Hemoglobin koncentráció: ≥9,0 g/dl
    4. Összes bilirubin: ≤2,0 mg/dl
    5. Aszpartát-transzamináz (AST): ≤100 NE/L vagy kevesebb
    6. Alanin transzamináz (ALT): ≤100 NE/L vagy kevesebb
    7. Szérum kreatinin: Kreatinin clearance ≥30 ml/perc (Cockcroft & Gault képlet szerint)

Kizárási kritériumok:

  1. Kiterjedt műtét (kivéve a kolosztómiát és a központi vénás port építését) 4 héten belül a protokollos kezelés megkezdése előtt.
  2. Súlyos tüdőbetegség szövődményei vagy kórtörténete (például intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis és súlyos tüdőtágulás).
  3. A vastagbél stent a helyén.
  4. Az MRI ellenjavallatai, például a szívritmus-szabályozók.
  5. Súlyos társbetegségek (mint például szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, bélbénulás, bélelzáródás, kontrollálatlan cukorbetegség és aktív gyulladásos bélbetegség).
  6. Többszörös aktív rákos megbetegedések (egyidejű többszörös rákos megbetegedések vagy metakron többszörös rákos megbetegedések, 5 év vagy annál rövidebb betegségmentes időszakkal). Azonban az in situ karcinómát vagy az intramucosális karcinómával egyenértékű elváltozásokat, amelyek helyi kezeléssel gyógyíthatók, nem kezelik aktív többszörös rákként.
  7. Terhes nők, szoptató nők, pozitív terhességi teszt, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
  8. Hepatitis B felszíni (HBs) antigén pozitív vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív. HCV-RNS-negatív azonban regisztrálható.
  9. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van.
  10. Ismeretes az MSI-high (MSI-H) vagy a hibás eltérés-javítás (dMMR).
  11. Nem hajlandó mintákat adományozni a „Génprofil- és klinikai jelentőségre vonatkozó kutatáshoz rákos betegek klinikai mintáinak felhasználásával” a teljes genom elemzéséhez, a „Cselekvési terv a teljes genomelemzéshez stb.” alapján. (CONDUCTOR tanulmány).
  12. Bármely más beteg, akit a vezető kutató vagy a társkutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar SCRT+CAPOX
A standard ellátásban részesülő csoport rövid távú sugárterápiát (5 × 5 Gy), majd hat ciklus CAPOX-ot (kapecitabin 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer az 1-14. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan az 1. napon, q3 hetes).
Sugárzás: SCRT
5x5 Gy: 25 Gy
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító és kísérleti
Drog: CAPOX
Hat ciklus CAPOX kapecitabin 1000 mg/m2 orálisan naponta kétszer az 1-14. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan az 1. napon, 3 hetente
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Kísérleti: Kísérleti kar SCRT+CAPOXIRI
A standard ellátásban részesülő csoport rövid távú sugárterápiát (5 × 5 Gy), majd hat ciklus CAPOX-ot (kapecitabin 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer az 1-14. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan az 1. napon, q3 hetes).
Sugárzás: SCRT
5x5 Gy: 25 Gy
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító és kísérleti
Drog: CAPOXIRI
Hat ciklus CAPOX kapecitabin 800 mg/m2 szájon át naponta kétszer az 1-14. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan az 1. napon és 200 mg/m2 irinotekán intravénásan az 1. napon, 3 hetente)
Más nevek:
  • Kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervmegőrzéshez adaptált DFS
Időkeret: Legfeljebb 3 év. Ez az allokáció dátumától a következő események közül a legkorábbi időpontig eltelt időszak.

A kutatók a preoperatív kezelésre vonatkozóan a nemzetközi konszenzusnyilatkozatban javasolt szervmegőrzési definíciót használják (75). Ez az elosztás időpontjától a következő események közül a legkorábbi időpontig eltelt időszak.

  1. A műtét a helyi progresszió vagy a műtétre alkalmatlan vizsgálati alany miatt nehéz
  2. Primer tumor R2 reszekciója (a körkörös reszekciós határ (CRM) pozitív kivételével)
  3. Lokális recidíva primer tumor R0/1 reszekciója után
  4. Lokális újranövekedés, amelynél a Salvage műtét nem lehetséges a NOM alatt
  5. Távoli metasztázisok megjelenése
  6. Második elsődleges vastagbélrák előfordulása
  7. Második elsődleges egyéb rákos megbetegedések kialakulása
  8. Elhalálozás (kezeléssel összefüggő halálozás, ugyanazon rák miatti halálozás, más típusú rák miatti halálozás, nem rákkal összefüggő halálozás)
Legfeljebb 3 év. Ez az allokáció dátumától a következő események közül a legkorábbi időpontig eltelt időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cCR ráta
Időkeret: 1-3 hét (7-21. nap) a preoperatív kemoterápia befejezésétől vagy a abbahagyás időpontjától számítva.

A kutatók a Memorial Sloan Kettering regressziós sémát fogják használni, amely a főként az Egyesült Államokban végzett TNT klinikai vizsgálatok cCR szabványa.

Az ítélkezéshez egy gasztrointesztinális endoszkópos, egy patológiai diagnosztikus és egy gyomor-bélrendszeri sebész tárgyal és átfogóan ítélkezik.
1-3 hét (7-21. nap) a preoperatív kemoterápia befejezésétől vagy a abbahagyás időpontjától számítva.
Klinikai válasz (cCR+közel CR [nCR]) aránya
Időkeret: A preoperatív kemoterápia befejezésétől vagy a abbahagyástól számított 1-3 héten belül (7-21. napon).

A kutatók a Memorial Sloan Kettering regressziós sémát fogják használni, amely a főként az Egyesült Államokban végzett TNT klinikai vizsgálatok cCR szabványa.

Az ítélkezéshez egy gasztrointesztinális endoszkópos, egy patológiai diagnosztikus és egy gyomor-bélrendszeri sebész tárgyal és átfogóan ítélkezik.
A preoperatív kemoterápia befejezésétől vagy a abbahagyástól számított 1-3 héten belül (7-21. napon).
A NOM kiválasztás aránya
Időkeret: 3-6 hét (21-42. nap) a preoperatív kemoterápia befejezésétől vagy a abbahagyás időpontjától számítva.
Azon kutatási alanyok számának aránya, amelyekre az újraértékeléskor a NOM-ot választották az elemzési sokasághoz, mint számlálóhoz. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik bármilyen okból meghaltak az újraértékelési döntés dátuma előtt, „nem teljes reszekcióként” kezelik, és szerepelnek a nevezőben, de nem a számlálóban.
3-6 hét (21-42. nap) a preoperatív kemoterápia befejezésétől vagy a abbahagyás időpontjától számítva.
Az ismétlődés típusa és az ismétlődés gyakorisága
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
Az ismétlődés helye helyi kiújulásra, távoli ismétlődésre és ismeretlenre van besorolva, és "ismétlődési típusként" definiálható. Válasszon több kategóriát, ha az első ismétlődés időpontjában több helyen is megfigyelhető ismétlődés.
3 év (legfeljebb 5 év)
Távoli áttétektől mentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)

A kiosztás időpontjától a távoli áttét megállapításának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időszak, attól függően, hogy melyik a korábbi. Az alábbi események bármelyikének megfelelő esemény DMFS-eseményként van definiálva.

  1. Távoli metasztázis
  2. Elhalálozás (kezeléssel összefüggő halálozás, ugyanazon rák miatti halálozás, más típusú rák miatti halálozás, nem rákkal összefüggő halálozás)
3 év (legfeljebb 5 év)
Helyi kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)

A kiosztás időpontjától a helyi megismétlődés időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időszak, attól függően, hogy melyik a korábbi. Az alábbi események bármelyikének megfelelő esemény LRFS eseményként van definiálva.

  1. Helyi kiújulás
  2. Elhalálozás (kezeléssel összefüggő halálozás, ugyanazon rák miatti halálozás, más típusú rák miatti halálozás, nem rákkal összefüggő halálozás)
3 év (legfeljebb 5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
A kiosztás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. A "8.2.17 Protokoll Az eredmény megerősítése és a kiújulás megerősítése a protokoll szerinti kezelés után" alapján a túlélés igazolását rögzíteni kell az egészségügyi dokumentációban stb.). Azokat a betegeket, akiknek nincs nyomon követése, a túlélés végleges megerősítésének napján cenzúrázzák.
3 év (legfeljebb 5 év)
TME-mentes túlélés
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)

A legkorábbi a végleges TME időpontja az újraértékeléskor, a TME időpontja a helyi ismétlődéskor (kivéve a helyi kimetszést), és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma. A következők bármelyikének megfelelő eseményt TME-mentes túlélési eseményként definiálunk.

  1. TME a műtét kiválasztásakor az újraértékelésnél
  2. TME megmenthető helyi újranövekedéssel a NOM-ban
  3. Elhalálozás (kezeléssel összefüggő halálozás, ugyanazon rák miatti halálozás, más típusú rák miatti halálozás, nem rákkal összefüggő halálozás)
3 év (legfeljebb 5 év)
TME-mentes DFS
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)

Kezdő dátumként a hozzárendelés dátumát, a radikális TME elvégzésének dátumát az újraértékeléskor, a TME elvégzésének dátumát a helyi kiújulás időpontjában (kivéve a helyi kimetszést), és a 12.2. jegyzőkönyvben meghatározott szervmegőrzési átvett DFS-sel. .1. Az esemény bekövetkezésének legkorábbi időpontjáig tartó időszak. Az alábbi események bármelyikének megfelelő esemény a TME-től mentes betegségmentes túlélés eseménye.

  1. TME a műtét kiválasztásakor az újraértékelésnél
  2. TME megmenthető helyi újranövekedéssel a NOM-ban
  3. Szervmegőrzés – elfogadott, a 12.2.1. jegyzőkönyvben meghatározott DFS. nem alkalmazható, mert a TME implementálva van)
3 év (legfeljebb 5 év)
A protokoll kezelés befejezési aránya
Időkeret: Közvetlenül a preoperatív kemoterápia befejezése vagy a abbahagyás időpontja után.
Az elemzési populáció, amely befejezte a protokoll kezelését.
Közvetlenül a preoperatív kemoterápia befejezése vagy a abbahagyás időpontja után.
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: Közvetlenül a preoperatív kemoterápia befejezése vagy a abbahagyás időpontja után.
Az RDI-t minden esetre, minden ciklusra és minden gyógyszerre (kapecitabin, oxaliplatin, irinotekán) számítják ki az elemzés célpopulációjában. A ciklusnapok tényleges száma a megfelelő kurzus kezdetétől a következő kurzus kezdő időpontjáig terjedő napok számát jelenti, de a tényleges ciklusnapok száma az utolsó tanfolyamban a kurzus kezdő dátumától számított napok száma. utolsó kúra a kapecitabin tényleges beadási napjáig + 6 nap. definíció szerint RDI (%) = (tényleges dózis/előírt dózis) x (21/tényleges ciklusnap) x 100
Közvetlenül a preoperatív kemoterápia befejezése vagy a abbahagyás időpontja után.
A preoperatív kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a preoperatív kemoterápia befejezése vagy a abbahagyás időpontja után.
A preoperatív kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE ver5.0 szerint
Közvetlenül a preoperatív kemoterápia befejezése vagy a abbahagyás időpontja után.
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya a sebészeti alcsoportban
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni kórszövettani lelet értékelése után

A kóros válasz értékelése azon alcsoport műtéti mintáin történik, amelyen a protokollos kezelésben műtéti reszekción esett át.

A daganatellenes hatékonyság hisztopatológiai értékelése az American Joint Committee on Cancer (AJCC) értékelési módszerén alapul. A pCR meghatározása szerint nem csak az elsődleges daganatban, hanem a regionális nyirokcsomókban (ypT0N0) sincsenek életképes tumorsejtek.

A pCR-nek ítélt alanyok százalékos aránya az elemzési populációban.
Közvetlenül a műtét utáni kórszövettani lelet értékelése után
Radikális reszekció aránya a sebészeti alcsoportban
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
A teljes reszekción átesett (megerősített posztoperatív patológiás R0) vizsgálatban résztvevők aránya az elemzett populációban a műtéti reszekciós alcsoportban a protokoll kezelésben. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik bármilyen okból meghaltak a műtét időpontja előtt, úgy kezelték, mint "nem teljes reszekciót", és a nevezőben szerepeltek, de a számlálóban nem.
3 év (legfeljebb 5 év)
Helyi kiújulásmentes túlélés (LRFS) a műtéti alcsoportban
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
A műtéti reszekción átesett alcsoportban a protokoll kezelésben a műtét időpontjától a lokális kiújulás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időszak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év (legfeljebb 5 év)
A műtéttel összefüggő nemkívánatos események arányát a Clavien-Dindo v2.0 osztályozás határozza meg a sebészeti alcsoportban
Időkeret: Korai (30 napon belül) és késői (31-90 napon belüli) posztoperatív nemkívánatos eseményekre a műtéti terápia befejezése után
A műtéti terápia befejezését követő korai (30 napon belül) és késői (31-90 napon belüli) posztoperatív nemkívánatos eseményekre a Clavien-Dindo v2.0 osztályozás szerinti legrosszabb fokozatot számítják ki.
Korai (30 napon belül) és késői (31-90 napon belüli) posztoperatív nemkívánatos eseményekre a műtéti terápia befejezése után
Helyi újrabővítési arány a NOM alcsoportban
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
A lokálisan újranövekedő vizsgálati alanyok aránya az elemzési populációban a NOM-on átesett alcsoportokban.
3 év (legfeljebb 5 év)
Ideje a helyi újranövekedésnek a NOM alcsoportban
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
A NOM-on átesett alcsoportban a NOM meghatározásának dátuma a kezdő dátum, valamint a helyi újranövekedés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időszak, amelyik a korábbi.
3 év (legfeljebb 5 év)
A mentési műtétek aránya a helyi re-nagyobbodás eseteiben a NOM alcsoportban
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
A NOM alcsoportban a lokális regenerációval és mentési műtéttel rendelkező alanyok aránya az elemzési populációban.
3 év (legfeljebb 5 év)
A mentési műtétig eltelt idő a NOM alcsoportban
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
A NOM alcsoportban a mentési műtét időpontjáig tartó idő a helyi újranövekedés időpontjában vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik a korábbi.
3 év (legfeljebb 5 év)
A műtéttel összefüggő nemkívánatos események arányát a Clavien-Dindo v2.0 osztályozása határozta meg a mentősebészeti esetekben a NOM alcsoportban
Időkeret: Korai (30 napon belül) és késői (31-90 napon belüli) posztoperatív nemkívánatos eseményekre a műtéti terápia befejezése után
A NOM-en átesett alcsoportban, az elemezni kívánt populáció körében lokális újranövekedés és mentési műtét esetén korai (30 napon belül) és késői (31-90 napon belüli) posztoperatív nemkívánatos események a műtéti terápia befejezése után , keresse meg a legrosszabb osztályzatot a Clavien-Dindo besorolás v2.0 alapján.
Korai (30 napon belül) és késői (31-90 napon belüli) posztoperatív nemkívánatos eseményekre a műtéti terápia befejezése után
A radikális reszekció aránya a mentősebészeti esetekben a NOM alcsoportban
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
A lokális regenerációval és radikális mentőműtéttel rendelkező alanyok aránya az elemzett populációban a NOM alcsoportban.
3 év (legfeljebb 5 év)
QOL értékelés (LARS pontszám, EORTC QLQ-C30 és SF-36)
Időkeret: 3 év
Életminőség kérdőív segítségével a következő elemek értékelésére: LARS pontszám, EORTC QLQ-C30, SF-36
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
folyékony biopszia
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
Folyékony biopsziát használó elemzést végeznek annak érdekében, hogy azonosítsák a terápiás hatásokat előrejelző biomarkereket a vér genomprofiljának elvégzésével.
3 év (legfeljebb 5 év)
Mesterséges intelligencia (AI) (deep learning) elemzése
Időkeret: 3 év (legfeljebb 5 év)
Több algoritmus felhasználásával, az egyes pontokon a kolonoszkópiás és kismedencei MRI-képek mellett klinikopatológiai jellemzőket, különböző biomarkereket és QOL-t is felhasználnak az egyes kutatási alanyok optimális kezelési módszerének becslésére.
3 év (legfeljebb 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center Hospital East

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2022001
  • jRCTs031220342 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmány elemzése során nyert omikaelemzési adatok egy része nyilvános adatbázisokon, például a Japán Tudományos és Technológiai Ügynökség (JST) National Bioscience Database Center (NBDC) által üzemeltetett "Human Database"-en keresztül is hozzáférhetővé válik. Az adatok regisztrálásakor a személyes adatok védelmének megerősítése érdekében újra anonimizálást biztosítunk. Az NBDC regisztrációkor betartjuk az "NBDC irányelvek az emberi adatok megosztására" és az "NBDC biztonsági irányelvek az emberi adatokra (adatszolgáltatók számára)" előírásait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel