Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av allmän barnläkares diagnos av autism jämfört med en multidisciplinär teambedömning

17 januari 2023 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Målen med denna diagnostiska studie är att fastställa hur noggranna allmänna barnläkare är i diagnostisk bedömning av autismspektrumstörningar (ASD) och vilka barn som kan vara bäst lämpade för denna typ av bedömning. Utredarna kommer också att utvärdera användningen av ett nytt virtuellt diagnostiskt verktyg, Autism Assessment for Preschoolers with Language Element Sequence (AAPLES).

Utredarna kommer att rekrytera tjugo allmänna barnläkare från hela Ontario, Kanada, samt 200 av deras patienter (max 10 per barnläkare) som har remitterats med möjlig ASD. Den allmänna barnläkaren kommer att slutföra sin bedömning och besluta om en diagnos, men kommer inte att berätta för familjen. ASD-expertteamet, bestående av en utvecklingsbarnläkare och en psykolog, kommer också att utföra en diagnostisk bedömning utan att känna till den allmänna barnläkarens åsikt. Teamet kommer att informera familjen om sin diagnostiska åsikt. Utredarna kommer att fastställa det diagnostiska avtalet mellan de två bedömningarna. De kommer sedan att avgöra vilka av barnets egenskaper (ålder, kön, ras/etnisk bakgrund, ASD-egenskaper, utvecklingsförseningar, att ha ett syskon med ASD) som förutsäger överensstämmelse i diagnosen.

Vissa barn i studien kommer att ha möjlighet att genomgå en ytterligare virtuell autismdiagnostisk bedömning med hjälp av AAPLES. Klinikern som administrerar AAPLES kommer inte att känna till resultaten av de andra bedömningarna. Utredarna kommer att mäta diagnostisk överensstämmelse mellan läkaren som administrerar AAPLES och expertteamet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ökande frekvenser av autismspektrumstörningar (ASD) har bidragit till långa väntan på expertdiagnostisk bedömning som negativt påverkar ASD-resultaten. Många diagnostiska riktlinjer för ASD säger att ett expertteam behövs för att ställa diagnosen; även om en del barn för närvarande får sin diagnos från en lokal kliniker, t.ex. en allmän barnläkare. Det finns mycket få studier av riktigheten hos allmänna barnläkare vid diagnostisering av ASD.

Målet med detta projekt är att:

  1. bestämma noggrannheten av allmän barnläkares ASD-diagnos jämfört med en expertgruppsbedömning;
  2. att fastställa barnegenskaper som är förknippade med korrekt diagnos av allmänna barnläkare (möjliga egenskaper inkluderar: barnets ålder; kön; kulturell bakgrund; ASD-egenskaper; utvecklingsförseningar; och att ha ett syskon med ASD; barnläkares säkerhet; virtuell kontra personlig bedömning);
  3. att identifiera allmänna barnläkarefaktorer förknippade med korrekt diagnos (möjliga egenskaper inkluderar barnläkare år i praktiken, kön, landsbygd, extra utbildning i barns utveckling, användning av verktyg i bedömningen, tid som ägnas åt bedömningen);
  4. för att fastställa överensstämmelsen mellan en bedömning med AAPLES virtuella verktyg och expertgruppens bedömning.

Utredarna kommer att rekrytera tjugo allmänna barnläkare från hela Ontario, samt 200 av deras patienter (10 per allmän barnläkare) som har remitterats med möjlig ASD. Den allmänna barnläkaren kommer att slutföra sin bedömning och besluta om en diagnos, men kommer inte att berätta för familjen. ASD-expertteamet, bestående av en utvecklingsbarnläkare och en psykolog, kommer också att utföra en diagnostisk bedömning utan att känna till den allmänna barnläkarens åsikt. Teamet kommer att informera familjen om sin diagnostiska åsikt. Utredarna kommer att fastställa det diagnostiska avtalet mellan de två bedömningarna. De kommer sedan att avgöra vilka av barnets egenskaper (ålder, kön, kulturell bakgrund, ASD svårighetsgrad, utvecklingsförseningar, att ha ett syskon med ASD) som förutsäger överensstämmelse i diagnosen. Explorativa analyser kommer att göras på barnläkarens faktorer förknippade med diagnostisk noggrannhet, analys av barnläkarens år i praktiken, kön, landsbygd, extra utbildning i barns utveckling, användning av verktyg i bedömningen och tid som läggs på bedömningen. Barn som uppfyller kriterierna för AAPLES kommer att erbjudas ytterligare en virtuell bedömning där en utbildad läkare, blind för de tidigare bedömningsresultaten, kommer att administrera AAPLES och registrera sin diagnostiska åsikt. Utredarna kommer att mäta överensstämmelsen mellan detta yttrande och expertgruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Rekrytering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melanie Penner, MD MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmänna barnläkare är kvalificerade för deltagande om de: 1) praktiserar i Ontario; 2) träffa minst ett barn per månad med möjlig ASD; och 3) inte har genomgått subspecialutbildning i utvecklingspediatrik. På varandra följande barn med möjlig ASD som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras från varje deltagande barnläkare (maximalt 10 per barnläkare).

Beskrivning

Kriterier för inkludering av barn:

  • Måste remitteras till en allmän barnläkare som deltar i studien med något av följande problem: 1) Misslyckad 18-månaders utvecklingsscreening (annat än isolerad motorisk fördröjning); 2) Tal/språk fördröjning; 3) Social/emotionell försening/oro; 4) Beteendeproblem, ouppmärksamhet, hyperaktivitet eller impulsivitet; 5) Global utvecklingsförsening/oro; 6) En remiss med en fråga om ASD.
  • Ålder <5 år 6 månader
  • Bosatt i Ontario, Kanada (stöd för resor är tillgängligt för deltagare som bor >100 km från Toronto)

Exklusions kriterier:

  • Barn har redan fått diagnosen ASD

För AAPLES utforskande mål:

Inklusionskriterier:

  • Barnet har en utvecklingsålder på 36 månader eller mer (bestäms på Mullen Scales of Early Learning)
  • Barn har flexibelt frastal

Exklusions kriterier:

– Child har tidigare genomfört en virtuell ASD-diagnostisk bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsmått
Tidsram: Inom 6 veckor
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, kappa
Inom 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer på barnnivå för korrekt bedömning
Tidsram: Inom 6 veckor
Utredarna kommer att genomföra en logistisk regression för att bestämma oddskvoten för korrekt bedömning (överenskommelse mellan allmän barnläkare och multidisciplinärt team) för var och en av följande faktorer: barns ålder, kön, ras/etnisk bakgrund, ASD-egenskaper (ADOS sammansatt poäng), utvecklingsnivå (Mullen Scales of Early Learning Visual Reception T-poäng), att ha ett autistiskt syskon, barnläkaresäkerhet (5-gradig Likert-skala) och virtuell kontra personlig bedömning. Regressionsmodeller kommer att köras för vart och ett av: 1) barn som diagnostiserats med ASD av det multidisciplinära teamet; och 2) barn som inte diagnostiserats med ASD av det multidisciplinära teamet.
Inom 6 veckor
Allmänna barnläkares prediktorer för korrekt bedömning (utredande)
Tidsram: Inom 6 veckor
Utredarna kommer att genomföra en regression som mäter sambandet mellan allmän barnläkares korrekta klassificeringsfrekvens (antal barn korrekt diagnostiserade av totalt antal bedömda) och allmänt barnläkarens kön, år i praktiken, praktikplats, extra utbildning i barns utveckling, användning av verktyg i bedömningen och tid som läggs på bedömningen.
Inom 6 veckor
AAPLES noggrannhetsmått (utredande)
Tidsram: Inom 6 veckor
Jämföra den diagnostiska åsikten från bedömaren som fyller i AAPLES med det multidisciplinära teamet, mätning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, kappa
Inom 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Penner, MSc MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Allmän barnläkare autism diagnostisk bedömning

3
Prenumerera