- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05699928
Az autizmus közösségi általános gyermekorvosi diagnózisának pontossága egy multidiszciplináris csoportos értékeléshez képest
Ennek a diagnosztikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az általános gyermekorvosok mennyire pontosak az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnosztikai értékelésében, és mely gyermekek lehetnek a legalkalmasabbak az ilyen típusú értékelésre. A kutatók értékelni fogják egy új virtuális diagnosztikai eszköz, az Autism Assessment for Schoolers with Language Element Sequence (AAPLES) használatát is.
A kutatók húsz általános gyermekorvost vesznek fel a kanadai Ontario államból, valamint 200 betegüket (gyermekorvosonként legfeljebb 10-et), akiket esetleges ASD-vel beutaltak. Az általános gyermekorvos befejezi az értékelést és dönt a diagnózisról, de nem mondja el a családnak. A fejlesztő gyermekorvosból és pszichológusból álló ASD szakértői csoport diagnosztikus értékelést is végez az általános gyermekorvos véleményének ismerete nélkül. A csapat tájékoztatja a családot diagnosztikai véleményéről. A vizsgálók határozzák meg a két értékelés közötti diagnosztikai megállapodást. Ezután meghatározzák, hogy a gyermek jellemzői (életkor, nem, faji/etnikai háttér, ASD-jellemzők, fejlődési lemaradások, ASD-vel küzdő testvér) mely jellemzői jelzik a diagnózis egyezését.
A vizsgálatban részt vevő gyermekek egy része további virtuális autizmusdiagnosztikai értékelésen vehet részt az AAPLES segítségével. Az AAPLES-t kezelő klinikus nem ismeri a többi értékelés eredményét. A vizsgálók felmérik az AAPLES-t kezelő klinikus és a szakértői csoport közötti diagnosztikai megállapodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavar (ASD) diagnosztizálásának növekvő aránya hozzájárult a szakértői diagnosztikai értékelésre való hosszadalmas várakozáshoz, ami negatívan befolyásolja az ASD kimenetelét. Számos ASD diagnosztikai irányelv szerint szakértői csoportra van szükség a diagnózis felállításához; bár néhány gyermek jelenleg egy közösségi klinikustól kapja meg a diagnózist, pl. általános gyermekorvos. Nagyon kevés tanulmány létezik az általános gyermekorvosok pontosságáról az ASD diagnosztizálásában.
Ennek a projektnek a céljai a következők:
- meghatározza az általános gyermekorvosi ASD diagnózis pontosságát a szakértői csoport értékeléséhez képest;
- az általános gyermekorvosok által a pontos diagnózishoz kapcsolódó gyermeki jellemzők meghatározása (lehetséges jellemzők: a gyermek életkora; nem; kulturális háttér; ASD jellemzői; fejlődési késések; és ASD-vel küzdő testvér; gyermekorvosi bizonyosság; virtuális versus személyes értékelés);
- a pontos diagnózishoz kapcsolódó általános gyermekorvosi tényezők azonosítása (lehetséges jellemzők a gyermekorvosi gyakorlatban eltöltött évek, a nem, a vidékiség, a gyermekfejlesztési többletképzés, az értékelés során használt eszközök, az értékelésre fordított idő);
- az AAPLES virtuális eszközzel végzett értékelés és a szakértői csoport értékelése közötti összhang meghatározása.
A nyomozók húsz általános gyermekorvost vesznek fel Ontario egész területéről, valamint 200 betegüket (általános gyermekorvosonként 10-et), akiket esetleges ASD miatt utaltak be. Az általános gyermekorvos befejezi az értékelést és dönt a diagnózisról, de nem mondja el a családnak. A fejlesztő gyermekorvosból és pszichológusból álló ASD szakértői csoport diagnosztikus értékelést is végez az általános gyermekorvos véleményének ismerete nélkül. A csapat tájékoztatja a családot diagnosztikai véleményéről. A vizsgálók határozzák meg a két értékelés közötti diagnosztikai megállapodást. Ezután meghatározzák, hogy a gyermek jellemzői (életkor, nem, kulturális háttér, ASD súlyossága, fejlődési késések, ASD-vel küzdő testvére) mely jellemzők jelzik a diagnózis egyezését. Feltáró elemzések készülnek a diagnosztikai pontossággal összefüggő gyermekorvosi tényezőkről, elemezve a gyakorlatban eltöltött gyermekorvosi éveket, a nemet, a vidékiséget, a gyermekfejlesztéssel kapcsolatos többletképzést, az értékelés során használt eszközöket és az értékelésre fordított időt. Az AAPLES kritériumait teljesítő gyermekek további virtuális értékelést kapnak, ahol egy képzett klinikus, aki nem látja a korábbi értékelési eredményeket, kezeli az AAPLES-t és rögzíti diagnosztikai véleményüket. A nyomozók mérni fogják a vélemény és a szakértői csoport közötti egyetértést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lili Senman
- Telefonszám: 6517 416-425-6220
- E-mail: lsenman@hollandbloorview.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Toborzás
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lili Senman
- Telefonszám: 6517 416-425-6220
- E-mail: lsenman@hollandbloorview.ca
-
Kutatásvezető:
- Melanie Penner, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Gyermekbefogadási kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő általános gyermekorvoshoz kell utalni az alábbi problémák bármelyikével: 1) Sikertelen 18 hónapos fejlődési szűrés (kivéve az izolált motoros késleltetést); 2) Beszéd/nyelvi késés; 3) Szociális/érzelmi késés/aggodalom; 4) Viselkedési aggodalmak, figyelmetlenség, hiperaktivitás vagy impulzivitás; 5) Globális fejlődési késés/aggodalom; 6) Áttétel az ASD lekérdezésével.
- Életkor <5 év 6 hónap
- Ontario (Kanada) lakója (az utazási támogatás azon résztvevők számára elérhető, akik Torontótól több mint 100 km-re élnek)
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknél már diagnosztizálták az ASD-t
Az AAPLES feltáró célkitűzéshez:
Bevételi kritériumok:
- A gyermek fejlődési életkora 36 hónapos vagy annál több (a korai tanulás Mullen-skálái alapján)
- A gyermek rugalmas frázisbeszéddel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- A gyermek korábban virtuális ASD diagnosztikai értékelést végzett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontossági intézkedések
Időkeret: 6 héten belül
|
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, kappa
|
6 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pontos értékelés gyermekszintű előrejelzői
Időkeret: 6 héten belül
|
A nyomozók logisztikus regressziót végeznek, hogy meghatározzák a pontos értékelés esélyarányát (megállapodás az általános gyermekorvos és a multidiszciplináris csapat között) a következő tényezők mindegyikére vonatkozóan: gyermek életkora, neme, faji/etnikai háttere, ASD jellemzői (ADOS összetett pontszám), fejlettségi szint (Mullen Scales of Early Learning Visual Reception T-pontszám), autista testvérrel, gyermekorvosi bizonyossággal (5 pontos Likert skála) és virtuális versus személyes értékeléssel.
A regressziós modelleket a következők mindegyikére futtatják: 1) a multidiszciplináris csoport által ASD-vel diagnosztizált gyermekek; és 2) a multidiszciplináris team által nem diagnosztizált ASD-vel rendelkező gyermekek.
|
6 héten belül
|
Általános gyermekorvosi előrejelzők a pontos értékeléshez (feltáró)
Időkeret: 6 héten belül
|
A vizsgálók regressziót fognak végezni, amely méri az összefüggést az általános gyermekorvosi helyes besorolási arány (a helyesen diagnosztizált gyermekek száma az összes vizsgált számból) és az általános gyermekorvosi nem, a gyakorlatban eltöltött évek, a gyakorlat helye, a gyermekfejlesztési többletképzés, az értékelés során használt eszközök között. és az értékelésre fordított idő.
|
6 héten belül
|
AAPLES pontossági mérések (feltáró)
Időkeret: 6 héten belül
|
Az AAPLES-t teljesítő értékelő diagnosztikus véleményének összehasonlítása a multidiszciplináris csapattal, érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, kappa mérése
|
6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Penner, MSc MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)