Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus közösségi általános gyermekorvosi diagnózisának pontossága egy multidiszciplináris csoportos értékeléshez képest

2023. január 17. frissítette: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ennek a diagnosztikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az általános gyermekorvosok mennyire pontosak az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnosztikai értékelésében, és mely gyermekek lehetnek a legalkalmasabbak az ilyen típusú értékelésre. A kutatók értékelni fogják egy új virtuális diagnosztikai eszköz, az Autism Assessment for Schoolers with Language Element Sequence (AAPLES) használatát is.

A kutatók húsz általános gyermekorvost vesznek fel a kanadai Ontario államból, valamint 200 betegüket (gyermekorvosonként legfeljebb 10-et), akiket esetleges ASD-vel beutaltak. Az általános gyermekorvos befejezi az értékelést és dönt a diagnózisról, de nem mondja el a családnak. A fejlesztő gyermekorvosból és pszichológusból álló ASD szakértői csoport diagnosztikus értékelést is végez az általános gyermekorvos véleményének ismerete nélkül. A csapat tájékoztatja a családot diagnosztikai véleményéről. A vizsgálók határozzák meg a két értékelés közötti diagnosztikai megállapodást. Ezután meghatározzák, hogy a gyermek jellemzői (életkor, nem, faji/etnikai háttér, ASD-jellemzők, fejlődési lemaradások, ASD-vel küzdő testvér) mely jellemzői jelzik a diagnózis egyezését.

A vizsgálatban részt vevő gyermekek egy része további virtuális autizmusdiagnosztikai értékelésen vehet részt az AAPLES segítségével. Az AAPLES-t kezelő klinikus nem ismeri a többi értékelés eredményét. A vizsgálók felmérik az AAPLES-t kezelő klinikus és a szakértői csoport közötti diagnosztikai megállapodást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus spektrumzavar (ASD) diagnosztizálásának növekvő aránya hozzájárult a szakértői diagnosztikai értékelésre való hosszadalmas várakozáshoz, ami negatívan befolyásolja az ASD kimenetelét. Számos ASD diagnosztikai irányelv szerint szakértői csoportra van szükség a diagnózis felállításához; bár néhány gyermek jelenleg egy közösségi klinikustól kapja meg a diagnózist, pl. általános gyermekorvos. Nagyon kevés tanulmány létezik az általános gyermekorvosok pontosságáról az ASD diagnosztizálásában.

Ennek a projektnek a céljai a következők:

  1. meghatározza az általános gyermekorvosi ASD diagnózis pontosságát a szakértői csoport értékeléséhez képest;
  2. az általános gyermekorvosok által a pontos diagnózishoz kapcsolódó gyermeki jellemzők meghatározása (lehetséges jellemzők: a gyermek életkora; nem; kulturális háttér; ASD jellemzői; fejlődési késések; és ASD-vel küzdő testvér; gyermekorvosi bizonyosság; virtuális versus személyes értékelés);
  3. a pontos diagnózishoz kapcsolódó általános gyermekorvosi tényezők azonosítása (lehetséges jellemzők a gyermekorvosi gyakorlatban eltöltött évek, a nem, a vidékiség, a gyermekfejlesztési többletképzés, az értékelés során használt eszközök, az értékelésre fordított idő);
  4. az AAPLES virtuális eszközzel végzett értékelés és a szakértői csoport értékelése közötti összhang meghatározása.

A nyomozók húsz általános gyermekorvost vesznek fel Ontario egész területéről, valamint 200 betegüket (általános gyermekorvosonként 10-et), akiket esetleges ASD miatt utaltak be. Az általános gyermekorvos befejezi az értékelést és dönt a diagnózisról, de nem mondja el a családnak. A fejlesztő gyermekorvosból és pszichológusból álló ASD szakértői csoport diagnosztikus értékelést is végez az általános gyermekorvos véleményének ismerete nélkül. A csapat tájékoztatja a családot diagnosztikai véleményéről. A vizsgálók határozzák meg a két értékelés közötti diagnosztikai megállapodást. Ezután meghatározzák, hogy a gyermek jellemzői (életkor, nem, kulturális háttér, ASD súlyossága, fejlődési késések, ASD-vel küzdő testvére) mely jellemzők jelzik a diagnózis egyezését. Feltáró elemzések készülnek a diagnosztikai pontossággal összefüggő gyermekorvosi tényezőkről, elemezve a gyakorlatban eltöltött gyermekorvosi éveket, a nemet, a vidékiséget, a gyermekfejlesztéssel kapcsolatos többletképzést, az értékelés során használt eszközöket és az értékelésre fordított időt. Az AAPLES kritériumait teljesítő gyermekek további virtuális értékelést kapnak, ahol egy képzett klinikus, aki nem látja a korábbi értékelési eredményeket, kezeli az AAPLES-t és rögzíti diagnosztikai véleményüket. A nyomozók mérni fogják a vélemény és a szakértői csoport közötti egyetértést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Toborzás
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melanie Penner, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az általános gyermekorvosok jogosultak a részvételre, ha: 1) Ontarióban gyakorlatoznak; 2) havonta legalább egy gyermeket látnia lehetséges ASD-vel; és 3) nem végzett fejlesztő gyermekgyógyászati ​​szakirányú képzést. Az esetleges ASD-ben szenvedő egymást követő gyermekeket, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, minden részt vevő gyermekorvos beiratkozik (gyermekorvosonként legfeljebb 10).

Leírás

Gyermekbefogadási kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő általános gyermekorvoshoz kell utalni az alábbi problémák bármelyikével: 1) Sikertelen 18 hónapos fejlődési szűrés (kivéve az izolált motoros késleltetést); 2) Beszéd/nyelvi késés; 3) Szociális/érzelmi késés/aggodalom; 4) Viselkedési aggodalmak, figyelmetlenség, hiperaktivitás vagy impulzivitás; 5) Globális fejlődési késés/aggodalom; 6) Áttétel az ASD lekérdezésével.
  • Életkor <5 év 6 hónap
  • Ontario (Kanada) lakója (az utazási támogatás azon résztvevők számára elérhető, akik Torontótól több mint 100 km-re élnek)

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeknél már diagnosztizálták az ASD-t

Az AAPLES feltáró célkitűzéshez:

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek fejlődési életkora 36 hónapos vagy annál több (a korai tanulás Mullen-skálái alapján)
  • A gyermek rugalmas frázisbeszéddel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

- A gyermek korábban virtuális ASD diagnosztikai értékelést végzett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontossági intézkedések
Időkeret: 6 héten belül
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, kappa
6 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontos értékelés gyermekszintű előrejelzői
Időkeret: 6 héten belül
A nyomozók logisztikus regressziót végeznek, hogy meghatározzák a pontos értékelés esélyarányát (megállapodás az általános gyermekorvos és a multidiszciplináris csapat között) a következő tényezők mindegyikére vonatkozóan: gyermek életkora, neme, faji/etnikai háttere, ASD jellemzői (ADOS összetett pontszám), fejlettségi szint (Mullen Scales of Early Learning Visual Reception T-pontszám), autista testvérrel, gyermekorvosi bizonyossággal (5 pontos Likert skála) és virtuális versus személyes értékeléssel. A regressziós modelleket a következők mindegyikére futtatják: 1) a multidiszciplináris csoport által ASD-vel diagnosztizált gyermekek; és 2) a multidiszciplináris team által nem diagnosztizált ASD-vel rendelkező gyermekek.
6 héten belül
Általános gyermekorvosi előrejelzők a pontos értékeléshez (feltáró)
Időkeret: 6 héten belül
A vizsgálók regressziót fognak végezni, amely méri az összefüggést az általános gyermekorvosi helyes besorolási arány (a helyesen diagnosztizált gyermekek száma az összes vizsgált számból) és az általános gyermekorvosi nem, a gyakorlatban eltöltött évek, a gyakorlat helye, a gyermekfejlesztési többletképzés, az értékelés során használt eszközök között. és az értékelésre fordított idő.
6 héten belül
AAPLES pontossági mérések (feltáró)
Időkeret: 6 héten belül
Az AAPLES-t teljesítő értékelő diagnosztikus véleményének összehasonlítása a multidiszciplináris csapattal, érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, kappa mérése
6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Penner, MSc MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel