- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05699928
Noggrannhet av allmän barnläkares diagnos av autism jämfört med en multidisciplinär teambedömning
Målen med denna diagnostiska studie är att fastställa hur noggranna allmänna barnläkare är i diagnostisk bedömning av autismspektrumstörningar (ASD) och vilka barn som kan vara bäst lämpade för denna typ av bedömning. Utredarna kommer också att utvärdera användningen av ett nytt virtuellt diagnostiskt verktyg, Autism Assessment for Preschoolers with Language Element Sequence (AAPLES).
Utredarna kommer att rekrytera tjugo allmänna barnläkare från hela Ontario, Kanada, samt 200 av deras patienter (max 10 per barnläkare) som har remitterats med möjlig ASD. Den allmänna barnläkaren kommer att slutföra sin bedömning och besluta om en diagnos, men kommer inte att berätta för familjen. ASD-expertteamet, bestående av en utvecklingsbarnläkare och en psykolog, kommer också att utföra en diagnostisk bedömning utan att känna till den allmänna barnläkarens åsikt. Teamet kommer att informera familjen om sin diagnostiska åsikt. Utredarna kommer att fastställa det diagnostiska avtalet mellan de två bedömningarna. De kommer sedan att avgöra vilka av barnets egenskaper (ålder, kön, ras/etnisk bakgrund, ASD-egenskaper, utvecklingsförseningar, att ha ett syskon med ASD) som förutsäger överensstämmelse i diagnosen.
Vissa barn i studien kommer att ha möjlighet att genomgå en ytterligare virtuell autismdiagnostisk bedömning med hjälp av AAPLES. Klinikern som administrerar AAPLES kommer inte att känna till resultaten av de andra bedömningarna. Utredarna kommer att mäta diagnostisk överensstämmelse mellan läkaren som administrerar AAPLES och expertteamet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ökande frekvenser av autismspektrumstörningar (ASD) har bidragit till långa väntan på expertdiagnostisk bedömning som negativt påverkar ASD-resultaten. Många diagnostiska riktlinjer för ASD säger att ett expertteam behövs för att ställa diagnosen; även om en del barn för närvarande får sin diagnos från en lokal kliniker, t.ex. en allmän barnläkare. Det finns mycket få studier av riktigheten hos allmänna barnläkare vid diagnostisering av ASD.
Målet med detta projekt är att:
- bestämma noggrannheten av allmän barnläkares ASD-diagnos jämfört med en expertgruppsbedömning;
- att fastställa barnegenskaper som är förknippade med korrekt diagnos av allmänna barnläkare (möjliga egenskaper inkluderar: barnets ålder; kön; kulturell bakgrund; ASD-egenskaper; utvecklingsförseningar; och att ha ett syskon med ASD; barnläkares säkerhet; virtuell kontra personlig bedömning);
- att identifiera allmänna barnläkarefaktorer förknippade med korrekt diagnos (möjliga egenskaper inkluderar barnläkare år i praktiken, kön, landsbygd, extra utbildning i barns utveckling, användning av verktyg i bedömningen, tid som ägnas åt bedömningen);
- för att fastställa överensstämmelsen mellan en bedömning med AAPLES virtuella verktyg och expertgruppens bedömning.
Utredarna kommer att rekrytera tjugo allmänna barnläkare från hela Ontario, samt 200 av deras patienter (10 per allmän barnläkare) som har remitterats med möjlig ASD. Den allmänna barnläkaren kommer att slutföra sin bedömning och besluta om en diagnos, men kommer inte att berätta för familjen. ASD-expertteamet, bestående av en utvecklingsbarnläkare och en psykolog, kommer också att utföra en diagnostisk bedömning utan att känna till den allmänna barnläkarens åsikt. Teamet kommer att informera familjen om sin diagnostiska åsikt. Utredarna kommer att fastställa det diagnostiska avtalet mellan de två bedömningarna. De kommer sedan att avgöra vilka av barnets egenskaper (ålder, kön, kulturell bakgrund, ASD svårighetsgrad, utvecklingsförseningar, att ha ett syskon med ASD) som förutsäger överensstämmelse i diagnosen. Explorativa analyser kommer att göras på barnläkarens faktorer förknippade med diagnostisk noggrannhet, analys av barnläkarens år i praktiken, kön, landsbygd, extra utbildning i barns utveckling, användning av verktyg i bedömningen och tid som läggs på bedömningen. Barn som uppfyller kriterierna för AAPLES kommer att erbjudas ytterligare en virtuell bedömning där en utbildad läkare, blind för de tidigare bedömningsresultaten, kommer att administrera AAPLES och registrera sin diagnostiska åsikt. Utredarna kommer att mäta överensstämmelsen mellan detta yttrande och expertgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lili Senman
- Telefonnummer: 6517 416-425-6220
- E-post: lsenman@hollandbloorview.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Rekrytering
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Lili Senman
- Telefonnummer: 6517 416-425-6220
- E-post: lsenman@hollandbloorview.ca
-
Huvudutredare:
- Melanie Penner, MD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kriterier för inkludering av barn:
- Måste remitteras till en allmän barnläkare som deltar i studien med något av följande problem: 1) Misslyckad 18-månaders utvecklingsscreening (annat än isolerad motorisk fördröjning); 2) Tal/språk fördröjning; 3) Social/emotionell försening/oro; 4) Beteendeproblem, ouppmärksamhet, hyperaktivitet eller impulsivitet; 5) Global utvecklingsförsening/oro; 6) En remiss med en fråga om ASD.
- Ålder <5 år 6 månader
- Bosatt i Ontario, Kanada (stöd för resor är tillgängligt för deltagare som bor >100 km från Toronto)
Exklusions kriterier:
- Barn har redan fått diagnosen ASD
För AAPLES utforskande mål:
Inklusionskriterier:
- Barnet har en utvecklingsålder på 36 månader eller mer (bestäms på Mullen Scales of Early Learning)
- Barn har flexibelt frastal
Exklusions kriterier:
– Child har tidigare genomfört en virtuell ASD-diagnostisk bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhetsmått
Tidsram: Inom 6 veckor
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, kappa
|
Inom 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer på barnnivå för korrekt bedömning
Tidsram: Inom 6 veckor
|
Utredarna kommer att genomföra en logistisk regression för att bestämma oddskvoten för korrekt bedömning (överenskommelse mellan allmän barnläkare och multidisciplinärt team) för var och en av följande faktorer: barns ålder, kön, ras/etnisk bakgrund, ASD-egenskaper (ADOS sammansatt poäng), utvecklingsnivå (Mullen Scales of Early Learning Visual Reception T-poäng), att ha ett autistiskt syskon, barnläkaresäkerhet (5-gradig Likert-skala) och virtuell kontra personlig bedömning.
Regressionsmodeller kommer att köras för vart och ett av: 1) barn som diagnostiserats med ASD av det multidisciplinära teamet; och 2) barn som inte diagnostiserats med ASD av det multidisciplinära teamet.
|
Inom 6 veckor
|
Allmänna barnläkares prediktorer för korrekt bedömning (utredande)
Tidsram: Inom 6 veckor
|
Utredarna kommer att genomföra en regression som mäter sambandet mellan allmän barnläkares korrekta klassificeringsfrekvens (antal barn korrekt diagnostiserade av totalt antal bedömda) och allmänt barnläkarens kön, år i praktiken, praktikplats, extra utbildning i barns utveckling, användning av verktyg i bedömningen och tid som läggs på bedömningen.
|
Inom 6 veckor
|
AAPLES noggrannhetsmått (utredande)
Tidsram: Inom 6 veckor
|
Jämföra den diagnostiska åsikten från bedömaren som fyller i AAPLES med det multidisciplinära teamet, mätning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, kappa
|
Inom 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Penner, MSc MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Allmän barnläkare autism diagnostisk bedömning
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRekrytering
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
University of FloridaAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktionFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändBukspottskörtelcancer | Psykisk ohälsaItalien
-
Centre Cardiologique du NordHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | AnestesidjupFrankrike
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterandeDemens | Alzheimers sjukdomKanada, Lettland