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Terapia neoadiuvante totale di SCRT+CAPOX rispetto a SCRT+CAPOXIRI per carcinoma del retto localmente avanzato (ENSEMBLE) (ENSEMBLE)

31 marzo 2025 aggiornato da: Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III sulla radioterapia a breve termine più CAPOX e la radioterapia a breve termine più CAPOXIRI come trattamento preoperatorio per il cancro del retto localmente avanzato

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato di fase III per verificare la superiorità della radiazione preoperatoria a breve termine (SCRT) e CAPOXIRI rispetto a SCRT e CAPOX come trattamenti preoperatori per il carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia neoadiuvante totale (TNT) per il cancro del retto localmente avanzato (LARC) ha la promessa, il che significa che la gestione non operativa (NOM) consente a più pazienti (pz) di ottenere una risposta clinica completa (cCR) o risposte cliniche quasi complete (nCR) dopo TNT per evitare il successivo intervento chirurgico radicale, con potenziale mantenimento della funzione anorettale e della qualità della vita (QoL). Recentemente, lo studio PRODIGE-23 ha dimostrato che il regime tripletto (Irinotecan, oxaliplatino e fluoropirimidina) prima della chemioradioterapia preoperatoria (CRT) ha migliorato significativamente i risultati rispetto alla CRT. Tuttavia, non esiste uno studio prospettico che confronti i regimi di tripletta di consolidamento con i regimi di doppietta dopo la radioterapia a breve termine (SCRT). Lo scopo di questo studio randomizzato di fase III è testare la superiorità del consolidamento di irinotecan, capecitabina e oxaliplatino (CAPOXIRI) rispetto a capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) dopo SCRT come TNT nei pazienti con LARC.

I pazienti in entrambi i gruppi saranno rimessi in scena dopo aver completato il TNT prima della chirurgia radicale secondo il Memorial Sloan Kettering Regression Schema; i pazienti con risposta incompleta (iCR) saranno sottoposti a escissione mesorettale totale (TME), i pazienti cCR riceveranno NOM e i pazienti nCR saranno sottoposti a TME o NOM a discrezione del medico sotto la raccomandazione di una valutazione alla cieca da parte del comitato centrale NOM designato. I pazienti saranno seguiti da TC, RM, colonscopia e biopsia liquida ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Per rilevare una diminuzione della probabilità cumulativa a 3 anni di sopravvivenza libera da malattia (DFS) adattata alla conservazione degli organi dal 75,0% all'81,7%, corrispondente a un rapporto di rischio target di 0·70, un totale di 608 pazienti (196 eventi) raggiungerebbe Potenza del 70% a un livello di significatività α bilaterale di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Takayuki Yoshino, Dr.
          • Numero di telefono: +81-4-7133-1111
      • Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
          • Masanori Hotchi, Dr.
          • Numero di telefono: +81-89-947-1111
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contatto:
          • Masahiko Sugiyama, Dr.
          • Numero di telefono: +81-92-557-6100
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
          • Eiji Oki, Dr.
          • Numero di telefono: +81-92-641-1151
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contatto:
          • Tetsuya Kusumoto, Dr.
          • Numero di telefono: +81-92-852-0700
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu University Hospital
        • Contatto:
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
          • Numero di telefono: +81-58-230-6000
      • Hirosaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contatto:
          • Takuya Miura, Dr.
          • Numero di telefono: +81-172-33-5111
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
          • Hideki Ohdan, Dr.
          • Numero di telefono: +81-82-257-5555
      • Kawasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
          • Naoki Izawa, Dr.
          • Numero di telefono: +81-44-977-8111
      • Kitakyushu, Giappone
        • Reclutamento
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
        • Contatto:
          • Keiji Hirata, Dr.
          • Numero di telefono: +81-93-603-1611
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kochi Medical School Hospital
        • Contatto:
          • Hironaga Satake, Dr.
          • Numero di telefono: +81-88-866-5811
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
          • Yuji Miyamoto, Dr.
          • Numero di telefono: +81-96-373-5212
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contatto:
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contatto:
          • Goro Nakayama, Dr.
          • Numero di telefono: +81-52-741-2111
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
          • Toshiyoshi Fujiwara, Dr.
          • Numero di telefono: +81-86-223-7151
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Ohara Memorial Kurashiki Central Medical Organization Kurashiki Central Hospital
        • Contatto:
          • Mitsuru Yokota, Dr.
          • Numero di telefono: +81-86-422-0210
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Junichiro Kawamura, Dr.
          • Numero di telefono: +81-72-366-0221
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
          • Yoshinori Kagawa, Dr.
          • Numero di telefono: +81-6-6945-1181
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
        • Contatto:
          • Takeshi Kato, Dr.
          • Numero di telefono: +81-6-6942-1331
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Acute and General Medical Center
        • Contatto:
          • Yujiro Nishizawa, Dr.
          • Numero di telefono: +81-6-6692-1201
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contatto:
          • Mamoru Uemura, Dr.
          • Numero di telefono: +81-6-6879-5111
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Jun Watanabe, Dr.
          • Numero di telefono: +81-72-804-0101
      • Sagamihara, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitasato University hospital
        • Contatto:
          • Takeshi Naito, Dr.
          • Numero di telefono: +81-42-778-8111
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Koichi Okuya, Dr.
          • Numero di telefono: +81-11-611-2111
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Yukihide Kanemitsu, Dr.
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Keio university hospital
        • Contatto:
          • Koji Okabayashi, Dr.
          • Numero di telefono: +81-3-3353-1211
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
          • Takeshi Yamada, Dr.
          • Numero di telefono: +81-3-3822-2131
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Contatto:
          • Kazushige Kawai, Dr.
          • Numero di telefono: +81-3-3823-2101
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Yuichi Nagakawa, Dr.
          • Numero di telefono: +81-3-3342-6111
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
          • Manabu Shiozawa, Dr.
          • Numero di telefono: +81-45-520-2222
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contatto:
          • Mayumi Ozawa, Dr.
          • Numero di telefono: +81-45-787-2800
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contatto:
          • Yusuke Suwa, Dr.
          • Numero di telefono: +81-45-261-5656
      • Yokosuka, Giappone
        • Reclutamento
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Yokosuka Mutual Aid Hospital
        • Contatto:
          • Hirokazu Suwa, Dr.
          • Numero di telefono: +81-46-822-2710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il contenuto di questa ricerca è stato completamente spiegato e il consenso informato scritto è stato ottenuto dal soggetto.
  2. Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente.
  3. La resezione radicale è clinicamente possibile senza metastasi a distanza negli studi di imaging.
  4. Età pari o superiore a 18 anni alla data di acquisizione del consenso.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1 (PS 0 se di età pari o superiore a 70 anni alla data di acquisizione del consenso).
  6. Il margine inferiore del tumore è entro 12 cm dall'AV.
  7. Nessun precedente trattamento del tumore.
  8. Nessuna storia di radioterapia al bacino, incluso il trattamento per altri tipi di cancro.

  9. *o T1-4N1-2M0 basato sull'ottava edizione dell'Union Internationale Contre le Cancer (UICC).

    (*5 cm< AV ≤ 10 cm, T3a/bN0M0, invasione venosa extramurale (EMVI) -, fascia mesorettale (MRF) chiara e 10 cm < AV ≤ 12 cm, T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF chiara sono ammissibili solo per chi ha rifiutato l'intervento chirurgico)

  10. UGT1A1 è wild-type o singolo eterozigote.

  11. Criteri per la funzione degli organi principali entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Se ci sono più risultati di test entro questo periodo, verrà utilizzato quello più recente e le trasfusioni di sangue e le preparazioni di fattore ematopoietico non verranno somministrate entro 14 giorni prima della data del test per le misurazioni prima della registrazione.

    1. Conta dei neutrofili: ≥1.500/mm3
    2. Conta piastrinica: ≥10,0×10 4/mm3
    3. Concentrazione di emoglobina: ≥9,0 g/dL
    4. Bilirubina totale: ≤2,0 mg/dL
    5. Aspartato transaminasi (AST): ≤100 IU/L o inferiore
    6. Alanina transaminasi (ALT): ≤100 IU/L o inferiore
    7. Creatinina sierica: clearance della creatinina ≥30 ml/min (secondo la formula di Cockcroft & Gault)

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico esteso (esclusa la colostomia e la costruzione della porta venosa centrale) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del protocollo.
  2. Complicanze o anamnesi di grave malattia polmonare (come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare ed enfisema grave).
  3. Stent colonico in sede.
  4. Controindicazioni per la risonanza magnetica come i pacemaker cardiaci.
  5. Gravi comorbilità (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, paralisi intestinale, ostruzione intestinale, diabete non controllato e malattia infiammatoria intestinale attiva).
  6. Pazienti con più tumori attivi (tumori multipli simultanei o tumori multipli metacroni con un intervallo libero da malattia di 5 anni o meno). Tuttavia, il carcinoma in situ o le lesioni equivalenti al carcinoma intramucoso, che possono essere curate mediante trattamento locale, non sono trattate come tumori multipli attivi.
  7. Donne incinte, donne che allattano, test di gravidanza positivo o riluttanza a usare la contraccezione.
  8. Antigene di superficie dell'epatite B (HBs) positivo o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo. Tuttavia, è possibile registrare HCV-RNA negativo.
  9. Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. È noto MSI-high (MSI-H) o riparazione del mismatch difettoso (dMMR).
  11. Riluttante a donare campioni per "Ricerca sul profilo genetico e significato clinico utilizzando campioni clinici di pazienti oncologici" per l'analisi dell'intero genoma basata sul "Piano d'azione per l'analisi dell'intero genoma, ecc." (studio CONDUTTORE).
  12. Qualsiasi altro paziente che il ricercatore principale o il co-ricercatore ritenga inappropriato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio oscillante SCRT+CAPOX
Il gruppo standard di cura riceve radioterapia di breve durata (5 × 5 Gy) seguita da sei cicli di CAPOX (capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, q3 settimane).
Radiazione: SCRT
5x5 Gy: 25 Gy
Altri nomi:
  • Comparatore attivo e sperimentale
Droga: CAPOX
Sei cicli di CAPOX capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Sperimentale: Braccio sperimentale scrt+capossiri
Il gruppo standard di cura riceve la radioterapia a corto corso (5 × 5 Gy) seguiti da sei cicli di Capoxiri (Capecitabina 800 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e Irinotecan 150 mg/m2 intravenosa su giorno 1, q3wks).
Radiazione: SCRT
5x5 Gy: 25 Gy
Altri nomi:
  • Comparatore attivo e sperimentale
Droga: Capoxiri
Sei cicli di Capoxiri Capecitabina 800 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e irinotecan 150 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS adattato alla conservazione degli organi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni. È definito come il periodo dalla data di assegnazione al primo dei seguenti eventi.

I ricercatori utilizzano la definizione di conservazione d'organo adottata DFS proposta nella dichiarazione di consenso internazionale per il trattamento preoperatorio (75). È definito come il periodo compreso tra la data di assegnazione e il primo dei seguenti eventi.

  1. Chirurgia difficile a causa della progressione locale o del soggetto dello studio non idoneo alla chirurgia
  2. Resezione R2 del tumore primario (escluso margine di resezione circonferenziale (CRM) positivo)
  3. Recidiva locale dopo resezione R0/1 del tumore primitivo
  4. Ricrescita locale per la quale la chirurgia di salvataggio non è possibile durante il NOM
  5. Aspetto di metastasi a distanza
  6. Insorgenza del secondo cancro colorettale primario
  7. Sviluppo di altri tumori secondari primari
  8. Morte (morte correlata al trattamento, morte per lo stesso cancro, morte per un diverso tipo di cancro, morte non correlata al cancro)
Fino a 3 anni. È definito come il periodo dalla data di assegnazione al primo dei seguenti eventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di CR
Lasso di tempo: 1-3 settimane (giorni 7-21) dal completamento della chemioterapia preoperatoria o dalla data di interruzione.

I ricercatori utilizzeranno il Memorial Sloan Kettering Regression Schema, che è lo standard cCR per gli studi clinici sul TNT condotti principalmente negli Stati Uniti.

Per il giudizio, un endoscopista gastrointestinale, un diagnostico patologico e un chirurgo gastrointestinale discutono e giudicano in modo completo.
1-3 settimane (giorni 7-21) dal completamento della chemioterapia preoperatoria o dalla data di interruzione.
Tasso di risposta clinica (cCR+near CR [nCR]).
Lasso di tempo: Entro 1-3 settimane (giorni 7-21) dal completamento della chemioterapia preoperatoria o dalla data di interruzione.

I ricercatori utilizzeranno il Memorial Sloan Kettering Regression Schema, che è lo standard cCR per gli studi clinici sul TNT condotti principalmente negli Stati Uniti.

Per il giudizio, un endoscopista gastrointestinale, un diagnostico patologico e un chirurgo gastrointestinale discutono e giudicano in modo completo.
Entro 1-3 settimane (giorni 7-21) dal completamento della chemioterapia preoperatoria o dalla data di interruzione.
Proporzione della selezione NOM
Lasso di tempo: 3-6 settimane (giorni 21-42) dal completamento della chemioterapia preoperatoria o dalla data di interruzione.
La proporzione del numero di soggetti di ricerca per i quali è stato selezionato NOM al momento della rivalutazione rispetto alla popolazione di analisi come numeratore. I soggetti dello studio che sono deceduti per qualsiasi causa prima della data della decisione di rivalutazione saranno trattati come "nessuna resezione completa" e inclusi nel denominatore ma non nel numeratore.
3-6 settimane (giorni 21-42) dal completamento della chemioterapia preoperatoria o dalla data di interruzione.
Tipo di recidiva e tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
La sede della recidiva è classificata in recidiva locale, recidiva a distanza e sconosciuta, ed è definita come "tipo di recidiva". Selezionare più categorie se la ricorrenza è osservata in più siti al momento della prima ricorrenza.
3 anni (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)

Il periodo dalla data di assegnazione alla data di determinazione delle metastasi a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, se anteriore. Un evento che corrisponde a uno dei seguenti è definito come evento DMFS.

  1. Metastasi a distanza
  2. Morte (morte correlata al trattamento, morte per lo stesso cancro, morte per un diverso tipo di cancro, morte non correlata al cancro)
3 anni (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)

Il periodo dalla data di assegnazione alla data di recidiva locale o alla data di morte per qualsiasi causa, se anteriore. Un evento che corrisponde a uno dei seguenti è definito come evento LRFS.

  1. Recidiva locale
  2. Morte (morte correlata al trattamento, morte per lo stesso cancro, morte per un diverso tipo di cancro, morte non correlata al cancro)
3 anni (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Dalla data di assegnazione alla data di morte per qualsiasi causa. Sulla base del "Protocollo 8.2.17 Conferma dell'esito e conferma della recidiva dopo il trattamento del protocollo", la conferma della sopravvivenza dovrebbe essere registrata nella cartella clinica, ecc.). I pazienti senza follow-up saranno censurati alla data della conferma definitiva della sopravvivenza.
3 anni (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da TME
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)

La prima tra la data di TME definitiva alla rivalutazione, la data di TME alla recidiva locale (esclusa l'escissione locale) e la data di morte per qualsiasi causa. Un evento corrispondente a uno qualsiasi dei seguenti è definito come un evento di sopravvivenza libera da TME.

  1. TME quando si sceglie un intervento chirurgico alla rivalutazione
  2. TME con ricrescita locale recuperabile in NOM
  3. Morte (morte correlata al trattamento, morte per lo stesso cancro, morte per un diverso tipo di cancro, morte non correlata al cancro)
3 anni (fino a 5 anni)
DFS senza TME
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)

Con la data di assegnazione come data di inizio, la data in cui è stata eseguita la TME radicale alla rivalutazione, la data in cui è stata eseguita la TME al momento della recidiva locale (esclusa l'escissione locale) e la DFS adottata per la conservazione dell'organo definita nel Protocollo 12.2 .1. Il periodo fino alla prima delle date in cui si è verificato l'evento. Un evento che corrisponde a uno qualsiasi dei seguenti è definito come un evento di sopravvivenza libera da malattia libera da TME.

  1. TME quando si sceglie un intervento chirurgico alla rivalutazione
  2. TME con ricrescita locale recuperabile in NOM
  3. Conservazione degli organi - DFS adottata definita nel Protocollo 12.2.1. non è applicabile perché TME è implementato)
3 anni (fino a 5 anni)
Tasso di completamento del trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria o la data di interruzione.
La popolazione di analisi che ha completato il trattamento del protocollo.
Immediatamente dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria o la data di interruzione.
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria o la data di interruzione.
L'RDI è calcolato per ciascun caso, ciascun ciclo e ciascun farmaco (capecitabina, oxaliplatino, irinotecan) nella popolazione target dell'analisi. Il numero effettivo di giorni di ciclo si riferisce al numero di giorni dall'inizio del corso corrispondente alla data di inizio del corso successivo, ma il numero effettivo di giorni di ciclo nel corso finale è il numero di giorni dalla data di inizio del corso dall'ultimo ciclo al giorno effettivo di somministrazione della capecitabina + 6 giorni. definito come RDI (%) = (Dose effettiva/Dose prescritta) x (21/Giorni ciclo effettivi) x 100
Immediatamente dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria o la data di interruzione.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria o la data di interruzione.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento preoperatorio determinata da CTCAE ver5.0
Immediatamente dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria o la data di interruzione.
Tasso di risposta patologica completa (pCR) nel sottogruppo chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione dei reperti istopatologici postoperatori

La valutazione della risposta patologica sarà eseguita sui campioni chirurgici del sottogruppo sottoposto a resezione chirurgica nel protocollo di trattamento.

La valutazione istopatologica dell'efficacia antitumorale si basa sul metodo di valutazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). pCR è definito come assenza di cellule tumorali vitali non solo nel tumore primario ma anche nei linfonodi regionali (ypT0N0).

Percentuale di soggetti dello studio giudicati pCR nella popolazione analizzata.
Subito dopo la valutazione dei reperti istopatologici postoperatori
Tasso di resezione radicale nel sottogruppo chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno subito una resezione completa (R0 patologico postoperatorio confermato) nella popolazione analizzata nel sottogruppo di resezione chirurgica nel trattamento del protocollo. I soggetti dello studio deceduti per qualsiasi causa prima della data dell'intervento chirurgico sono stati trattati come "nessuna resezione completa" e inclusi nel denominatore ma non nel numeratore.
3 anni (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) nel sottogruppo chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Nel sottogruppo sottoposto a resezione chirurgica nel protocollo di trattamento, il periodo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva locale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni (fino a 5 anni)
Tasso di eventi avversi correlati alla chirurgia determinato dalla classificazione Clavien-Dindo v2.0 nel sottogruppo chirurgico
Lasso di tempo: Per eventi avversi postoperatori precoci (entro 30 giorni) e tardivi (31-90 giorni) dopo la fine della terapia chirurgica
Per gli eventi avversi postoperatori precoci (entro 30 giorni) e tardivi (31-90 giorni) dopo la fine della terapia chirurgica, viene calcolato il grado peggiore secondo la classificazione Clavien-Dindo v2.0.
Per eventi avversi postoperatori precoci (entro 30 giorni) e tardivi (31-90 giorni) dopo la fine della terapia chirurgica
Tasso di riallargamento locale nel sottogruppo NOM
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Proporzione di soggetti di studio con ricrescita locale nella popolazione analizzata nei sottogruppi sottoposti a NOM.
3 anni (fino a 5 anni)
Tempo per la ricrescita locale nel sottogruppo NOM
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Nel sottogruppo sottoposto a NOM, la data di determinazione del NOM è la data di inizio e il periodo dalla data di ricrescita locale alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due è precedente.
3 anni (fino a 5 anni)
Proporzione di interventi chirurgici di salvataggio nei casi di ri-allargamento locale nel sottogruppo NOM
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Nel sottogruppo NOM, la proporzione di soggetti dello studio con ricrescita locale e chirurgia di salvataggio nella popolazione analizzata.
3 anni (fino a 5 anni)
Tempo fino all'intervento chirurgico di salvataggio nel sottogruppo NOM
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Nel sottogruppo NOM, il tempo fino alla data dell'intervento di salvataggio al momento della ricrescita locale o la data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
3 anni (fino a 5 anni)
Tasso di eventi avversi correlati alla chirurgia determinato dalla classificazione Clavien-Dindo v2.0 nei casi di chirurgia di salvataggio nel sottogruppo NOM
Lasso di tempo: Per eventi avversi postoperatori precoci (entro 30 giorni) e tardivi (31-90 giorni) dopo la fine della terapia chirurgica
Nel sottogruppo sottoposto a NOM, all'interno della popolazione da analizzare, nei casi in cui è stata eseguita la ricrescita locale e la chirurgia di salvataggio, eventi avversi postoperatori precoci (entro 30 giorni) e tardivi (31-90 giorni) dopo la fine della terapia chirurgica , trova il voto peggiore secondo la classificazione Clavien-Dindo v2.0.
Per eventi avversi postoperatori precoci (entro 30 giorni) e tardivi (31-90 giorni) dopo la fine della terapia chirurgica
Proporzione di resezione radicale nei casi di chirurgia di salvataggio nel sottogruppo NOM
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Proporzione di soggetti in studio con ricrescita locale e chirurgia di salvataggio radicale nella popolazione analizzata nel sottogruppo NOM.
3 anni (fino a 5 anni)
Valutazione della qualità della vita (punteggio LARS, EORTC QLQ-C30 e SF-36)
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando un questionario sulla qualità della vita per valutare i seguenti elementi: punteggio LARS, EORTC QLQ-C30, SF-36
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biopsia liquida
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
L'analisi mediante biopsia liquida verrà eseguita per identificare i biomarcatori che predicono gli effetti terapeutici eseguendo la profilazione del genoma del sangue.
3 anni (fino a 5 anni)
Analisi dell'Intelligenza Artificiale (AI) (deep learning).
Lasso di tempo: 3 anni (fino a 5 anni)
Utilizzando più algoritmi, oltre alla colonscopia e alle immagini MRI pelviche in ogni punto, saranno utilizzate caratteristiche clinicopatologiche, vari biomarcatori e QOL per stimare il metodo di trattamento ottimale per i singoli soggetti di ricerca
3 anni (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2022001
  • jRCTs031220342 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una parte dei dati dell'analisi omica ottenuti nell'analisi di questo studio può essere divulgata attraverso database pubblici come il "Database umano" gestito dal National Bioscience Database Center (NBDC) presso la Japan Science and Technology Agency (JST). Al momento della registrazione dei dati, verrà fornita una nuova anonimizzazione per rafforzare la protezione delle informazioni personali. Al momento della registrazione NBDC, rispetteremo le "Linee guida NBDC per la condivisione dei dati umani" e le "Linee guida sulla sicurezza NBDC per i dati umani (per i fornitori di dati)".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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