Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Neoadjuverende terapi af SCRT+CAPOX vs SCRT+CAPOXIRI for lokalt avanceret rektalcancer (ENSEMBLE) (ENSEMBLE)

31. marts 2025 opdateret af: Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East

Et multicenter randomiseret fase III-studie af kortvarig strålebehandling plus CAPOX og kortvarig strålebehandling plus CAPOXIRI som præoperativ behandling af lokalt avanceret rektalcancer

Dette forsøg er et multicenter randomiseret fase III-studie til at verificere overlegenheden af ​​kort-kursus præoperativ stråling (SCRT) og CAPOXIRI over SCRT og CAPOX som præoperative behandlinger for lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total neoadjuverende terapi (TNT) for lokalt fremskreden rektal cancer (LARC) har løftet, hvilket betyder, at non-operativ behandling (NOM) muliggør flere patienter (pts) med et komplet klinisk respons (cCR) eller næsten fuldstændigt klinisk respons (nCR) efter TNT for at undgå efterfølgende radikal kirurgi, med potentielt opretholdelse af anorektal funktion og livskvalitet (QoL). For nylig viste PRODIGE-23-forsøg, at triplet-regimen (Irinotecan, oxaliplatin og fluoropyrimidin) før præoperativ kemoradioterapi (CRT) signifikant forbedrede resultater sammenlignet med CRT. Der har dog ikke været nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner konsolideringstriplet med dubletbehandlinger efter kort strålebehandling (SCRT). Formålet med dette randomiserede fase III-studie er at teste overlegenheden af ​​konsolidering af irinotecan, capecitabin og oxaliplatin (CAPOXIRI) i forhold til capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) efter SCRT som TNT i pts med LARC.

Pts i begge grupper vil blive genoptaget efter at have gennemført TNT før radikal kirurgi i henhold til Memorial Sloan Kettering Regression Schema; pts med ufuldstændig respons (iCR) vil gennemgå total mesorektal excision (TME), cCR pts vil modtage NOM, og nCR pts vil gennemgå TME eller NOM af en læges skøn under anbefaling af blind vurdering af den udpegede NOM centralkomité. Pts vil blive efterfulgt af CT, MR, koloskopi og væskebiopsi hver 4. måned i 2 år, og hver 6. måned derefter op til 5 år.

For at detektere et fald i 3-års kumulativ sandsynlighed for organkonserveringstilpasset sygdomsfri overlevelse (DFS) fra 75,0 % til 81,7 %, svarende til et mål for hazard ratio på 0,70, ville der opnås i alt 608 pts (196 hændelser). 70 % effekt ved et tosidet α-signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Takayuki Yoshino, Dr.
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
      • Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Masanori Hotchi, Dr.
          • Telefonnummer: +81-89-947-1111
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Sugiyama, Dr.
          • Telefonnummer: +81-92-557-6100
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Eiji Oki, Dr.
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
          • Tetsuya Kusumoto, Dr.
          • Telefonnummer: +81-92-852-0700
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
          • Telefonnummer: +81-58-230-6000
      • Hirosaki, Japan
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Takuya Miura, Dr.
          • Telefonnummer: +81-172-33-5111
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Ohdan, Dr.
          • Telefonnummer: +81-82-257-5555
      • Kawasaki, Japan
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoki Izawa, Dr.
          • Telefonnummer: +81-44-977-8111
      • Kitakyushu, Japan
        • Rekruttering
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
        • Kontakt:
          • Keiji Hirata, Dr.
          • Telefonnummer: +81-93-603-1611
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Kochi Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Hironaga Satake, Dr.
          • Telefonnummer: +81-88-866-5811
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuji Miyamoto, Dr.
          • Telefonnummer: +81-96-373-5212
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Goro Nakayama, Dr.
          • Telefonnummer: +81-52-741-2111
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiyoshi Fujiwara, Dr.
          • Telefonnummer: +81-86-223-7151
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Ohara Memorial Kurashiki Central Medical Organization Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Mitsuru Yokota, Dr.
          • Telefonnummer: +81-86-422-0210
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Junichiro Kawamura, Dr.
          • Telefonnummer: +81-72-366-0221
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Yoshinori Kagawa, Dr.
          • Telefonnummer: +81-6-6945-1181
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kato, Dr.
          • Telefonnummer: +81-6-6942-1331
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Acute and General Medical Center
        • Kontakt:
          • Yujiro Nishizawa, Dr.
          • Telefonnummer: +81-6-6692-1201
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Mamoru Uemura, Dr.
          • Telefonnummer: +81-6-6879-5111
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Watanabe, Dr.
          • Telefonnummer: +81-72-804-0101
      • Sagamihara, Japan
        • Rekruttering
        • Kitasato University hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Naito, Dr.
          • Telefonnummer: +81-42-778-8111
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Koichi Okuya, Dr.
          • Telefonnummer: +81-11-611-2111
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yukihide Kanemitsu, Dr.
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Keio university hospital
        • Kontakt:
          • Koji Okabayashi, Dr.
          • Telefonnummer: +81-3-3353-1211
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Yamada, Dr.
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Kazushige Kawai, Dr.
          • Telefonnummer: +81-3-3823-2101
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Nagakawa, Dr.
          • Telefonnummer: +81-3-3342-6111
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Manabu Shiozawa, Dr.
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
          • Mayumi Ozawa, Dr.
          • Telefonnummer: +81-45-787-2800
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Yusuke Suwa, Dr.
          • Telefonnummer: +81-45-261-5656
      • Yokosuka, Japan
        • Rekruttering
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Yokosuka Mutual Aid Hospital
        • Kontakt:
          • Hirokazu Suwa, Dr.
          • Telefonnummer: +81-46-822-2710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indholdet af denne undersøgelse blev fuldt ud forklaret, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  2. Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom.
  3. Radikal resektion er klinisk mulig uden fjernmetastaser på billeddiagnostiske undersøgelser.
  4. Alder på 18 år eller ældre på datoen for opnåelse af samtykke.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1 (PS 0 hvis du er 70 år eller ældre på datoen for erhvervelse af samtykke).
  6. Inferior margin af tumoren er inden for 12 cm fra AV.
  7. Ingen forudgående tumorbehandling.
  8. Ingen historie med strålebehandling af bækkenet, inklusive behandling for andre kræfttyper.

  9. *eller T1-4N1-2M0 baseret på Union Internationale Contre le Cancer (UICC) 8. udgave.

    (*5 cm< AV ≤ 10 cm, T3a/bN0M0, ekstramural venøs invasion (EMVI) -, mesorektal fascia (MRF) klar og 10 cm < AV ≤ 12 cm, T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF klar er kvalificerede kun for dem, der nægtede operation)

  10. UGT1A1 er vildtype eller enkelt heterozygot.

  11. Kriterier for større organfunktion senest 14 dage før indskrivning. Hvis der er flere testresultater inden for denne periode, vil den seneste blive brugt, og blodtransfusioner og hæmatopoietiske faktorpræparater vil ikke blive administreret inden for 14 dage før testdatoen for målinger før registrering.

    1. Neutrofiltal: ≥1.500/mm3
    2. Blodpladeantal: ≥10,0×104/mm3
    3. Hæmoglobinkoncentration: ≥9,0 g/dL
    4. Total bilirubin: ≤2,0 mg/dL
    5. Aspartattransaminase (AST): ≤100 IE/L eller mindre
    6. Alanintransaminase (ALT): ≤100 IE/L eller mindre
    7. Serumkreatinin: Kreatininclearance ≥30 ml/min (ved Cockcroft & Gault-formel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende operation (eksklusive kolostomi og central venøs portkonstruktion) inden for 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
  2. Komplikationer eller historie med alvorlig lungesygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose og svær emfysem).
  3. Kolonstent på plads.
  4. Kontraindikationer for MR såsom pacemakere.
  5. Alvorlige følgesygdomme (såsom hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, intestinal lammelse, tarmobstruktion, ukontrolleret diabetes og aktiv inflammatorisk tarmsygdom).
  6. Patienter med flere aktive kræftformer (samtidige multiple kræftformer eller metakrone multiple kræftformer med et sygdomsfrit interval på 5 år eller mindre). Imidlertid behandles carcinoma in situ eller læsioner svarende til intramucosal carcinom, som kan helbredes ved lokal behandling, ikke som aktive multiple cancere.
  7. Gravide, ammende kvinder, positiv graviditetstest eller manglende vilje til at bruge prævention.
  8. Hepatitis B overflade (HBs) antigen positiv eller hepatitis C virus (HCV) antistof-positiv. HCV-RNA-negativ kan dog registreres.
  9. Har human immundefekt virus (HIV) infektion.
  10. MSI-høj (MSI-H) eller defekt mismatch reparation (dMMR) er kendt.
  11. Uvillig til at donere prøver til "Forskning i genprofilering og klinisk betydning ved brug af kliniske prøver fra cancerpatienter" til hel-genomanalyse baseret på "Handlingsplan for helgenomanalyse mv." (DIREKTØR undersøgelse).
  12. Alle andre patienter, som hovedinvestigatoren eller co-investigatoren anser for upassende til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrearm SCRT+CAPOX
Standard-of-care-gruppen modtager kort-kurs strålebehandling (5 × 5 Gy) efterfulgt af seks cyklusser CAPOX (capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 3 uger).
Stråling: SCRT
5x5 Gy: 25 Gy
Andre navne:
  • Aktiv komparator og eksperimentel
Medicin: CAPOX
Seks cyklusser med CAPOX capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 3. uge
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Eksperimentel: Eksperimentel arm SCRT+capoxiri
Standard-af-plejegruppen modtager kortvarig strålebehandling (5 × 5 Gy) efterfulgt af seks cyklusser af Capoxiri (Capecitabin 800 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 intravenously på dag 1 og irinotecan 150 mg/m2 intravenously på dag 1*, Q3WKS).
Stråling: SCRT
5x5 Gy: 25 Gy
Andre navne:
  • Aktiv komparator og eksperimentel
Medicin: Capoxiri
Seks cykler med capoxiri capecitabin 800 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og irinotecan 150 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, hver 3. uge
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organkonservering tilpasset DFS
Tidsramme: Op til 3 år. Det er defineret som perioden fra tildelingsdatoen til den tidligste af følgende begivenheder.

Efterforskerne anvender definitionen af ​​organ-konservering vedtaget DFS foreslået i den internationale konsensuserklæring for præoperativ behandling (75). Det er defineret som perioden fra tildelingsdatoen til den tidligste af følgende begivenheder.

  1. Operation vanskelig på grund af lokal progression eller studieemne uegnet til operation
  2. R2 resektion af primær tumor (ikke inklusive cirkumferentiel resektionsmargin (CRM) positiv)
  3. Lokalt recidiv efter R0/1 resektion af primær tumor
  4. Lokal genvækst, for hvilken bjærgningsoperation ikke er mulig under NOM
  5. Udseende af fjernmetastaser
  6. Forekomst af anden primær kolorektal cancer
  7. Udvikling af anden primære andre kræftformer
  8. Dødsfald (behandlingsrelateret død, død af samme kræftsygdom, død af en anden type kræft, ikke-kræftrelateret død)
Op til 3 år. Det er defineret som perioden fra tildelingsdatoen til den tidligste af følgende begivenheder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cCR rate
Tidsramme: 1-3 uger (dage 7-21) fra afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.

Efterforskerne vil bruge Memorial Sloan Kettering Regression Schema, som er cCR-standarden for TNT kliniske forsøg, der hovedsageligt udføres i USA.

Til bedømmelse diskuterer og bedømmer en gastrointestinal endoskopist, en patologisk diagnostiker og en gastrointestinal kirurg.
1-3 uger (dage 7-21) fra afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Klinisk respons (cCR+nær CR [nCR]) rate
Tidsramme: Inden for 1-3 uger (dage 7-21) fra afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.

Efterforskerne vil bruge Memorial Sloan Kettering Regression Schema, som er cCR-standarden for TNT kliniske forsøg, der hovedsageligt udføres i USA.

Til bedømmelse diskuterer og bedømmer en gastrointestinal endoskopist, en patologisk diagnostiker og en gastrointestinal kirurg.
Inden for 1-3 uger (dage 7-21) fra afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Andel af NOM-valg
Tidsramme: 3-6 uger (dage 21-42) fra afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Andelen af ​​antallet af forsøgspersoner, som NOM blev udvalgt for på tidspunktet for revurderingen af ​​analysepopulationen som tæller. Undersøgelsespersoner, der døde af en eller anden årsag før beslutningsdatoen for revurdering, vil blive behandlet som "ingen fuldstændig resektion" og inkluderet i nævneren, men ikke tælleren.
3-6 uger (dage 21-42) fra afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Gentagelsestype og gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
Gentagelsesstedet er klassificeret i lokalt recidiv, fjernt recidiv og ukendt, og er defineret som "gentagelsestype". Vælg flere kategorier, hvis gentagelse observeres på flere steder på tidspunktet for den første gentagelse.
3 år (op til 5 år)
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)

Perioden fra tildelingsdatoen til datoen for bestemmelse af fjernmetastaser eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. En hændelse, der svarer til et af følgende, er defineret som en DMFS-hændelse.

  1. Fjernmetastaser
  2. Dødsfald (behandlingsrelateret død, død af samme kræftsygdom, død af en anden type kræft, ikke-kræftrelateret død)
3 år (op til 5 år)
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)

Perioden fra tildelingsdatoen til datoen for lokal gentagelse eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. En hændelse, der svarer til et af følgende, defineres som en LRFS-hændelse.

  1. Lokal gentagelse
  2. Dødsfald (behandlingsrelateret død, død af samme kræftsygdom, død af en anden type kræft, ikke-kræftrelateret død)
3 år (op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
Fra tildelingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Med udgangspunkt i " Protokol 8.2.17 Bekræftelse af udfald og bekræftelse af recidiv efter protokolbehandling" skal bekræftelsen af ​​overlevelse registreres i journalen mv.). Patienter uden opfølgning vil blive censureret på datoen for den endelige bekræftelse af overlevelse.
3 år (op til 5 år)
TME-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)

Som den tidligste af datoen for endelig TME ved revurdering, datoen for TME ved lokal gentagelse (eksklusive lokal excision) og datoen for død uanset årsag. En hændelse svarende til et af følgende er defineret som en TME-fri overlevelsesbegivenhed.

  1. TME ved valg af operation ved revurdering
  2. TME med reddelig lokal genvækst i NOM
  3. Dødsfald (behandlingsrelateret død, død af samme kræftsygdom, død af en anden type kræft, ikke-kræftrelateret død)
3 år (op til 5 år)
TME-fri DFS
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)

Med datoen for tildelingen som startdato, datoen, hvor radikal TME blev udført ved reevaluering, datoen, hvor TME blev udført på tidspunktet for lokalt tilbagefald (eksklusive lokal excision), og organkonservering vedtaget DFS defineret i protokol 12.2 .1. Perioden frem til den tidligste dato for begivenhedens indtræden. En hændelse, der svarer til et af følgende, defineres som en hændelse med TME-fri sygdomsfri overlevelse.

  1. TME ved valg af operation ved revurdering
  2. TME med reddelig lokal genvækst i NOM
  3. Organkonservering - vedtaget DFS defineret i protokol 12.2.1. er ikke anvendelig, fordi TME er implementeret)
3 år (op til 5 år)
Protokolbehandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Analysepopulationen, der gennemførte protokolbehandling.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
RDI beregnes for hvert tilfælde, hver cyklus og hvert lægemiddel (capecitabin, oxaliplatin, irinotecan) i analysemålpopulationen. Det faktiske antal cyklusdage refererer til antallet af dage fra starten af ​​det tilsvarende kursus til startdatoen for det næste kursus, men det faktiske antal cyklusdage i det afsluttende kursus er antallet af dage fra startdatoen for det afsluttende kursus. sidste forløb til selve administrationsdagen af ​​capecitabin + 6 dage. defineret som RDI (%) = (faktisk dosis/ordineret dosis) x (21/faktiske cyklusdage) x 100
Umiddelbart efter afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Forekomst af præoperativ behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Forekomst af præoperativ behandlingsrelaterede bivirkninger bestemt af CTCAE ver5.0
Umiddelbart efter afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi eller datoen for seponering.
Patologisk komplet respons (pCR) rate i den kirurgiske undergruppe
Tidsramme: Umiddelbart efter evalueringen af ​​de histopatologiske fund efter operationen

Patologisk responsevaluering vil blive udført på de kirurgiske prøver fra den undergruppe, der gennemgik kirurgisk resektion i protokolbehandlingen.

Histopatologisk evaluering af antitumor-effektivitet er baseret på den amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC) evalueringsmetode. pCR er defineret som ingen levedygtige tumorceller, ikke kun i den primære tumor, men også i de regionale lymfeknuder (ypT0N0).

Procentdel af forsøgspersoner vurderet til at være pCR i analysepopulationen.
Umiddelbart efter evalueringen af ​​de histopatologiske fund efter operationen
Radikal resektionsrate i den kirurgiske undergruppe
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
Andel af undersøgelsesdeltagere, der gennemgik en komplet resektion (bekræftet postoperativ patologisk R0) i den analyserede population i den kirurgiske resektionsundergruppe i protokolbehandling. Undersøgelsespersoner, der døde af en hvilken som helst årsag før operationsdatoen, blev behandlet som "ingen fuldstændig resektion" og inkluderet i nævneren, men ikke tælleren.
3 år (op til 5 år)
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS) i den kirurgiske undergruppe
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
I den undergruppe, der gennemgik kirurgisk resektion i protokolbehandling, perioden fra operationsdatoen til datoen for lokalt tilbagefald eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
3 år (op til 5 år)
Kirurgi-relateret bivirkningsfrekvens bestemt af Clavien-Dindo klassifikation v2.0 i den kirurgiske undergruppe
Tidsramme: For tidlige (inden for 30 dage) og sene (31-90 dage) postoperative bivirkninger efter afslutningen af ​​kirurgisk behandling
For tidlige (inden for 30 dage) og sene (31-90 dage) postoperative bivirkninger efter endt kirurgisk behandling beregnes den værste karakter i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen v2.0.
For tidlige (inden for 30 dage) og sene (31-90 dage) postoperative bivirkninger efter afslutningen af ​​kirurgisk behandling
Lokal genudvidelseshastighed i NOM-undergruppen
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
Andel af forsøgspersoner med lokal genvækst i analysepopulationen i de undergrupper, der gennemgik NOM.
3 år (op til 5 år)
Tid til lokal genvækst i NOM-undergruppen
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
I den undergruppe, der gennemgik NOM, er datoen for NOM-bestemmelse startdatoen og perioden fra datoen for lokal genvækst til datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3 år (op til 5 år)
Andel af bjærgningsoperationer i lokale genforstørrelsestilfælde i NOM-undergruppen
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
I NOM-undergruppen er andelen af ​​forsøgspersoner med lokal genvækst og bjærgningsoperation i analysepopulationen.
3 år (op til 5 år)
Tid til bjærgningsoperation i NOM-undergruppen
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
I NOM-undergruppen, tidspunktet til datoen for bjærgningsoperationen på tidspunktet for lokal genvækst eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligst.
3 år (op til 5 år)
Kirurgi-relateret uønskede hændelsesfrekvens bestemt af Clavien-Dindo klassifikation v2.0 i bjærgningskirurgitilfælde i NOM-undergruppen
Tidsramme: For tidlige (inden for 30 dage) og sene (31-90 dage) postoperative bivirkninger efter afslutningen af ​​kirurgisk behandling
I den undergruppe, der gennemgik NOM, blandt befolkningen, der skal analyseres, i tilfælde, hvor lokal genvækst blev udført og bjærgningskirurgi blev udført, tidligt (inden for 30 dage) og sent (31-90 dage) postoperative bivirkninger efter afslutningen af ​​kirurgisk behandling , find den dårligste karakter ved Clavien-Dindo klassifikation v2.0.
For tidlige (inden for 30 dage) og sene (31-90 dage) postoperative bivirkninger efter afslutningen af ​​kirurgisk behandling
Andel af radikal resektion i bjærgningsoperationer i NOM-undergruppen
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
Andel af forsøgspersoner med lokal genvækst og radikal redningsoperation i den analyserede population i NOM-undergruppen.
3 år (op til 5 år)
QOL-vurdering (LARS-score, EORTC QLQ-C30 og SF-36)
Tidsramme: 3 år
Brug af et livskvalitetsspørgeskema til at vurdere følgende punkter: LARS score, EORTC QLQ-C30, SF-36
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
flydende biopsi
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
Analyse ved hjælp af flydende biopsi vil blive udført for at identificere biomarkører, der forudsiger terapeutiske effekter ved at udføre blodgenomprofilering.
3 år (op til 5 år)
Analyse af kunstig intelligens (AI) (deep learning).
Tidsramme: 3 år (op til 5 år)
Ved at bruge flere algoritmer, udover koloskopi og bækken MR-billeder på hvert punkt, vil klinisk-patologiske funktioner, forskellige biomarkører og QOL blive brugt til at estimere den optimale behandlingsmetode for individuelle forskningspersoner
3 år (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Samarbejdspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2022001
  • jRCTs031220342 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En del af omics-analysedataene opnået i analysen af ​​denne undersøgelse kan afsløres gennem offentlige databaser såsom "Human Database", der drives af National Bioscience Database Center (NBDC) i Japan Science and Technology Agency (JST). Ved registrering af data vil der blive givet reanonymisering for at styrke beskyttelsen af ​​personoplysninger. På tidspunktet for NBDC-registrering vil vi overholde "NBDC-retningslinjer for deling af menneskelige data" og "NBDC-sikkerhedsretningslinjer for menneskelige data (for dataudbydere)".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med SCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner