局所進行直腸癌に対する SCRT+CAPOX と SCRT+CAPOXIRI の術前補助療法 (ENSEMBLE) (ENSEMBLE)
2023年5月28日 更新者：Takayuki Yoshino、National Cancer Center Hospital East
局所進行直腸癌の術前治療としての短期放射線療法 + CAPOX および短期放射線療法 + CAPOXIRI の多施設無作為化第 III 相試験
この試験は、局所進行直腸癌の術前治療として、術前短期放射線療法（SCRT）および CAPOXIRI が SCRT および CAPOX よりも優れていることを検証するための多施設無作為化第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸癌 (LARC) に対する完全なネオアジュバント療法 (TNT) には見込みがあります。つまり、非手術的管理 (NOM) により、より多くの患者 (pts) が完全な臨床反応 (cCR) またはほぼ完全な臨床反応 (nCR) を達成できるようになります。肛門直腸機能と生活の質（QOL）を潜在的に維持しながら、その後の根治的手術を避けるためにTNT後に。 最近、PRODIGE-23 試験で、術前化学放射線療法 (CRT) の前のトリプレット レジメン (イリノテカン、オキサリプラチン、およびフルオロピリミジン) が、CRT と比較して転帰を有意に改善することが実証されました。 ただし、短期コース放射線療法 (SCRT) 後の地固めトリプレット療法とダブレット療法を比較した前向き研究はありません。 この無作為化第 III 相試験の目的は、LARC 患者の TNT として SCRT 後の地固めイリノテカン、カペシタビンおよびオキサリプラチン (CAPOXIRI) とカペシタビンおよびオキサリプラチン (CAPOX) の優位性をテストすることです。
メモリアル スローン ケタリング回帰スキーマに従って、根治手術の前に TNT を完了した後、両方のグループのポイントが再ステージングされます。不完全奏効 (iCR) の患者は全直腸間膜切除術 (TME) を受け、cCR 患者は NOM を受け、nCR 患者は指定された NOM 中央委員会によるブラインド評価の推奨の下、医師の裁量により TME または NOM を受けます。 Pts は、CT、MRI、大腸内視鏡検査、リキッドバイオプシーを 4 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 5 年間続けます。
臓器保存に適応した無病生存率 (DFS) の 3 年累積確率が 75.0% から 81.7% に減少したことを検出するには、目標ハザード比 0.70 に対応し、合計 608 ポイント (196 イベント) が達成されます。両側 α 有意水準 0.05 で検出力 70%。
研究の種類
介入
入学 (推定)
608
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yoshinori Kagawa, MD., PhD
- 電話番号：+81-6-6692-1201
- メール：yoshikagawa@gh.opho.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Watanabe, MD., PhD
- 電話番号：+81-45-261-5656
- メール：jun0926@yokohama-cu.ac.jp
研究場所
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Chiba、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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コンタクト：
- Takayuki Yoshino, Dr.
- 電話番号：+81-4-7133-1111
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Fukuoka、日本
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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コンタクト：
- Masahiko Sugiyama, Dr.
- 電話番号：+81-92-557-6100
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Eiji Oki, Dr.
- 電話番号：+81-92-641-1151
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Fukuoka、日本
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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コンタクト：
- Tetsuya Kusumoto, Dr.
- 電話番号：+81-92-852-0700
-
Gifu、日本
- 募集
- Gifu University Hospital
-
コンタクト：
- Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
- 電話番号：+81-58-230-6000
-
Hirosaki、日本
- 募集
- Hirosaki University Hospital
-
コンタクト：
- Miura Takuya, Dr.
- 電話番号：+81-172-36-2111
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima University Hospital
-
コンタクト：
- Hideki Ohdan, Dr.
- 電話番号：+81-82-257-5555
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Kawasaki、日本
- 募集
- St. Marianna University Hospital
-
コンタクト：
- Naoki Izawa, Dr.
- 電話番号：+81-44-977-8111
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Kitakyushu、日本
- 募集
- University of Occupational and Environmental Health Hospital
-
コンタクト：
- Keiji Hirata, Dr.
- 電話番号：+81-93-603-1611
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Nagoya、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
コンタクト：
- Goro Nakayama, Dr.
- 電話番号：+81-52-741-2111
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Okayama、日本
- 募集
- Ohara Memorial Kurashiki Central Medical Organization Kurashiki Central Hospital
-
コンタクト：
- Mitsuru Yokota, Dr.
- 電話番号：+81-86-422-0210
-
Osaka、日本
- 募集
- Kindai University Hospital
-
コンタクト：
- Junichiro Kawamura, Dr.
- 電話番号：+81-72-366-0221
-
Osaka、日本
- 募集
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
-
コンタクト：
- Takesh Kato, Dr.
- 電話番号：+81-6-6942-1331
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Acute and General Medical Center
-
コンタクト：
- Yoshinori Kagawa, Dr.
- 電話番号：+81-6-6692-1201
-
Osaka、日本
- 募集
- Osaka University Hospital
-
コンタクト：
- Mamoru Uemura, Dr.
- 電話番号：+81-6-6879-5111
-
Sagamihara、日本
- 募集
- Kitasato University Hospital
-
コンタクト：
- Takeshi Naito, Dr.
- 電話番号：+81-42-778-8111
-
Sapporo、日本
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Ichiro Takemasa, Dr.
- 電話番号：+81-11-611-2111
-
Tokyo、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
コンタクト：
- Yukihide Kanemitsu, Dr.
- 電話番号：+81-3-3542-2511
-
Tokyo、日本
- 募集
- Keio University Hospital
-
コンタクト：
- Takeshi Okabayashi, Dr.
- 電話番号：+81-3-3353-1211
-
Tokyo、日本
- 募集
- Foundation for Cancer Research Ariake Hospital
-
コンタクト：
- Takashi Akiyoshi, Dr.
- 電話番号：+81-3-3520-0111
-
Tokyo、日本
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
-
コンタクト：
- Takeshi Yamada, Dr.
- 電話番号：+81-3-3822-2131
-
Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
コンタクト：
- Kazushige Kawai, Dr.
- 電話番号：+81-3-3823-2101
-
Yokohama、日本
- 募集
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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コンタクト：
- Manabu Shiozawa, Dr.
- 電話番号：+81-45-520-2222
-
Yokohama、日本
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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コンタクト：
- Atsushi Ishibe, Dr.
- 電話番号：+81-45-787-2800
-
Yokohama、日本
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
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コンタクト：
- Jun Watanabe, Dr.
- 電話番号：+81-45-261-5656
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Yokosuka、日本
- 募集
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Yokosuka Mutual Aid Hospital
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コンタクト：
- Hirokazu Suwa, Dr.
- 電話番号：+81-46-822-2710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本研究の内容について十分な説明を行い、被験者から文書によるインフォームドコンセントを得た。
- 組織学的に確認された直腸腺癌。
- 根治的切除は、画像検査で遠隔転移がなくても臨床的に可能です。
- 同意取得日の年齢が18歳以上であること。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1 (同意取得日に 70 歳以上の場合は PS 0)。
- 腫瘍の下縁は AV から 12 cm 以内です。
- 以前の腫瘍治療はありません。
- 他の種類のがんの治療を含め、骨盤への放射線療法の既往がないこと。
*または Union Internationale Contre le Cancer (UICC) 第 8 版に基づく T1-4N1-2M0。
(*5 cm< AV ≤ 10 cm、T3a/bN0M0、壁外静脈浸潤 (EMVI) -、中直腸筋膜 (MRF) クリアおよび 10 cm < AV ≤ 12 cm、T3a/bN0-1M0、EMVI-、MRF クリアが対象手術を拒否された方のみ）
- UGT1A1 は、野生型または単一のヘテロ接合体です。
-登録前14日以内の主要臓器機能の基準。 この期間内に複数の検査結果がある場合は、最新のものを使用し、登録前の測定のために検査日の前14日以内に輸血および造血因子製剤を投与しません。
- 好中球数：≧1,500/mm3
- 血小板数：≧10.0×10 4/mm3
- ヘモグロビン濃度：≧9.0g/dL
- 総ビリルビン：≤2.0mg/dL
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): ≤100 IU/L 以下
- アラニントランスアミナーゼ (ALT): ≤100 IU/L 以下
- 血清クレアチニン: クレアチニンクリアランス ≥30 mL/分 (Cockcroft & Gault 式による)
除外基準:
- -プロトコル治療を開始する前の4週間以内の広範な手術（人工肛門および中心静脈ポートの建設を除く）。
- -重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫など）の合併症または病歴。
- 結腸ステント留置。
- 心臓ペースメーカーなどのMRIの禁忌。
- 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸麻痺、腸閉塞、制御不能な糖尿病、活動性炎症性腸疾患など）。
- 複数の活動性がん（同時多発がんまたは無病期間が5年以内の異時性多発がん）を有する患者。 ただし、局所治療で治る上皮内がんや粘膜内がんに相当する病変は活動性多発がんとして扱わない。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、妊娠検査で陽性である、または避妊をしたくない。
- -B型肝炎表面（HBs）抗原陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。 ただし、HCV-RNA陰性は登録可能です。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している。
- MSI-high (MSI-H) または欠陥ミスマッチ修復 (dMMR) が知られています。
- 「全ゲノム解析等実施計画」に基づく全ゲノム解析のための「がん患者臨床検体を用いた遺伝子プロファイリング及び臨床的意義に関する研究」への検体提供を希望しない。 (指揮者研究)。
- -その他の患者 研究責任者または共同研究者が不適切と見なす研究参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム SCRT+CAPOX
標準治療群は、短期放射線療法（5×5Gy）に続いて、6サイクルのCAPOX（1日目から14日目にカペシタビン1000mg/m2を1日2回経口投与、1日目にオキサリプラチン130mg/m2を静脈内投与、 q3wks）。
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5x5 Gy: 25 Gy
他の名前：
CAPOX カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口投与、オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、3 週間ごとの 6 サイクル
他の名前：
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実験的：実験アーム SCRT+CAPOXIRI
標準治療群は、短期放射線療法（5×5Gy）に続いて、6サイクルのCAPOX（1日目から14日目にカペシタビン1000mg/m2を1日2回経口投与、1日目にオキサリプラチン130mg/m2を静脈内投与、 q3wks）。
|
5x5 Gy: 25 Gy
他の名前：
CAPOX カペシタビン 800 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口投与、オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、イリノテカン 200 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、3 週間ごとの 6 サイクル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器保存適応DFS
時間枠：3年まで。割当日から次のいずれか早い時期までの期間として定義されます。
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研究者は、術前治療のための国際コンセンサス声明で提案された臓器保存採用 DFS の定義を使用します (75)。 配分日から次のいずれか早い時期までの期間として定義されます。
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3年まで。割当日から次のいずれか早い時期までの期間として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cCR率
時間枠：術前化学療法の完了または中止日から1～3週間（7～21日目）。
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調査員は、主に米国で実施される TNT 臨床試験の cCR 標準であるメモリアル スローン ケタリング回帰スキーマを使用します。 判断は、消化器内視鏡医、病理診断医、消化器外科医が協議し、総合的に判断します。 |
術前化学療法の完了または中止日から1～3週間（7～21日目）。
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臨床反応（cCR+near CR [nCR]）率
時間枠：-術前化学療法の完了または中止日から1〜3週間（7〜21日目）以内。
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調査員は、主に米国で実施される TNT 臨床試験の cCR 標準であるメモリアル スローン ケタリング回帰スキーマを使用します。 判断は、消化器内視鏡医、病理診断医、消化器外科医が協議し、総合的に判断します。 |
-術前化学療法の完了または中止日から1〜3週間（7〜21日目）以内。
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NOM選択の割合
時間枠：術前化学療法の完了または中止日から3〜6週間（21〜42日目）。
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再評価時にNOMが選択された研究対象者数の解析母集団に対する割合を分子とする。
再評価の決定日より前に何らかの原因で死亡した被験者は、「完全切除なし」として扱われ、分母には含まれますが、分子には含まれません。
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術前化学療法の完了または中止日から3〜6週間（21〜42日目）。
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再発の種類と再発率
時間枠：3年（最長5年）
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再発部位は、局所再発、遠隔再発、不明に分類され、「再発型」と定義されます。
最初の再発時に複数の部位で再発が観察された場合は、複数のカテゴリを選択します。
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3年（最長5年）
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遠隔転移のない生存期間 (DMFS)
時間枠：3年（最長5年）
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割付日から遠隔転移判定日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの期間。 以下のいずれかに該当するイベントを DMFS イベントと定義します。
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3年（最長5年）
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局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：3年（最長5年）
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割付日から局所再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの期間。 以下のいずれかに該当するイベントをLRFSイベントと定義します。
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3年（最長5年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年（最長5年）
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割り当て日から何らかの原因による死亡日まで。
「プロトコール 8.2.17 プロトコール治療後の転帰の確認と再発の確認」に基づき、生存の確認をカルテ等に記録すること。
フォローアップのない患者は、生存の最終確認日に検閲されます。
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3年（最長5年）
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TMEフリーサバイバル
時間枠：3年（最長5年）
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再評価時の最終的な TME の日付、局所再発時の TME の日付 (局所切除を除く)、および何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方として。 以下のいずれかに該当するイベントをTMEフリーサバイバルイベントと定義します。
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3年（最長5年）
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TME フリー DFS
時間枠：3年（最長5年）
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割付け日を開始日とし、再評価時に根治的 TME を実施した日、局所再発時に TME を実施した日（局所切除を除く）、臓器保存はプロトコル 12.2 で定義される DFS を採用した。 .1. イベント発生日のうち最も古い日付までの期間。 以下のいずれかに対応するイベントは、TME のない無病生存のイベントとして定義されます。
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3年（最長5年）
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プロトコール治療完了率
時間枠：術前化学療法の終了直後または中止日。
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プロトコル処理を完了した分析母集団。
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術前化学療法の終了直後または中止日。
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相対線量強度 (RDI)
時間枠：術前化学療法の終了直後または中止日。
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RDI は、解析対象集団のケースごと、サイクルごと、薬剤（カペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン）ごとに算出されます。
実サイクル日数は当該コースの開始日から次のコース開始日までの日数ですが、最終コースの実サイクル日数は当該コースの開始日からの日数です。カペシタビンの実際の投与日までの最終コース + 6 日。
RDI (%) = (実際の投与量/処方された投与量) x (21/実際のサイクル日数) x 100 として定義
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術前化学療法の終了直後または中止日。
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術前治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：術前化学療法の終了直後または中止日。
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CTCAE ver5.0による術前治療関連有害事象発生率
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術前化学療法の終了直後または中止日。
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外科的サブグループにおける病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術後の病理組織学的所見の評価直後
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病理学的反応の評価は、プロトコル治療で外科的切除を受けたサブグループの外科標本で行われます。 抗腫瘍効果の組織病理学的評価は、米国癌合同委員会 (AJCC) の評価方法に基づいています。 pCR は、原発腫瘍だけでなく所属リンパ節 (ypT0N0) にも生存腫瘍細胞がないことと定義されます。 解析集団におけるpCRと判断された被験者の割合。 |
手術後の病理組織学的所見の評価直後
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外科サブグループにおける根治切除率
時間枠：3年（最長5年）
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プロトコル治療における外科的切除サブグループの分析された集団で完全切除を受けた研究参加者の割合（術後の病理学的R0が確認された）。
手術日より前に何らかの原因で死亡した被験者は、「完全切除なし」として扱われ、分母には含まれますが、分子には含まれません。
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3年（最長5年）
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手術サブグループにおける局所無再発生存期間（LRFS）
時間枠：3年（最長5年）
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プロトコル治療で外科的切除を受けたサブグループでは、手術日から局所再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間。
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3年（最長5年）
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外科サブグループにおけるClavien-Dindo分類v2.0によって決定された外科関連の有害事象率
時間枠：外科治療終了後の早期（30日以内）および後期（31～90日）の術後有害事象について
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外科的治療終了後の早期（30日以内）および後期（31～90日）の術後有害事象について、Clavien-Dindo分類v2.0に従って最悪のグレードが計算されます。
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外科治療終了後の早期（30日以内）および後期（31～90日）の術後有害事象について
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NOMサブグループの局所再拡大率
時間枠：3年（最長5年）
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NOMを受けたサブグループの分析集団で局所再成長を伴う研究対象の割合。
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3年（最長5年）
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NOMサブグループの局所再成長の時期
時間枠：3年（最長5年）
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NOM を施行したサブグループでは、NOM の決定日を開始日とし、局所再増殖日から何らかの原因による死亡日までの期間のいずれか早い方とする。
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3年（最長5年）
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NOMサブグループの局所再拡大症例におけるサルベージ手術の割合
時間枠：3年（最長5年）
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NOM サブグループでは、分析集団における局所再成長およびサルベージ手術を受けた被験者の割合。
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3年（最長5年）
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NOMサブグループにおけるサルベージ手術までの時間
時間枠：3年（最長5年）
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NOM サブグループでは、局所再生時のサルベージ手術日までの時間、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方。
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3年（最長5年）
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NOMサブグループのサルベージ手術症例におけるClavien-Dindo分類v2.0によって決定された手術関連の有害事象率
時間枠：外科治療終了後の早期（30日以内）および後期（31～90日）の術後有害事象について
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NOMを施行したサブグループにおいて、解析対象集団のうち、局所再生を行い、サルベージ手術を行った場合の、外科治療終了後の早期（30日以内）および後期（31～90日）の術後有害事象、Clavien-Dindo 分類 v2.0 で最悪のグレードを見つけます。
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外科治療終了後の早期（30日以内）および後期（31～90日）の術後有害事象について
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NOM サブグループにおけるサルベージ手術症例における根治的切除の割合
時間枠：3年（最長5年）
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NOM サブグループの分析対象集団において、局所再生および根治的サルベージ手術を受けた被験者の割合。
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3年（最長5年）
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QOL評価（LARSスコア、EORTC QLQ-C30、SF-36）
時間枠：3年
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生活の質アンケートを使用して次の項目を評価します: LARS スコア、EORTC QLQ-C30、SF-36
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リキッドバイオプシー
時間枠：3年（最長5年）
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リキッドバイオプシーによる解析を行い、血液ゲノムプロファイリングを行うことで治療効果を予測するバイオマーカーを特定します。
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3年（最長5年）
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人工知能 (AI) (深層学習) 分析
時間枠：3年（最長5年）
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複数のアルゴリズムを用いて、各ポイントの大腸内視鏡検査や骨盤MRI画像に加え、臨床病理学的特徴、各種バイオマーカー、QOLを活用し、個々の研究対象者に最適な治療法を推定します。
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3年（最長5年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月28日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K2022001
- jRCTs031220342 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の解析で得られたオミクス解析データの一部は、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）の国立生命科学データベースセンター（NBDC）が運営する「ヒトデータベース」などの公的データベースを通じて公開されることがあります。
データを登録する際には、個人情報の保護を強化するために再匿名化を行います。
NBDC登録時には、「NBDCのヒューマンデータ共有ガイドライン」と「NBDCヒューマンデータのセキュリティガイドライン（データ提供者向け）」を遵守します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SCRTの臨床試験
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongPusan National University Hospital; DongGuk University; Kyung Hee University Hospital; Semyung University...わからない
-
University of Bern積極的、募集していない
-
Shenzhen People's HospitalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital募集
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's Hospital; Shenzhen... と他の協力者わからない
-
Zhejiang Cancer Hospitalまだ募集していません
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital Center終了しました