Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A So-Cheong-Ryong-Tang hatékonysága és biztonságossága az örökkévaló allergiás rhinitisben

2017. március 12. frissítette: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

A So-Cheong-Ryong-Tang hatékonysága és biztonságossága az örökkévaló allergiás nátha kezelésében: Vizsgálati protokoll egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálathoz

A tanulmány célja az SCRT-kezelés rövid és hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a PAR-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Minhee Kim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-60 év
  2. két vagy több orrtünet (orrhoea, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) jelenléte, súlyossági pontszám ≥ 2 (0 = nincs tünet, 1 = enyhe tünet, 2 = közepes tünet és 3 = súlyos tünet)
  3. orrtünetek jelenléte több mint 2 egymást követő évben; és
  4. pozitív reakció az egy vagy több évelő allergénre a bőrszúrási tesztben.

Kizárási kritériumok:

  1. nazális/orális kortikoszteroid kezelés az elmúlt hónapban; nazális kromolin vagy triciklikus antidepresszánsok az elmúlt két hétben; vagy orr/orális dekongesztánsok, nazális/orális antihisztaminok vagy antileukotriének az elmúlt héten
  2. orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg-röntgen, amely a nyálkahártya megvastagodását vagy az orrmelléküregek részleges vagy teljes homályosodását mutatja)
  3. magas vérnyomás jelenléte (szisztolés ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm)
  4. kóros májműködés (aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) ≥ 100 NE/L) vagy kóros veseműködés (vér karbamid-nitrogén (BUN) ≥ 30 mg/dl vagy kreatinin ≥ 1,8 mg/dl (férfi), 1,5 mg/dl (nő)
  5. neoplazma jelenléte, súlyos szisztémás gyulladás, egyéb szisztémás betegség, amely a rhinitist érinti
  6. gyógyszerallergia története
  7. anafilaxiás sokk anamnézisében allergiás tesztekhez
  8. terhesség vagy szoptatás
  9. más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SCRT csoport
3 g, naponta háromszor, mindegyik étkezés előtt vagy között
Drog: SCRT
nyolc gyógynövényből áll: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0,5g Cinnamomum cassia Blume 0,2g, Ephedra sinica Stapf 0,5g, Pinellia ternata Asia Breitenbach 2,67g, Paeonia lacti lacti,5flora. Schisandra chinensis 2,67 g ( 9 g granulátumra)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
3 g, naponta háromszor, mindegyik étkezés előtt vagy között
Drog: Placebók
laktózból, kukoricakeményítőből és karamell színezőanyagból készül, megjelenése, alakja, súlya, íze és színe az SCRT-hez hasonló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Total Nasal Symptom pontszámban
Időkeret: Kiinduláskor a 2., 4., 8., 12. héten
Kiinduláskor a 2., 4., 8., 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor a 2., 4., 8., 12. héten
Kiinduláskor a 2., 4., 8., 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szérum IgE szintjében
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét
Kiinduláskor, 4. hét
Az eozinofilszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét
Kiinduláskor, 4. hét
A citokinszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét
Kiinduláskor, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Együttműködők

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISEE_2015_SCRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a SCRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel