Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková neoadjuvantní terapie SCRT+CAPOX vs. SCRT+CAPOXIRI u lokálně pokročilého karcinomu rekta (ENSEMBLE) (ENSEMBLE)

28. května 2023 aktualizováno: Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East

Multicentrická randomizovaná studie fáze III krátkodobé radioterapie plus CAPOX a krátkodobé radioterapie plus CAPOXIRI jako předoperační léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta

Tato studie je multicentrickou randomizovanou studií fáze III k ověření přednosti krátkodobého předoperačního ozařování (SCRT) a CAPOXIRI nad SCRT a CAPOX jako předoperační léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální neoadjuvantní terapie (TNT) u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) je slibná, což znamená, že neoperativní léčba (NOM) umožní více pacientům (pts) s kompletní klinickou odpovědí (cCR) nebo téměř kompletní klinickou odpovědí (nCR) po TNT, aby se zabránilo následné radikální operaci, s potenciálně zachování anorektální funkce a kvality života (QoL). Nedávno studie PRODIGE-23 prokázala, že režim tripletů (irinotekan, oxaliplatina a fluoropyrimidin) před předoperační chemoradioterapií (CRT) významně zlepšil výsledky ve srovnání s CRT. Neexistuje však žádná prospektivní studie srovnávající konsolidační triplet s dubletovými režimy po krátké radioterapii (SCRT). Cílem této randomizované studie fáze III je otestovat nadřazenost konsolidace irinotekanu, kapecitabinu a oxaliplatiny (CAPOXIRI) vs. kapecitabinu a oxaliplatiny (CAPOX) po SCRT jako TNT u pacientů s LARC.

Pts v obou skupinách budou znovu zařazeni po dokončení TNT před radikální operací podle Memorial Sloan Kettering Regression Schema; pacienti s neúplnou odpovědí (iCR) podstoupí totální mezorektální excizi (TME), pacienti cCR podstoupí NOM a pacienti nCR podstoupí TME nebo NOM na základě uvážení lékaře na základě doporučení slepého posouzení určeným ústředním výborem NOM. Pts bude následovat CT, MRI, kolonoskopie a tekutá biopsie každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do 5 let.

K detekci poklesu 3leté kumulativní pravděpodobnosti přežití bez onemocnění (DFS) přizpůsobeného zachování orgánů ze 75,0 % na 81,7 %, což odpovídá cílovému poměru rizik 0,70, by dosáhlo celkem 608 pacientů (196 příhod). 70% síla na oboustranné hladině významnosti α 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Takayuki Yoshino, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Sugiyama, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-92-557-6100
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Eiji Oki, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-92-641-1151
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
          • Tetsuya Kusumoto, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-92-852-0700
      • Gifu, Japonsko
        • Nábor
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-58-230-6000
      • Hirosaki, Japonsko
        • Nábor
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Miura Takuya, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-172-36-2111
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Ohdan, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-82-257-5555
      • Kawasaki, Japonsko
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoki Izawa, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-44-977-8111
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Nábor
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
        • Kontakt:
          • Keiji Hirata, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-93-603-1611
      • Nagoya, Japonsko
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Goro Nakayama, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-52-741-2111
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Ohara Memorial Kurashiki Central Medical Organization Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mitsuru Yokota, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-86-422-0210
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Junichiro Kawamura, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-72-366-0221
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
        • Kontakt:
          • Takesh Kato, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-6-6942-1331
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Acute and General Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshinori Kagawa, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-6-6692-1201
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Mamoru Uemura, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-6-6879-5111
      • Sagamihara, Japonsko
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Naito, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-42-778-8111
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ichiro Takemasa, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-11-611-2111
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yukihide Kanemitsu, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Okabayashi, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-3-3353-1211
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Foundation for Cancer Research Ariake Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Akiyoshi, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Yamada, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-3-3822-2131
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Kazushige Kawai, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-3-3823-2101
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Manabu Shiozawa, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-45-520-2222
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
          • Atsushi Ishibe, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-45-787-2800
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Watanabe, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-45-261-5656
      • Yokosuka, Japonsko
        • Nábor
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Yokosuka Mutual Aid Hospital
        • Kontakt:
          • Hirokazu Suwa, Dr.
          • Telefonní číslo: +81-46-822-2710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obsah tohoto výzkumu byl plně vysvětlen a od subjektu byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  3. Radikální resekce je klinicky možná bez vzdálených metastáz na zobrazovacích studiích.
  4. Věk 18 let nebo starší v den získání souhlasu.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1 (PS 0, pokud je v den získání souhlasu starší 70 let).
  6. Dolní okraj tumoru je do 12 cm od AV.
  7. Žádná předchozí léčba nádoru.
  8. Žádná anamnéza radiační terapie pánve, včetně léčby jiných typů rakoviny.

  9. *nebo T1-4N1-2M0 na základě Union Internationale Contre le Cancer (UICC) 8. vydání.

    (*5 cm< AV ≤ 10 cm, T3a/bN0M0, extramurální venózní invaze (EMVI) -, mezorektální fascie (MRF) čistá a 10 cm < AV ≤ 12 cm, T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF čistá jsou způsobilé pouze pro ty, kteří odmítli operaci)

  10. UGT1A1 je divokého typu nebo jeden heterozygot.

  11. Kritéria pro funkci hlavních orgánů do 14 dnů před zařazením. Pokud je v tomto období více výsledků testů, použije se ten nejnovější a 14 dní před datem testu pro měření před registrací nebudou podávány krevní transfuze a přípravky hematopoetického faktoru.

    1. Počet neutrofilů: ≥1 500/mm3
    2. Počet krevních destiček: ≥10,0×104/mm3
    3. Koncentrace hemoglobinu: ≥9,0 g/dl
    4. Celkový bilirubin: ≤2,0 mg/dl
    5. Aspartát transamináza (AST): ≤ 100 IU/l nebo méně
    6. Alanin transamináza (ALT): ≤ 100 IU/l nebo méně
    7. Sérový kreatinin: Clearance kreatininu ≥30 ml/min (podle Cockcroftova & Gaultova vzorce)

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlá operace (kromě kolostomie a konstrukce centrálního žilního portu) do 4 týdnů před zahájením protokolární léčby.
  2. Komplikace nebo závažné onemocnění plic v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza a těžký emfyzém).
  3. Colonický stent na místě.
  4. Kontraindikace pro MRI, jako jsou kardiostimulátory.
  5. Závažné komorbidity (jako je srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, střevní paralýza, střevní obstrukce, nekontrolovaný diabetes a aktivní zánětlivé onemocnění střev).
  6. Pacienti s více aktivními nádory (simultánní mnohočetné nádory nebo metachronní mnohočetné nádory s intervalem bez onemocnění 5 let nebo kratším). Karcinom in situ nebo léze ekvivalentní intramukóznímu karcinomu, které lze vyléčit lokální léčbou, se však neléčí jako aktivní mnohočetné rakoviny.
  7. Těhotné ženy, kojící ženy, pozitivní těhotenský test nebo neochota užívat antikoncepci.
  8. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Nicméně HCV-RNA-negativní lze registrovat.
  9. Máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Je známa vysoká MSI (MSI-H) nebo oprava defektního nesouladu (dMMR).
  11. Neochota darovat vzorky pro "Výzkum genového profilování a klinického významu s použitím klinických vzorků od pacientů s rakovinou" pro analýzu celého genomu na základě "Akčního plánu pro analýzu celého genomu atd." (studie DIrigent).
  12. Jakékoli další pacienty, které hlavní zkoušející nebo spoluřešitel považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno SCRT+CAPOX
Skupina se standardní péčí dostává krátkodobou radiační terapii (5 × 5 Gy) následovanou šesti cykly CAPOX (kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1–14, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně 1. den, q3 týdny).
Záření: SCRT
5x5 Gy: 25 Gy
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor a experiment
Lék: CAPOX
Šest cyklů CAPOX kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně v den 1, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Experimentální: Experimentální rameno SCRT+CAPOXIRI
Skupina se standardní péčí dostává krátkodobou radiační terapii (5 × 5 Gy) následovanou šesti cykly CAPOX (kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1–14, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně 1. den, q3 týdny).
Záření: SCRT
5x5 Gy: 25 Gy
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor a experiment
Lék: CAPOXIRI
Šest cyklů kapecitabinu CAPOX 800 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14, oxaliplatiny 130 mg/m2 intravenózně v den 1 a irinotekanu 200 mg/m2 intravenózně v den 1, každé 3 týdny)
Ostatní jména:
  • Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS přizpůsobené pro uchování orgánů
Časové okno: Do 3 let. Je definována jako období od data přidělení do první z následujících událostí.

Vyšetřovatelé používají definici DFS přijatou pro zachování orgánů navrženou v mezinárodním konsensuálním prohlášení pro předoperační léčbu (75). Je definováno jako období od data přidělení do první z následujících událostí.

  1. Operace obtížná kvůli místní progresi nebo studovanému subjektu nezpůsobilému k operaci
  2. R2 resekce primárního tumoru (nezahrnuje cirkumferenční resekční okraj (CRM) pozitivní)
  3. Lokální recidiva po R0/1 resekci primárního tumoru
  4. Lokální opětovný růst, u kterého není během NOM možná záchranná operace
  5. Vzhled vzdálených metastáz
  6. Výskyt druhého primárního kolorektálního karcinomu
  7. Vývoj druhé primární jiné rakoviny
  8. Smrt (úmrtí související s léčbou, úmrtí na stejnou rakovinu, úmrtí na jiný typ rakoviny, úmrtí nesouvisející s rakovinou)
Do 3 let. Je definována jako období od data přidělení do první z následujících událostí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba cCR
Časové okno: 1–3 týdny (7.–21. den) od ukončení předoperační chemoterapie nebo od data ukončení.

Vyšetřovatelé použijí Memorial Sloan Kettering Regression Schema, což je standard cCR pro klinické studie TNT prováděné převážně ve Spojených státech.

Pro posouzení diskutují a komplexně posuzují gastrointestinální endoskopista, patologický diagnostik a gastrointestinální chirurg.
1–3 týdny (7.–21. den) od ukončení předoperační chemoterapie nebo od data ukončení.
Míra klinické odpovědi (cCR+blízká CR [nCR]).
Časové okno: Do 1-3 týdnů (7.-21. den) od ukončení předoperační chemoterapie nebo od data ukončení.

Vyšetřovatelé použijí Memorial Sloan Kettering Regression Schema, což je standard cCR pro klinické studie TNT prováděné převážně ve Spojených státech.

Pro posouzení diskutují a komplexně posuzují gastrointestinální endoskopista, patologický diagnostik a gastrointestinální chirurg.
Do 1-3 týdnů (7.-21. den) od ukončení předoperační chemoterapie nebo od data ukončení.
Podíl výběru NOM
Časové okno: 3–6 týdnů (21.–42. den) od ukončení předoperační chemoterapie nebo od data ukončení.
Podíl počtu výzkumných subjektů, pro které byla vybrána NOM v době přehodnocení, k analyzované populaci jako čitatel. Subjekty studie, které zemřely z jakékoli příčiny před datem rozhodnutí o přehodnocení, budou považovány za "bez kompletní resekce" a budou zahrnuty ve jmenovateli, ale nikoli v čitateli.
3–6 týdnů (21.–42. den) od ukončení předoperační chemoterapie nebo od data ukončení.
Typ opakování a míra opakování
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
Místo recidivy se dělí na lokální recidivu, vzdálenou recidivu a neznámé a je definováno jako „typ recidivy“. Vyberte více kategorií, pokud je v době prvního opakování pozorováno opakování na více místech.
3 roky (až 5 let)
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky (až 5 let)

Období od data přidělení do data stanovení vzdálené metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Událost, která odpovídá kterékoli z následujících možností, je definována jako událost DMFS.

  1. Vzdálená metastáza
  2. Smrt (úmrtí související s léčbou, úmrtí na stejnou rakovinu, úmrtí na jiný typ rakoviny, úmrtí nesouvisející s rakovinou)
3 roky (až 5 let)
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 3 roky (až 5 let)

Období od data přidělení do data lokální recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Událost, která odpovídá kterékoli z následujících událostí, je definována jako událost LRFS.

  1. Lokální recidiva
  2. Smrt (úmrtí související s léčbou, úmrtí na stejnou rakovinu, úmrtí na jiný typ rakoviny, úmrtí nesouvisející s rakovinou)
3 roky (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
Ode dne přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Na základě „Protokol 8.2.17 Potvrzení výsledku a potvrzení recidivy po protokolární léčbě“ by mělo být potvrzení o přežití zaznamenáno do lékařského záznamu atd.). Pacienti bez dalšího sledování budou cenzurováni v den konečného potvrzení přežití.
3 roky (až 5 let)
Přežití bez TME
Časové okno: 3 roky (až 5 let)

Jako nejdříve datum definitivního TME při přehodnocení, datum TME při lokální recidivě (kromě místní excize) a datum úmrtí z jakékoli příčiny. Událost odpovídající kterékoli z následujících událostí je definována jako událost přežití bez TME.

  1. TME při volbě operace při přehodnocování
  2. TME se záchranným místním opětovným růstem v NOM
  3. Smrt (úmrtí související s léčbou, úmrtí na stejnou rakovinu, úmrtí na jiný typ rakoviny, úmrtí nesouvisející s rakovinou)
3 roky (až 5 let)
DFS bez TME
Časové okno: 3 roky (až 5 let)

S datem přiřazení jako počátečním datem, datem, kdy byla provedena radikální TME při přehodnocení, datem, kdy byla provedena TME v době lokální recidivy (kromě lokální excize) a DFS přijatým pro konzervaci orgánů definovaným v Protokolu 12.2 .1. Období do prvního data výskytu události. Událost, která odpovídá kterémukoli z následujících, je definována jako událost přežití bez onemocnění bez TME.

  1. TME při volbě operace při přehodnocování
  2. TME se záchranným místním opětovným růstem v NOM
  3. Zachování orgánů – přijaté DFS definované v Protokolu 12.2.1. nelze použít, protože je implementován TME)
3 roky (až 5 let)
Míra dokončení protokolární léčby
Časové okno: Bezprostředně po ukončení předoperační chemoterapie nebo po datu vysazení.
Analyzovaná populace, která dokončila protokolární léčbu.
Bezprostředně po ukončení předoperační chemoterapie nebo po datu vysazení.
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Bezprostředně po ukončení předoperační chemoterapie nebo po datu vysazení.
RDI se vypočítá pro každý případ, každý cyklus a každé léčivo (kapecitabin, oxaliplatina, irinotekan) v cílové populaci analýzy. Skutečný počet dní cyklu se vztahuje k počtu dní od začátku odpovídajícího kurzu do data zahájení dalšího kurzu, ale skutečný počet dní cyklu v závěrečném kurzu je počet dní od data zahájení kurzu. poslední kúra do skutečného dne podání kapecitabinu + 6 dní. definováno jako RDI (%) = (skutečná dávka/předepsaná dávka) x (21/dny skutečného cyklu) x 100
Bezprostředně po ukončení předoperační chemoterapie nebo po datu vysazení.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s předoperační léčbou
Časové okno: Bezprostředně po ukončení předoperační chemoterapie nebo po datu vysazení.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s předoperační léčbou stanovený pomocí CTCAE ver5.0
Bezprostředně po ukončení předoperační chemoterapie nebo po datu vysazení.
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) v chirurgické podskupině
Časové okno: Bezprostředně po zhodnocení histopatologického nálezu po operaci

Hodnocení patologické odpovědi bude provedeno na chirurgických vzorcích podskupiny, která podstoupila chirurgickou resekci v protokolární léčbě.

Histopatologické hodnocení protinádorové účinnosti je založeno na hodnotící metodě American Joint Committee on Cancer (AJCC). pCR je definován jako neživotaschopné nádorové buňky nejen v primárním nádoru, ale také v regionálních lymfatických uzlinách (ypT0N0).

Procento subjektů studie, u kterých se soudí, že jsou pCR v analyzované populaci.
Bezprostředně po zhodnocení histopatologického nálezu po operaci
Míra radikální resekce v chirurgické podskupině
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
Podíl účastníků studie, kteří podstoupili kompletní resekci (potvrzená pooperační patologická R0) v analyzované populaci v podskupině chirurgické resekce v protokolární léčbě. Studované subjekty, které zemřely z jakékoli příčiny před datem operace, byly považovány za "bez kompletní resekce" a byly zahrnuty do jmenovatele, ale ne do čitatele.
3 roky (až 5 let)
Lokální přežití bez recidivy (LRFS) v chirurgické podskupině
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
V podskupině, která podstoupila chirurgickou resekci v protokolární léčbě, období od data operace do data lokální recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky (až 5 let)
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem stanovená podle klasifikace Clavien-Dindo v2.0 v chirurgické podskupině
Časové okno: Pro časné (do 30 dnů) a pozdní (31-90 dnů) pooperační nežádoucí příhody po ukončení chirurgické léčby
Pro časné (do 30 dnů) a pozdní (31-90 dnů) pooperační nežádoucí příhody po ukončení chirurgické terapie se počítá nejhorší stupeň podle Clavien-Dindo klasifikace v2.0.
Pro časné (do 30 dnů) a pozdní (31-90 dnů) pooperační nežádoucí příhody po ukončení chirurgické léčby
Míra lokálního opětovného rozšíření v podskupině NOM
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
Podíl studovaných subjektů s místním opětovným růstem v analyzované populaci v podskupinách, které podstoupily NOM.
3 roky (až 5 let)
Čas pro místní opětovný růst v podskupině NOM
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
V podskupině, která podstoupila NOM, je datum stanovení NOM počátečním datem a obdobím od data místního opětovného růstu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky (až 5 let)
Podíl záchranné operace u lokálních případů re-zvětšení v podskupině NOM
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
V podskupině NOM podíl subjektů studie s lokálním opětným růstem a záchrannou operací v analyzované populaci.
3 roky (až 5 let)
Čas do záchranné operace v podskupině NOM
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
V podskupině NOM čas do data záchranné operace v době místního opětovného růstu nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky (až 5 let)
Míra nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem stanovená podle klasifikace Clavien-Dindo v2.0 v případech záchranné operace v podskupině NOM
Časové okno: Pro časné (do 30 dnů) a pozdní (31-90 dnů) pooperační nežádoucí příhody po ukončení chirurgické léčby
V podskupině, která podstoupila NOM, mezi analyzovanou populací, v případech, kdy byl proveden lokální opětovný růst a byla provedena záchranná operace, časné (do 30 dnů) a pozdní (31-90 dnů) pooperační nežádoucí příhody po ukončení chirurgické léčby , najděte nejhorší známku podle klasifikace Clavien-Dindo v2.0.
Pro časné (do 30 dnů) a pozdní (31-90 dnů) pooperační nežádoucí příhody po ukončení chirurgické léčby
Podíl radikální resekce v případech záchranné operace v podskupině NOM
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
Podíl studovaných subjektů s lokálním opětným růstem a radikální záchrannou operací v analyzované populaci v podskupině NOM.
3 roky (až 5 let)
Hodnocení kvality života (skóre LARS, EORTC QLQ-C30 a SF-36)
Časové okno: 3 roky
Použití dotazníku kvality života k posouzení následujících položek: skóre LARS, EORTC QLQ-C30, SF-36
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tekutá biopsie
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
Bude provedena analýza pomocí tekuté biopsie k identifikaci biomarkerů, které předpovídají terapeutické účinky provedením profilování krevního genomu.
3 roky (až 5 let)
Analýza umělé inteligence (AI) (hluboké učení).
Časové okno: 3 roky (až 5 let)
Pomocí více algoritmů budou kromě kolonoskopie a zobrazení pánevní MRI v každém bodě použity klinickopatologické vlastnosti, různé biomarkery a QOL k odhadu optimální léčebné metody pro jednotlivé výzkumné subjekty.
3 roky (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center Hospital East

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2022001
  • jRCTs031220342 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Část dat omické analýzy získaných při analýze této studie může být zveřejněna prostřednictvím veřejných databází, jako je „Human Database“ provozovaná Národním centrem biovědní databáze (NBDC) v Japonské agentuře pro vědu a technologii (JST). Při registraci údajů bude zajištěna opětovná anonymizace za účelem posílení ochrany osobních údajů. V době registrace NBDC budeme dodržovat „Pokyny NBDC pro sdílení lidských dat“ a „Pokyny NBDC pro zabezpečení lidských dat (pro poskytovatele dat)“ .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit