- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05743283
A SynEx seböblítés hatékonysága a harci sérülések polgári helyettesítőiben
2023. november 27. frissítette: Synedgen, Inc.
A SynEx™ seböblítés hatékonysága a harci sérülések polgári helyettesítőiben
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a SynEx sebtisztítót a traumás sebek jelenlegi rutinkezelésével (sóoldattal).
A lőtt, áthatoló vagy égési sebekkel rendelkező résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt legfeljebb négy tanulmányi látogatáson, használják a kijelölt sebtisztítót, és töltsenek ki rövid felméréseket gyógyulásukról és a sebgyógyulással kapcsolatos jólétükről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shenda Baker, PhD
- Telefonszám: (909) 447-6858
- E-mail: sb@synedgen.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaveri Parker, PhD
- Telefonszám: (909) 447-6858
- E-mail: kp@synedgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Ross
- Telefonszám: 202-877-4707
- E-mail: Alison.R.Ross@medstar.net
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Mills, BS, CCRC
- Telefonszám: 314-273-1382
- E-mail: jamiem@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Stephen Liang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felső vagy alsó végtagi akut áthatoló, szúrt és égési sebek, amelyek megfelelnek a sebtípusra vonatkozó be- és kizárási kritériumoknak:
- Áthatoló, szúrt vagy szakadt sebek: II-III. stádium (a irha részleges vagy teljes vastagságú elvesztése), kivéve a diabéteszes vagy vénás sebeket, valamint a nyomási fekélyeket és a perforált sebeket (kivéve a lőtt sebeket), valamint a csontokkal, arccal vagy izomzattal rendelkező sebeket.
- Lőtt sebek (GSW): I–II. fokozat a Vöröskereszt háborús sebeinek osztályozásában6 (bemeneti + kilépő sebek átmérője < 10 cm, sebüreg vagy sem, nincs törés vagy töredék klinikailag jelentős aprítás nélkül). Nem áthatoló, áthatoló vagy perforált GSW is tartozik hozzá. A feltételezett érsérüléssel vagy idegkárosodással járó GSW kizárt.
- Égési sérülések: részleges vastagságú sérülés ≤ 9% TBSA. Ide tartozik a láng vagy forrázás okozta hőégés, a vegyi égés és az elektromos égés is. A sugárzás és a fagyási égési sérülések kizártak.
- Férfiak és nők ≥18 évesek.
- Számítógéphez vagy mobileszközhöz fér hozzá a távjelenléti látogatásokhoz.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan seb, amely valószínűleg öblítést és sebtisztítást igényel műtőben (OR).
- A bőrsérüléssel egyidejűleg fennálló folyamatok (pl. lélegeztetést igénylő inhalációs sérülés, szívkárosodással vagy aritmiával járó elektromos sérülés, szepszis, traumás agysérülés, traumából származó egyéb súlyos vagy nem stabilizált szervkárosodás stb.).
- > 72 óra a kezdeti sérüléstől.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A vizsgálati öntözőrendszer bármely összetevőjére ismert allergiás(ok)ban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tart.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SynEx
A kísérleti kar SynEx sebtisztítót kap, hogy megtisztítsa a sebet az egészségügyi szolgáltató utasítása szerint.
|
A SynEx a SynePure® koncentrált formája, egy FDA 510(k) szerinti tiszta vizes, ozmotikusan kiegyensúlyozott sebtisztító, amely szabadalmaztatott kitozán származékokat tartalmaz.
Az összetevők USP tisztított víz, kitozán arginin (szabadalmazott kitozán származék), szorbit por és betain.
A SynEx tisztítószert összecsukható műanyag tasakban csomagolják, hogy a seb eltávolítása és tisztítása előtt vízben feloldható legyen.
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat
Az összehasonlító kar sóoldatot kap a seb tisztítására az egészségügyi szolgáltató utasítása szerint.
|
A sóoldat vízből és sóból áll.
Összecsukható műanyag tasakban van csomagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebgyógyulási környezet összetett pontszáma
Időkeret: 14 nap
|
Az összetett pontszám a seb jellemzőinek összegzése, mint például a méret, a mélység, az élek és az aláásás.
A pontszámok 13 és 60 között mozognak, ami a sebregenerációt a degenerációig jelzi).
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SynEx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SynEx sebtisztító
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
University of MichiganUnilever R&DBefejezveNap által károsított bőr | Retinoid intoleranciaEgyesült Államok
-
Premier Specialists, AustraliaToborzásKeratosis PilarisAusztrália
-
Stiefel, a GSK CompanyBefejezve